北京市49家三级医院医学实验室酶学检验结果测量不确定度的评定与分析

目的用"自上而下(top-down)"方法评定北京市49家三级医院临床实验室肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)常规检验结果的测量不确定度,鉴别并分析其主要来源。方法应用"top-down"方法,通过酶学参考测量程序赋值的人血清和实验室室内质控数据评估酶学检验结果的测量不确定度。以常规实验室重复测量赋值血清10次数据评估偏移引入的相对测量不确定度分量[ucrel(bias)];以连续3个月实验室室内质控统计数据评定实验室内复现性引入的相对测量不确定度分量[urel(RW)];再通过ucrel(bias)和urel(RW)计算相对合成标准不确定度(ucrel)和相对扩展不确定度(Urel)。结果 49家实验室测量不确定度的评定结果显示:对于CK、LDH、GGT 3个指标,在合成ucrel(bias)的3个分量中,测量平均值与赋值血清定值的相对偏移量值(brel)是ucrel(bias)的主要来源。3个指标ucrel(bias)引入的不确定度均大于urel(RW)引入的不确定度;ucrel(bias)的离散度亦明显大于urel(RW);并依CK、LDH、GGT次序顺序增大。CK、LDH、GGT指标Urel的中位数和四分位数分别为8.72%(6.08%,12.26%)、9.45%(6.66%,16.68%)、9.90%(6.28%,21.29%);若修正偏移,Urel将会有相当程度的改善,中位数和四分位数分别为4.77%(3.84,7.41%)、5.50%(4.06%,7.35%)、4.68%(3.56%,6.31%)。检测系统分组数据显示:依组成分组,其组间平均brel的差异均无统计学意义(P均>0.05);据校准品分组,LDH、GGT指标组间平均brel的差异有统计学意义(P<0.05)。结论 brel是实验室主要不确定度来源;使用某厂家校准品或不使用校准品的分析系统是产生偏移的主要因素。统一评估测量不确定度是改善酶学检验结果实验室间可比性的方式。

国内外参考物质管理浅析

参考物质是临床检测参考体系的重要组成部分,可用于实验室间比对,参考方法的验证和溯源链的传递。通过讨论参考物质相关概念,着重介绍了测量不确定度和计量学溯源性等参考物质相关特征属性。结合我国与相关国际机构对参考物质的管理特点,对临床检测使用的参考品进行了概述。