两分类独立诊断和筛检试验的评价方法

两分类独立诊断和筛检试验的评价方法南京铁道医学院卫生统计教研室（２１０００９）顾海雁陈启光评价诊断试验（ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｔｅｓｔ）和筛检试验（ｓｃｒｅｅｎｉｎｇｔｅｓｔ）是流行病学的主要内容之一，正确的诊断和有效的筛检，是选择有针对性防治措施的基...

无金标准条件下诊断试验评价贝叶斯相关模型构建及应用

目的探讨无金标准条件下诊断试验贝叶斯相关模型构建方法及应用条件。方法通过分析具有潜在真值的无金标准诊断试验评价模型,构建两个试验相关条件下的似然函数;利用共轭分布原理,构建灵敏度、特异度、患病率的先验分布;使用WinBUGS软件计算后验参数。通过234602名无偿献血员抗-HIV检测结果说明贝叶斯相关模型的应用。结果构建了无金标准时两次ELISA法检测抗-HIV的贝叶斯相关模型,发现两次ELISA的灵敏度相关系数为0.30,特异度相关系数为0.74;两次试验的联合灵敏度较单个试剂增高(P<0.05),特异度较单个试剂降低(P<0.05),但特异度降低的幅度明显小于灵敏度增高的幅度。结论应用贝叶斯相关模型可合理评价无金标准时联合试验的灵敏度和特异度。

检测肝性腹水sCD44v6和血管内皮生长因子的诊断试验评价

目的通过检测不同病因的肝性腹水中可溶性CD44v6(sCD44v6)和VEGF水平,评价其在鉴别诊断原发性肝癌腹水和肝硬化腹水中的应用价值。方法采集临床不同病因腹水患者80例,经确诊结果分为两组:肝硬化组(49例)、原发性肝癌组(31例)。分别用双抗体夹心ELISA法检测各组腹水中sCD44v6、VEGF的水平,绘制受试者工作特征(ROC)曲线,评价此两项指标在肝性腹水定性诊断中的临床价值。结果原发性肝癌组的sCD44v6、VEGF水平高于肝硬化对照组,差异有显著性(P<0.05)。诊断原发性肝癌腹水以sCD44v6值56.37ng/ml为临界值时,灵敏性83.8%、特异性83.6%;以VEGF值225.60pg/ml为临界值时,灵敏性87.1%、特异性85.7%;两指标联合检测可明显捉高肝癌恶性腹水的检出率。结论原发性肝癌腹水sCD44v6和VEGF的水平显著增高。sCD44v6和VEGF对肝硬化腹水和原发性肝癌腹水有明显的鉴别诊断意义。

5种诊断试验评价指标的一致度分析

通过模拟实例对 5种诊断试验评价指标的一致性进行了研究 ,结果表明 ,5种诊断试验评价指标结果间没有必然的一致性。通过指标聚类分析 ,Jouden指数、可用度、信息量指标聚为一类 ,符合率、比数积指标聚为一类。符合率、信息量指标因随验前概率改变而改变 。

多发性骨髓瘤实验室检查诊断试验评价

多发性骨髓瘤（MM）是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤，起病缓慢，临床表现复杂，易误诊或漏诊，为探讨常规实验室检查对MM诊断的临床应用价值，笔者应用受试者工作特征（ROC）曲线对各单项检查及各项目随机组合进行了分析，并进行诊断试验评价。

循证检验医学与诊断性试验评价

随着医学科学的迅猛发展，临床实践日新月异，新的医学证据源源不断产生，用以填补的空白或迅速更正、替代原有的旧证据。这也正是开展循证医学价值的所在，循证检验医学是EBM的一个分支，是一种求证医学实证医学，传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学，它将以巨大的动力推动现代医学的不断发展和完善。

