毒理检测领域实验室认可能力范围表述浅谈

随着市场监督管理总局“放管服”配套法规相继出台以及我国生物医药健康产业迅猛发展,毒理检测需求不断增加,检测机构队伍也不断壮大。这对毒理检测实验室的能力范围表述也提出了更加专业化和国际化的要求。本文对我国法规毒理学检测领域的项目分类、检测对象、项目/参数、认可及范围表述进行了概括描述,并对新西兰、美国、日本、英国等4个国际主流认可机构毒理检测领域实验室认可能力范围的表述进行了整理和分析,认为中国、新西兰等国家对毒理学检测认可能力范围表述基本相同,涵盖了检测对象、检测方法/技术、检测标准及领域代码,但代码分类原则略有不同。并结合我国动物实验、毒理检测领域认可实践情况,就检测对象、项目/参数、领域代码、检测标准(方法)名称及编号(含年号)、限制范围等5个方面提出了毒理检测领域实验室认可能力范围表述的建议,以规范统一表述该领域实验室认可能力范围,提升实验室专业化水平。

实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析认可能力范围表述规范化浅析

为提高我国实验动物血液学及尿液检测领域实验室项目申请、现场评审的一致性和有效性,需要进一步规范该领域检测能力的标准化表述,同时这也可以促进中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)认可结果更好地被相关方所理解和接受。本文对我国及其他国家实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析实验室检测领域认可机构的认可能力范围的表述进行分析与比较,为CNAS在实验动物血液学、血液生化及尿液分析项目认可能力的规范化表述提出合理建议,以期进一步完善我国实验动物标准化进程。

兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述浅析

现阶段,由于兽医病理学检测认可能力范围表述存在一定差异,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)认可实验室在兽医病理学检测领域扩项申报过程及评审员评审过程中出现了不规范、不统一的情况,使很多从事实验动物病理学检测及科研工作的实验室无法获得相关资质。本文通过对兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述存在问题进行分析,对比英国、美国、加拿大、新西兰、新加坡等国外实验室兽医病理学能力范围表述,以及CNAS和其他ISO/IEC 17025认可机构的医学病理学实验室检测能力范围表述,并结合我国兽医病理学实验室认可实践情况,提出了针对兽医病理学检测领域能力范围表述的建议,期望进一步统一和规范我国兽医病理学检测领域的认可能力范围表述,以提升我国认可制度的规范性。