效率与诚信之间:专利当然许可申请的规则重构

《专利法》在第四次修订的草案中引入了当然许可制度,允许专利权人不受限制地提出当然许可声明。该规则理想地假设所有申请当然许可的专利权不存在权利负担,忽视了对已经给他人独占许可或排他许可的专利权在事后又申请当然许可的违法行为的规制。在比较法上,英、法、德各国均严格限制了专利权人申请当然许可的条件。从经济分析的角度出发,为专利权人申请当然许可作出合理限制也更突出效率。从立法论出发,赋予在先的被许可人对当然许可提出异议的权利更能够合理地解决该问题。从司法论出发,认定在后成立的专利许可无效,不仅符合立法原意,也契合专利法此次修改中所强调的诚实信用原则。

论药品许可申请过程中样品的行政规制

最近关于药品许可申请过程中的样品是否可以买卖的问题成了药品规制领域的一个热门话题。人们各持己见,或支持或反对而无论从理论发展还是从现实关怀来看这个问题,最终得出的结论都是样品不可买卖,只有这样才能保证药品领域的绝对安全。

《行政许可法》系列介绍之五如果理解外汇领域行政许可申请受理规定的含义

对行政许可申请受理与否，程序是否合法，是正确执行《行政许可法》的重要前提。因此，正确理解行政许可申请受理的含义，准确办理受理手续，就尤为重要。根据《《行政许可法》》的规定，对申请人的行政许可申请，外汇局有以下三种处理形式：

ViroPharma宣布EMA接受Cinryze的销售许可申请

ViroPharma公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已接受其于2010年3月通过集中审批程序提交的Cinryze（I）的上市申请（MAA），用于遗传性血管水肿（HAE）急性发作的治疗和预防。

BMS公司就新药aripiprazole,Vanlev提交了上市许可申请

BMS公司(Bristol-MyersSquipp)和大塚制药股份有限公司为它们的治疗精神分裂症新药aripiprazole,在欧洲提交了上市许可申请。如果该申请被批准,那么该药作为下一代抗精神病的异型药物,将与辉瑞公司的Geodon(Ziprasidone)、礼莱公司的Zyprexa(olanzapine)以及强生公司的Risperdal(risperidone)同场竞技。 1988年大塚公司发现aripiprazole是升压药多巴胺的一种拮抗物。

FDA新药许可申请

在FDA管辖之内，药物审评及研究中心(CDER)专司新药之审核。该中心之下分成二室：新药物审评第一室、新药物审评第二室。新药审评第一室管辖五个药物科，新药审评第二室则管三个药物科，在这八个药物科内，每一科约有30～50名专门人员负责各项新药审评工作，整个药物审评及研究中心是一个庞大的组织，而新药申请及审评整个过程繁杂，必须逐步进行。

Pharming向EMEA提交Rhucin的销售许可申请

生物技术公司Pharming集团宣布向欧洲药品局（EMEA）申请Rhucin（Ⅰ）的销售许可，用于治疗遗传性血管性水肿急性发作（HAE）。

欧洲药品管理局儿科委员会的正面意见促进Pixuvri的销售许可申请

CellTherapeutics公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）儿科委员会（PDC0）同意通过公司的Pixuvri（pixantronedi—maleate）（I）的儿科试验计划（PIP），治疗年龄在6个月到18岁之间儿童的淋巴系统恶性疾病和实体瘤。这一支持意见为CellTherapeutics公司在本季度末向欧盟申请（I）治疗复发或难治进展性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的销售许可清除了障碍。

04010 2004年FDA批准的新BLA和sBLA批准的新BLA（生物技术产品许可申请）

批准的sBLA(生物技术产品补充许可申请)，3月18日，Intermune公司的interferon gamma—1b(干扰素γ-1b)新资料获准sBLA(Y)，包括用于儿科慢性肉芽肿性疾病(CGD)患者的安全性和疗效数据。

Tibotec向欧盟提出rilpivirine的销售许可申请

Tibotec制药公司（J＆J）向欧洲医药管理局（EMA）提出它的研究中非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）TMC278（rilpivirine）的销售许可申请（MAA），用于HIV治疗。这种一天给药一次的TMC278与其他抗逆转录病毒药联用，治疗未经治疗的HIV-1感染成年患者。

提示申请行政许可责任的理论基础及其规范建构

行政许可保护公共利益的功能目标、依申请性所内涵的公法权利保护内核、政府管制属性的行政法制约取向及加强部门法衔接、统筹国内外法治和指导当前执法与司法实务的需要,均从规范逻辑的不同角度对设定行政主体提示申请行政许可责任提出了要求。同时,地方立法与执法方式创新的成果、境外立法例的成熟经验、数字法治政府建设的推进,为其提供了现实支撑。从本质上而言,行政主体提示申请行政许可责任是规制性行政指导,具有独特的规范价值;以其可期利益的客观反射性为前提,可以分别明确行政相对人不听从提示和行政主体不当履行提示责任的法律后果。在此基础上,以是否规定责令改正的法律责任为标准,划定行政主体提示申请行政许可责任的适用范围;从主体、对象和条件三个角度出发构建其适用要件体系,并具体设计其履行方式。

2021-2024年我国中药注册申请审批情况分析

目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考。方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注册申请和审评审批情况进行分析。结果:中药类注册申请逐年增多,类型以中药新药为主;注册分类涉及中药创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药,同时也包括天然药物1.1类创新药申请上市的情形;治疗领域多集中在中医优势领域;剂型以口服为主。结论:中药研发企业应加强名老中医优势处方的挖掘,重视已有品种的二次开发,同时结合品种管线和自身优势通盘考虑进行战略布局,抓住中医药高速高质量发展的良好机遇。

美企拟提交钠冷微堆Aalo-1申请

【美国Aalo原子能公司网站2024年7月1日报道】美国Aalo原子能公司(Aalo Atomics)2024年7月1日宣布向核管会(NRC)提交“监管参与计划”(REP),详细介绍了准备在许可证申请提交前与核管会进行的互动,目的是帮助核管会尽早了解钠冷微堆Aalo-1技术,减少监管不确定性,并增加取证可预测性。

科技人力资源因素对中国地方大学专利申请—专利许可的影响

本文以中国地方大学2004—2010年的省级面板数据为依据,通过实证分析研究了科技人力资源因素对中国地方大学专利申请-专利许可活动情况的影响。研究发现,中国地方大学教研人员的数量和质量以及研发人员的数量可以显著影响大学专利申请、专利授权和专利许可合同的数量;研发人员的质量可以显著影响大学专利申请、专利授权的数量和专利许可合同的收入;只有科技服务人员的数量可以同时显著正向影响大学专利许可合同的数量和收入。

行政许可申请的处理方式

行政机关受理行政许可申请要依法予以审查并通过以下几种方式处理：1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定．并告知申请人向有关行政机关申请：

提出行政许可申请有哪些规定

公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。

行政机关对行政许可申请的处理方式有哪些

行政机关受理行政许可申请要依法予以审查并通过以下几种方式处理： 1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

Finnpulp公司为其生物质工厂申请环境许可

Finnpulp公司近日表示，已向芬兰东芬兰省的行政管理机构提交了关于在Sorsasalo岛的Kuopio建设生物质工厂的环境和取水许可申请。该申请基于2015年12月完成的环境影响评价及2016年初完成的部分研究中获得的信息。