2014年“第一届诊断试验研究方法及其循证评价”培训班通知

本次培训班为代表们准备了极为丰富和高水平的学术内容。在为期3天的培训中，着眼我国当前诊断试剂／技术的临床发展与应用现状．基于国家药品食品监督管理局的基本要求，由两个培训环节组成：（1）诊断试验评价的原始研究，包括诊断试验研究体系。方法学设计、数据收集与评价．以及诊断试验的报告规范；（2）诊断试验的Meta分析，包括选题、

肺癌临床诊断试验的循证分析

目的探讨肺癌常用诊断试验的临床应用情况并进行初步评价。方法对611例原发性肺癌患者的临床资料进行回顾性分析，并采用配对McNemarx^2群检验，评价不同诊断试验检查结果阳性率的一致性。结果本组肺癌患者最常见临床症状是咳嗽。X线＋CT＋血清CEA、X线＋CT＋痰细胞学以及X线＋CT＋纤维支气管镜试验组合阳性检出率分别可达98．8％，97．8％和100％。另外，胸部正侧位X线检查疑似病例行CT检查的阳性检出率高达97.6％（120／123）；有70．4％（50／71）的PET检查应用于临床ⅢA～Ⅳ期患者；25．2％（89／353）的纤维支气管镜检查应用于Ⅰ～ⅢA期患者。CT定位经皮肺穿刺活检同经支气管肺活检对肺癌患者的阳性检出率具有一致性。结论诊断试验组合可明显提高肺癌的确诊率。临床上合理选择和使用诊断试验的规范性还有待进一步提高。

结合型PSA及其与总PSA的比值在前列腺癌诊断中的应用评价

目的对结合型前列腺特异性抗原(c-PSA)及c-PSA/t-PSA(总PSA)在前列腺癌(PCa)临床检测中的应用价值进行评价。方法采用回顾性研究,300例非连续性病例,前列腺穿刺活检证实其中57例为PCa,78例为良性前列腺增生(BPH),165例为正常。均在活检前留取血清标本,使用ACS180化学发光仪检测总前列腺特异性抗原(t-PSA)和c-PSA,计算c-PSA/t-PSA比值。用ROC曲线进行评价,选取合适的临界点,计算和比较相关的敏感性和特异性。结果PCa组c-PSA和t-PSA均高于BPH组和正常组。ROC曲线下面积以c-PSA最大,其次为t-PSA和c-PSA/t-PSA比值,分别为0.956、0.938和0.912。在保持95%敏感性时,t-PSA、c-PSA和c-PSA/t-PSA比值的特异性分别为35.0%、45.6%和46.0%。但若就PCa和BPH鉴别而言,ROC曲线下面积以c-PSA/t-PSA最大。结论用c-PSA和c-PSA/t-PSA比值作为PCa的检测指标优于单独使用t-PSA,在保持敏感性的同时可提高PCa检测的特异性。

评价血小板相关抗体定量测定法对特发性血小板减少性紫癜的诊断价值

目的 :评价血小板相关抗体 (PAIg)定量测定法对诊断特发性血小板减少性紫癜 (ITP)的价值。 方法 :应用酶联免疫竞争抑制试验 (ELISA)定量测定血小板相关抗体 ,计算试验的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值 ,绘制受试者ROC曲线进行诊断价值的评价。结果 :根据常用判断PAIg阳性的临界值 ,血小板相关抗体试验诊断ITP的灵敏度较高 (95 % ) ,但特异度低 (48.8% ) ,准确度低 (5 7.5 % ) ,阳性预测值低 (30 .2 % )。用ROC曲线寻找诊断ITP的最佳临界值 ,用新的临界值 (PAIgG >16 0ng/10 7血小板或PAIgA >2 5ng/10 7或PAIgM >35ng/10 7)时 ,可提高诊断试验的特异度 ,从 4 8.8%提高到 6 2 .8% ,可确诊更多的患者 ;但准确度和阳性预测值仍低 ,分别为 6 7.9%和 36 .0 %。结论 :PAIg试验诊断ITP的特异度、准确度、阳性预测值较低 ,帮助诊断ITP的临床价值有限 ,即使用新的临界值提高了试验的特异度 ,但诊断ITP的价值仍不大。

