城市轨道交通信号系统设计确认表管理方案

本文基于城市道轨交通需求工程以及笔者公司制定的需求管理方案,介绍了一种用于城市轨道交通信号系统的设计确认(DVT)管理方案。本方案包含:DVT创建,DVT分配,测试覆盖及验证,更新等过程。将此方案应用项目实施开发过程中,能确保合同技术及外部接口需求的项目设计,通过设计验证、室内测试、安装、现场调试等方式完整确认。

制药设备设计确认实例

通过一台典型制药设备的设计确认实例给出了:1、设备确认DQ(以下简称DQ)的目的、范围、确认人员的工作职责,进度计划、培训要求等。2、DQ的确认项目、确认内容和步骤。3、DQ确认的具体依据、确认方法和确认结果。

药厂自行完成设备设计确认所存问题及可行方法探析

针对目前药厂的设备设计确认现状,对照法规对设计确认的要求,从无法获取原始资料与药厂缺乏专业人才这两个方面,探讨了药厂自行完成设备设计确认所存在的问题,并提出了药厂设备设计确认的可行方法。

制药厂房设计确认的编写要点

以制药厂房改造类项目为例,从目的、职责、范围、参与执行人员、设计资质与文件、总体、工艺与布局、车间洁净区、主要设备与共用系统、偏差、审批表等方面阐述了制药厂房设计确认的编写要点,以供参考。

涉外发电工程设计确认的几点体会

本文介绍了笔者亲历的涉外发电工程水工结构专业设计确认工作中的几点体会。重点阐述如何做好确认前的准备工作、确认过程中的沟通技巧和确认后应注意的事项。强调设计文件应具备完整齐全的计算,图面清晰友好,确认意见回复及时中肯,建立默契互信机制。

浅析用户需求和设计确认对后续设备选购的影响

从制药设备供应商的角度,分析了用户需求和设计确认对后续设备选购的影响,认为用户需求和设计确认之间存在关联性、统一性,并重点阐述了设计确认能否满足需求、怎么满足需求以及需求管理的基础,为制药企业的设备选购提供参考。

浅析制药设备验证中的设计确认

目的:提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法:通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题,从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论:良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键,因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。

生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立

目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件.方法 将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨.结果 通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范.结论 建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的DQ文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础.

华龙一号首堆工程常规岛设计质量管控经验总结

介绍在福清福清核电厂5、6号机组常规岛设计中对质量管控的相关经验,强调编制《质量保证大纲》和建立明确的项目组织的重要性,阐述在文件控制、设计输入、设计接口、设计验证、设计确认、设计变更、现场服务等方面的管控经验,总结在质量信息收集及持续改进、质量保证监查上的做法。

设计品质确认在汽车新产品研发中的应用

本文阐述了汽车新产品设计品质确认工作的实施目的、实施内容,详细介绍了其具体的操作步骤,包括设计品质确认前的策划,质量问题监控、AUDIT评审、商品性评价、OTS认可、文件审查等。

新收入准则下设计咨询收入确认思考——以某水运设计院为例

2017年收入准则修订后,对各个行业产生了比较大的影响。为配合准则实施,财政部于2018年发布了新的准则应用指南,对准则做了进一步解释说明。本文基于新修订的收入准则,结合甲公司设计咨询业务情况,对单一设计咨询合同下、EPC业务模式下以及联合体模式下,收入确认的相关问题进行了相关探讨。

设计和开发实施中常见问题及对应措施

设计和开发过程是产品实现过程的基础,如何避免产品的先天不足,需要严格按照ISO9001:2000标准去运作。本文从解析标准7.3要求入手,详细论述了设计和开发过程中出现的常见问题和应对措施。

设计更改与归档的质量控制

我院自2003年开始运行的是GB/T19001-2000<质量体系-设计/开发、安装和服务的质量保证模式>,GB/T19001质量保证模式中的4.4要素--设计控制包括了从设计到开发的策划,组织和技术接口,设计输入,设计输出,设计评审,设计验证,设计确认,设计更改等整个设计阶段和所有设计环节.其目的是发现设计中存在的问题,采取必要措施解决问题.

牙膏生产用压缩空气的确认与验证

根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第92条"应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。"为了确保与牙膏膏体直接接触的压缩空气满足工艺和质量要求,需要对压缩空气系统进行确认与验证,特制定本验证方案,对牙膏生产用压缩空气系统的设计、安装、运行和性能、维护保养、改造等情况进行验证,并对需要定期检验的项目按本方案要求进行检验。通过对压缩空气系统进行首次验证,确认压缩空气系统在本验证周期内,系统的运行参数、关键性控制指标均符合验证标准要求及GMP(指南)的规范,能稳定地提供符合质量要求的压缩空气。

浅析设计过程的质量控制

本文对ISO 9001质量管理体系的要求,对产品设计过程的质量控制过程进行了介绍和论述,对设计过程中7个阶段的特点进行了分析,重点论述了设计评审、设计验证、设计确认三者的关系。

RXH-41-C热风循环烘箱的验证确认

本文介绍了RXH-41-C热风循环烘箱的设计确认DQ、安装确认IQ、空载运行确认OQ、性能确认PQ,通过试验数据验证确认热风循环烘箱的可行性,直到满足生产工艺要求。

诉讼与非诉讼程序衔接机制法制化初探——从民事调解司法确认角度考察

加强诉讼与非诉讼衔接机制建设是新时期解决人民内部矛盾的必然选择,是社会管理制度创新的必然要求。为充分发挥大调解的作用,必须要突破传统人民调解的瓶颈,对具备形式要件的民事调解协议可以进行司法确认,赋予民事调解协议法律确定力和强制执行力。构建民事调解司法确认这一独立的民事诉讼程序,将为多元化解决纠纷提供新的平台。

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。