传统医学证据体的构成及证据分级的建议

系统地介绍了循证医学有关证据的概念、当前国际上主要的证据分级体系,分析了传统医学评价中的方法学问题与挑战,并针对中医药的特点及临床研究的现状提出有关证据分级和推荐意见的建议方案,为传统医学临床实践指南的制定提供参考依据。

构建中药上市后安全性评价证据体的思考

中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全,关系着国家医疗卫生政策的导向,以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容,而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往,上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查,这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今,研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此,为了能够弥补这些证据积累的不足,目前亟需发展新的证据研究模式,比如转向大样本大范围的主动监测,采用队列观察性研究方法,基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点,从循证医学证据理念出发,提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。

在系统评价和指南制作中应准确理解和正确运用证据体评估和推荐意见分级策略

2000年,近20个国家和国际组织共同成立GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation)工作组,制定出证据质量分级和推荐强度标准并于2004年正式推出^([1])。GRADE在系统评价和临床实践指南制作中都起到了积极的推动作用,逐渐得到更多有影响的学术组织和机构(WHO、Cochrane协作网和NICE等)的首肯,也得到了主流期刊的审稿专家认可。

基于D-S证据体的异构日志文件融合方法

随着云计算、大数据等技术的不断发展,海量的日志文件所产生的商业价值得到了不断提高。为了提升企业的客户粘度以及对信息的掌控程度,针对多源异构日志的特点建立了异构日志收集融合系统,首先,将网站日志文件抽取并划分为不同的评价标准,并提出了评价信息加权计算方法构建识别框架,其次,基于storm实时流数据处理框架设计了异构日志文件融合信息系统,运用AHP权重法和D-S证据体理论对评价标准进行融合处理,最后,融合后的信息形成决策级信息,这些决策信息将被用于用户画像内信息的决策处理。

《评价结局指标重要程度或者价值与偏好相关证据体的把握度:不一致性、不精确性、其他因素》文献解读

原文出处ZHANG Y,COELLO PA,GUYATT GH,et al.GRADE guidelines:20.Assessing the certainty of evidence in the importance of outcomes or values and preferences⁃inconsistency,imprecision,and other domains.J Clin Epidemiol,2019,111:83-93.原文通讯作者SCHÜNEMANN H J,email:schuneh@mcmaster.ca说明本文解读者根据对原文理解做解读,可能不完全反映原文的思想。

上市后中成药说明书安全性信息修订证据体的构建:以消渴安胶囊为例

目的:以消渴安胶囊说明书安全性信息修订为例,构建上市后说明书安全性信息修订证据体,为上市后中药说明书修改提供参考与借鉴。方法:证据体构建以中医理论与《已上市后中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》为指导,以八大类、25个具体项目为证据体主体,进行信息纳入、整合、筛选、完善,并进行专家论证,最后根据药品审评中心意见进行修改,完成消渴安胶囊说明书的安全项信息修订。结果:消渴安胶囊【不良反应】修订为“监测数据显示,本品可见以下不良反应:个例低血糖反应报告”。【禁忌】修订为“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】修订为“(1)孕妇慎用。(2)老年人用药,请咨询医师。(3)脾虚湿滞、脾胃虚寒或食少泻泄者慎用。(4)本品含有人参,不宜与含有藜芦、五灵脂的中药方剂或成药同时服用。(5)用药期间注意进行监测血糖。(6)服药期间出现其他不适,应及时就诊”。警示语修订为“孕妇慎用。注意定期监测血糖”。结论:按照说明书安全性信息修订证据体构建内容与流程,完成了消渴安胶囊说明书安全性信息的修订工作,为临床合理安全用药提供有力依据。

基于“多维证据体”对患者中医知晓、认同与就诊情况调查

目的:基于“多维证据体”对患者中医知晓、认同与就诊情况进行调查。方法:选择医院2022年6月—2023年9月收治的100例血液科患者为研究对象,基于“多维证据体”制定中医知晓和中医认同问卷进行调查,并统计患者中医就诊情况。结果:血液科患者的中医知晓率为53%,相较于不知晓者,在年龄、病程、中医接受程度、诊疗期间中医服务开展、文化水平、月收入和中药治疗史方面均存在明显差异(P<0.05)。对中医的认同率为80.00%,相较于不认同者,在年龄、病程、中医接受程度、诊疗期间中医服务开展、文化水平及中药治疗史方面均存在明显差异(P<0.05)。患者就诊期间,中医诊断、中草药处方、中医膳食调理、中医针灸、中医按摩、中医推拿、中医熏洗、穴位贴敷、中医情志疏导、耳穴压豆的应用率分别为59.00%、65.00%、69.00%、60.00%、63.00%、64.00%、67.00%、68.00%、70.00%和69.00%。结论:血液科患者的中医知晓程度较低,不同人口特征患者的中医知晓度不同,中医认同情况也存在明显差异,但中医认同水平相对较高,而中医应用率相对较低,提示临床需根据血液科患者的中医知晓及认同情况采取相关干预策略,提高其中医知晓及认同水平,促进中医项目的应用。