影像诊断试验中多阅片者研究的设计与分析

影像诊断试验评价的诊断方法很多，目前研究常见的X线、CT以及磁共振成像的诊断原理大体一致，都是通过对人体扫描，将重建的图像显示在显示屏或者其他的载体上，供影像医生读片并对疾病的影像诊断结果做出判断。因此影像诊断试验的实际准确度其实是诊断仪器以及使用这些仪器的影像科医生之间的“合并准确度”,

患者外周血细胞分析和结核抗体检测在诊断肺结核中的临床价值

目的探讨CD45^(+)CD3^(+)淋巴细胞比例、CD45^(+)CD64^(+)单核细胞比例、CD161^(+)细胞比例和16KD、38KD、CFP-10、ESAT-6、LAM结核抗体检测在结核病诊断中的临床价值。方法应用流式细胞术计数202例初治肺结核患者(结核组)和120例体检健康者(健康组)外周全血CD45^(+)单个核细胞、CD45^(+)CD3^(+)淋巴细胞、CD45^(+)CD64^(+)单核细胞、CD161^(+)细胞,应用蛋白芯片技术定量检测患者血清16KD、38KD、CFP-10、ESAT-6、LAM结核抗体,定量比较两组间各细胞比例和抗体表达水平的差异,并应用诊断性试验评价指标评价其临床诊断性能。结果经秩和检验,CD45^(+)CD3^(+)淋巴细胞、CD45^(+)CD64^(+)单核细胞、CD161^(+)细胞以及由其建立的结核菌感染风险指数(RF)在两组间差异有统计学意义(P<0.001),16KD、LAM抗体水平在两组间差异有统计学意义(P<0.001),38KD、CFP-10、ESAT-6抗体水平在两组间的差异无统计学意义(P>0.05);应用16KD、38KD、CFP10、ESAT-6、LAM、CD45^(+)CD3^(+)%、CD45^(+)CD64^(+)%、CD161^(+)%和RF诊断肺结核的ROC曲线下面积分别为0.748、0.525、0.564、0.535、0.680、0.860、0.834、0.667和0.884,其最佳临界值(cut-off)分别为1.031、1.074、1.075、1.062、1.161、78.480、14.250、34.765和0.469,诊断准确度分别为73.91%、54.04%、61.80%、51.55%、68.94%、64.29%、79.50%、52.80%和81.99%。结论RF、CD45^(+)CD3^(+)%、CD45^(+)CD64^(+)%、16KD结核抗体检测在肺结核临床诊断中具有较高的临床应用价值。

连续变量基于灵敏度和特异度的一次多项式函数选择最佳诊断界点的方法

在诊断试验评价中，最佳诊断界点（cut—offpoint）的选择一直是个尚未完全解决的热点问题。该问题涉及两个方面，一是“最佳”的标准，二是寻找最佳诊断界点的方法。目前关于最佳诊断界点的确定多以评价指标值最大化为标准。事实上，依此标准确定的最佳点有时只是数理上的最大值，但在实际临床上可能并无实用价值。在如何寻找最佳诊断界点方面，

