探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求。提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展。

抓好源头管理,认真开展“与产品有关要求的评审”和“设计和开发输入评审”工作

正确理解与产品有关要求的评审和设计开发输入评审的联系和区别,抓好源头管理,使产品满足和超越顾客的期望.

设计和开发输入的理解与实施

设计和开发输入对设计和开发过程的影响是决定性的。因此,与94版标准相比GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》对设计和开发输入的内容做出了更明确的规定,并要求评审其适宜性和充分性,但在质量管理实践中,设计和开发输入还存在种种问题,本文拟就设计和开发输入的理解和实施中存在的问题谈点粗浅的看法。

新产品设计和开发的程序探索

做好新产品设计和开发的策划工作，以使设计和开发、验证和更改得到有效控制。