中医药循证临床实践指南多源证据体的构建

临床实践指南制订中会纳入不同的证据来源和证据类型,国内外对于多种来源证据体的研究和探索较少,本文倡导构建兼顾中医药特色的多源证据体,通过梳理70部指南指导手册,分析多源证据体构建的必要性及优势,并进一步从多源证据体的证据来源和证据逻辑角度进行理论阐释和应用介绍,以期为中医药循证临床实践指南的制订提供方法学参考。

多源证据体在中医药循证临床实践指南中的整合运用

临床实践指南在指南整体、临床问题、推荐意见影响因素及干预方案操作细节不同层面有不同的证据体概况。针对目前证据不足的困境,本文提出中医药临床实践指南多源证据体的构建。多源证据包括研究证据、古籍证据、专家经验性证据、专家意见和研究建议。多源证据体在应用时需要充分考虑证据来源多样性、推荐意见影响因素及干预方案操作细节多维性、证据组合辩证性及证据运用多阶段性。多源证据体的理念和方法可以在指南制订主要阶段如临床问题构建、推荐意见形成等进行整合运用。

基于多维证据体刺络放血疗法适宜病种的研究

基于多维证据体确定刺络放血疗法的适宜病种,为刺络放血临床应用提供指导。检索中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库(建库至2019年2月23日),天津中医药大学图书馆馆藏书籍以及《中华医典(第五版)》,全面收集刺络放血疗法相关文献;以邮件形式向相关专家进行自拟问卷调查确定刺络放血疗法的疾病谱;通过德尔菲法专家会议方式得出刺络放血疗法的适宜病种。最终纳入古代文献746条、现代文献32375篇。多维证据体集合最终确定刺络放血疗法的适宜病种依次为带状疱疹、痤疮、急性扁桃体炎、血管性头痛、下肢静脉曲张、急性腰扭伤、丹毒早期、麦粒肿、小儿外感发热、脑卒中,主要为以瘀、毒、实、热为主的各科疾病。

针灸临床实践指南制订中证据体的评估方法探索——分层证据评分法

研究适用于针灸临床实践指南制订中证据体的评估方法,为针灸临床实践指南的制订提供方法学支持,推动针灸标准的制订与应用。根据中医针灸学的学科特点,提出"分层证据评分法",首先从古代文献、现代文献、现代名医经验等方面多角度收集证据,并客观科学地辨别证据、评价证据,再通过层次分析法将证据集合形成证据体,最终根据综合评分指数的高低举荐针灸方案。基于"分层证据评分法"形成的针灸实践指南推荐方案,证据更加全面充分,使针灸临床实践指南推荐方案更具有科学性、客观性。

基于证据体的中医药临床证据分级标准建议

证据是循证医学的重要组成部分,而临床研究是证据的最重要来源。国际上证据分级体系不断发展并完善,其中认可度较高的是GRADE体系,但其在应用于中医学领域时仍存在一定局限性。本文在2007年的"基于证据体的中医药证据分级建议"的基础上进行了更新和完善,对中医药有效性和安全性的现代临床研究证据的质量分级标准提出了思路和构想,并借鉴国际公认的证据质量评价标准,综合考虑中医药临床研究的特点,详细描述了影响证据质量的因素,并按照不同的研究设计类型,分别提出了升降级的参考标准,以帮助研究者科学合理地整合评价中医临床证据,从而使指南更科学合理地用于指导临床实践,增加中医临床诊疗方案的科学性和实用性。

构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究

该文围绕着中药注射剂创新药"注射用丹参多酚酸盐"上市后的再评价进行了系统的证据综合:药品质量控制;上市后药理学文献评价研究、临床疗效文献评价研究、临床安全性报道文献评价;非临床安全性如毒性实验研究、群体药代动力学再评价;有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床试验;来自20家医院共14191例医院HIS数据的分析;739份ADR病例来自国家SRS系统中的报告分析;目前正在开展的上市后临床安全性监测注册登记研究等7个方面进行了全面阐述,使得"注射用丹参多酚酸盐"从研发到上市后的临床有效性和安全性研究拥有一套较为完整的证据链,能为该药规范性地开展再评价工作提供有利依据和信息。

疏血通注射液安全性证据体的构建

证据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成。疏血通注射液作为中药注射剂的一种,与其他中药注射剂相同,其安全性倍受医务人员关注,而目前关于疏血通安全性的证据较为零散、缺乏系统性。为构建疏血通注射液安全性证据体,继而为临床及科研提供数据支持。该文通过检索疏血通安全性相关的期刊文献的方式,收集疏血通注射液安全性相关证据并予以分类。结果长期、大样本、前瞻性的医院集中监测研究证据强度较大,医院信息系统数据分析、国家自发呈报系统数据分析的证据强度次之,系统评价报告的不良反应、不良反应个案分析的证据强度较弱。因此,基于现有证据,证明疏血通注射液具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,且好发于老年人,而未将证据分级是本研究的局限。