TST和IGRAs检测在肺结核和非结核性肺病鉴别诊断中的价值初探

目的探讨结核菌素皮肤试验(tuberculin skin test,TST)和γ-干扰素释放试验(interferon-γrelease assays,IGRAs)检测在肺结核和非结核性肺病鉴别诊断中的临床应用价值。方法回顾性分析2018年1月至2019年12月期间在本院就诊的603例肺结核患者[男343例,女260例,菌阳组年龄(52±20)岁,菌阴组年龄(48±20)岁]及242例非结核性肺病患者[男116例,女126例,年龄(40±16)岁]的IGRAs(T-SPOT.TB方法)和TST检测结果,应用疾病诊断性试验评价方法对IGRAs、TST单独及其8种联合检测结果的临床意义进行分析。结果在肺结核与非结核性肺病的鉴别诊断中,TST、IGRAs的敏感度分别为96.85%(584/603)、88.89%(536/603),特异度分别为7.85%(19/242)、83.06%(201/242)。就试验阳性结果而言,在“TST(1+)以上”“TST(2+)以上”“TST(3+)以上”“TST(4+)”“IGRAs(+)”5种独立试验、“TST(1+)以上/IGRAs(+)”“TST(2+)以上/IGRAs(+)”“TST(3+)以上/IGRAs(+)”“TST(4+)/IGRAs(+)”4种平行试验以及“TST(1+)以上+IGRAs(+)”“TST(2+)以上+IGRAs(+)”“TST(3+)以上+IGRAs(+)”“TST(4+)+IGRAs(+)”4种序列试验中,IGRAs(+)诊断性能最佳,其诊断敏感度、特异度、准确度、比值比(OR)、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比分别为88.89%(536/603)、83.06%(201/242)、87.22%(737/845)、39.22、92.89%(536/577)、75.00%(201/268)、5.25和0.13。结论IGRAs作为结核潜伏感染试验,在肺结核与非结核性肺病的鉴别诊断中具有良好的辅助诊断价值。

HCG浓度检测对类妊娠病变的鉴别诊断

为评价HCG血清浓度在类妊娠病变鉴别分类中的诊断价值,将拟诊为类妊娠病变的1176名观察对象分别用HCG血清浓度测定法和综合诊断法进行鉴别分类,所得结果按配对四格表资料进行统计分析,对HCG血清浓度测定法作出评价。经计算所得各项评价指标显示:该诊断试验方法对仅凭临床症状难以区分的早期异位妊娠、陈旧性宫外孕、终止妊娠后胎盘残留、假孕性病变等停经后类似妊娠的病变,在鉴别定性的分类诊断中具有较高的灵敏度和适中的特异性,且诊断符合率、变异系数、拟然比、预测值等也都在控制范围之内。

优势比在诊断试验评价中的应用

诊断试验是辅助临床医师进行疾病诊断的试验方法,评价诊断试验准确度的常用指标,包括灵敏度(真阳性率,TPR)、特异度(真阴性率,TNR)、假阴性率(FNR)、假阳性率(FPR)、约登指数、似然比(LR)、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)等.

诊断试验评价的Meta分析方法

目的介绍诊断试验评价的Meta分析方法。方法以7篇B超诊断脂肪肝的研究为例,运用调整SROC法对其进行综合评价。结果用调整SROC法求得B超的灵敏度为0.89(95%CI0.87～0.92),特异度为0.94(95%CI0.92～0.96),Q值为0.90。结果表明,B超的诊断价值较高,可作为脂肪肝诊断的有效方法。结论运用诊断试验评价的Meta分析方法,可对诊断试验的诊断价值做出综合评价,增加研究结论的统计功效,提高结论的可靠性。

尿液整体化分析中镜检复查规则的建立与评估

目的建立该实验室的尿液整体化分析镜检复查规则。方法分析尿样的整体化分析结果,归纳建立尿液镜检复查规则,并对运用复查规则前后的临床诊断性试验结果进行评估。结果尿干化学与尿沉渣自动分析均存在不同程度的假阳性和假阴性,该实验室针对干扰因素制定了镜检复查规则。经验证,该实验室建立的镜检复查规则复查率为41.9%,U检验或χ2检验,运用规则后各项临床诊断性试验评价指标均有改善,其中特异度、正确度、阳性预测值显著提高(P<0.001)。结论该研究为建立实验室镜检复查规则提供了基础性数据,也为尿液整体化分析规则的确立与细化提供了参考。