构建苦碟子注射液再评价证据体的研究

文献中散在报道了有关该注射液有效性或安全性的各种研究,但是鲜有全面系统将其上市前和上市后的研究资料相结合进行分析的报告。该文将从安全性循证证据研究角度出发,系统收集多个源头的证据,如药品质量控制、非临床安全性、成分提取研究、注射液配伍研究、上市后临床有效性和安全性研究、以及文献评价等7个方面,系统分析该药的药理作用、疗效、以及安全性问题等,发掘有关苦碟子安全性评价的证据体,为其临床安全用药以及进一步的品种开发提供有用信息。

基于“多维证据体”制定井穴刺络放血技术操作方案

目的研制井穴刺络放血操作方案,并为相关研究提供方法参考。方法基于“多维证据体”模式,检索井穴刺络放血临床操作相关文献,形成原始条目池并提取归纳有效信息;在文献研究基础上开展问卷调研以获取现代医家经验,对比分析文献与问卷结果找出争议问题;遴选专家召开共识会,对已有结果研讨与评价,对争议问题重点论证,实现证据的合并。结果纳入《中华医典》文献109条、书籍15部、论文866篇,形成包括4个板块、20个条目的原始条目池,并根据实际情况调整至22个条目;收回问卷130份,得到现代医家对本疗法的应用经验;发现术语、针具、针刺前后推挤方式与推挤次数、出血量、针刺深度及单位等争议问题;通过共识论证形成一致性推荐意见。结论形成了《井穴刺络放血技术操作方案》,对井穴刺络放血疗法的术语术式、操作前准备、操作方法、注意事项与禁忌等内容进行规范。“多维证据体”模式指导下的中医特色证据收集与整合方法适用于同类研究。

从“累加证候改善-疾病改善”探讨适应中医临床实践指南证据体的疗效评价指标

中医临床实践指南的推荐意见,应遵循中医辨病、辨证论治思想。中医临床试验作为形成推荐意见的证据体,其结局评价指标也应具备相应特征。因此,中医特色疗效评价指标的构建应基于辨病、辨证两个层面,以适应中医的干预特色。现有中医疗效评价工具,基本反映了“辨病层面”的疗效评价特点,但在证候层面尚未达成统一认识。这使相关中医临床试验的结局评价,过于依赖现代生物医学指标,或因证候层面疗效评价指标的主观性而产生一定偏倚,从而影响了中医临床实践指南的证据质量。完善“证候改善-疾病改善”相关性的论证,探寻累加证候改善与疾病主症改善的关系,根据不同疾病探索出对应的“证候疗效单元”及“证候疗效单位”,有助于丰富中医阶段性疗效评价指标,完善中医证据体系的构建,为中医临床实践指南提供适用性更强的证据体。

构建保健食品上市后技术评价证据体的思考

基于动物实验和小样本量的人体试食试验很难在保健食品批准注册前准确地诠释保健食品的完整科学内涵,需要在上市后对商业规模生产的保健食品从安全性、保健功能等方面开展进一步的技术评价。从《保健食品注册与备案管理办法》实施3年多以来申请产品延续注册时提交的上市后人群食用情况分析报告来看,保健食品上市后评价报告尚缺乏系统完善的证据支持。本文借鉴循证医学和药品上市后评价的成功经验,对保健食品上市后评价内容、证据源构建、证据分类和分级进行分析,从点、线、面等多个角度出发,提出构建上市后保健食品安全性和保健功能技术评价证据体的初步思路,为今后该领域证据体系的研究提供思路。

长岭凹陷深层天然气藏中CO_2及CH_4充注次序的流体包裹体证据

对长岭凹陷深层天然气藏储层——营城组火山岩中发育的流体包裹体进行了详细研究,结果表明在火山岩发育的石英、方解石细网脉中均存在较多的碳质流体包裹体,单个包裹体激光拉曼光谱分析结果表明其主要为CO2及CH4两种类型的碳质包裹体。其中方解石细网脉体中发育有原生及次生CH4包裹体,而含CO2包裹体多以原生包裹体产于石英细网脉中。很多含CO2包裹体的石英细脉中发现了含CH4包裹体的方解石脉体的角砾,这就表明石英细脉形成晚于方解石细脉。营城组火山岩储层中CO2及CH4包裹体的产状特征研究表明,松辽盆地深层天然气藏的形成系火山岩成岩后CO2及CH4等气体不同期次充注的结果,CH4气的充注时间早于CO2气,火山岩中发育的原生孔隙及次生裂隙为上述气体的充注和聚集提供了重要通道。

基于D-S证据理论的网络安全态势预测方法研究

为了获取网络在未来一段时间内的安全态势状况,提出了一种基于D-S证据理论的网络安全态势预测方法。构建了基于D-S证据理论的网络安全态势预测模型,用于融合历史和当前网络安全态势对未来网络安全态势的影响,降低其中的不确定性,获得下一时刻网络处于各类安全状态的概率,避免对网络安全态势的绝对预测。通过实验验证了该方法的有效性和准确性,为网络安全态势预测提供了一种新思路。