我国矿产资源储量评审制度改革的新思路

1999年3月29日国土资源部与人事部联合发布了《矿产储量评估师执业资格制度暂行规定》(人发[1999]33号),这是我国在矿产资源储量管理制度改革方面取得的又一重要成果。它的实施。

“双减”政策下中小学教师职称评审制度改革初探

中小学教师职称评审制度在教育行业中具有重要作用,因时因地对职称评审制度做出调整可以更好地发挥其对中小学教育教学的促进作用。“双减”政策是最新出台的教育政策,该政策对教师提出了更高的要求和期许。“双减”政策的施行增加了教师工作量,对教师的专业素养要求更为严格,对教师管理水平及家校沟通能力等也给予了重点关注。因此,如何结合该政策的要求,对教师职称评审制度进行改革具有必要性和迫切性。文章主要从简化职称评审程序、减少职称评审标准、强化教学效果考察以及增加职称指标方面进行了探讨,以期为国家相关部门在新的形势下就职称评审制度的制定提供有效的参考意见。

深化审评审批制度改革推动药品高质量发展

2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下,深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神,党的十九届五中、六中全会精神和“七一”重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深入开展党史学习教育实践活动,全力推进新冠疫苗药物应急审评,推动2款国产新冠疫苗接连“入世”,应急批准一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市,多措并举支持儿童用药研发创新;持续深化审评审批制度改革,审评通过46个创新药,数量再创新高;支持和推动中药传承创新发展,完成“三方”抗疫成果转化;加强审评体系和审评能力现代化建设;推动全面从严治党不断向纵深发展,认真开展好党史学习教育,持续防范和化解廉政风险。

医疗器械十五项审评制度概述

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。

持续深化药品审评审批制度改革以优异成绩迎接党的二十大胜利召开

面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务,2020—2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下,全力推进新型冠状病毒疫苗药物应急审评审批,持续深化审评审批制度改革,改革红利逐步显现;继续推进中药审评机制改革,实现“三方”抗疫成果转化;多措并举支持儿童用药研发创新;审评体系和审评能力现代化取得新进展,建设了更加完备的审评标准体系、更加科学的流程导向审评体系,不断增强人民获得感、幸福感、安全感。

美国FDA肿瘤卓越中心简介及启示

为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心。本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药审评审批制度改革的角度提出启示与建议。

建制度 搭平台 拓通道 压担子 多措并举实施技术人才培养改革

本文分析了中国石油勘探开发研究院(简称研究院)专业技术人才队伍的现状和特点,阐述了推进"专业技术岗位序列"改革、推动职称评审制度改革、加强青年科研骨干培养等方面的措施,从打破专业技术人才职业发展瓶颈、健全选拔评价激励考核机制、提升研究院综合实力三个方面总结了技术人才培养改革取得的阶段性成果,从借助上级政策和平台、筑牢人才培养基础和夯实科研条件基础等方面进一步明确了研究院下一阶段改革的重点目标,以期为各企事业单位更好地深化人才发展体制机制改革提供借鉴和参考。

药物研发过程中与药品审评部门高效沟通的几点考虑

本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同。从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度的沟通获益,以更好地指导企业研发,对促进申请人以及药监部门之间的相互理解进行了思考。

新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作,及时审批多种检测试剂产品,助力打赢疫情防控阻击战。应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展,主要得益于医疗器械审评审批制度改革工作的推进以及技术审评体系和能力建设水平的不断提高。同时,在抗击疫情过程中,也发现了一些需要完善的地方,如应急审评审批制度、技术储备、技术信息发布等,如何进一步提高技术审评体系和能力建设水平,是一个需要认真思考的问题。本文以抗击疫情为基点,梳理了国家药监局医疗器械技术审评中心近几年的改革思路和工作进展,对技术审评体系和能力建设方面存在的不足提出建议,以期为审评审批制度改革工作提供参考。

我国罕见病药品审评审批现状分析

罕见病是全人类面临的重大医学挑战。目前全球范围内已知的罕见病有7 000~10 000种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题。药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕见病范围、罕见病药品加快审评途径、技术标准等内容,加快罕见病药品上市,以求不断满足罕见病患者用药需求。通过对我国罕见病药品审评审批制度的分析,建议从罕见病药品认定标准、设立专门机构、建立市场独占期制度、加大研发指导等方面完善罕见病药品审评审批制度。

我国药品注册优先审评制度的进展与相关考量

本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同。最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务后,如何进一步完善优先审评制度,建立常态审评下的药品优先审评常态机制进行了思考。

以流程导向科学管理体系建设为抓手深化改革改善研发创新环境

近年来我国药品审评审批制度改革持续深入,国家药品监督管理局药品审评中心为加强药品审评体系和审评能力现代化建设,开展了流程导向科学管理体系建设工作,确立了8个子课题的科学管理体系试点,全面系统地解决药品注册过程中的问题,有效提高了科学监管和智慧审评能力。本文结合目前的形势和流程导向科学管理体系建设的实际情况,从鼓励药物研发等方面提出几点思考和建议,为业界提供参考。

美国FDA《仿制药审评质量管理规范》简介及相关思考

美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件。本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的前提下及早上市,并结合近年来我国药品审评审批制度改革出台的相关政策提出一些思考。

浙江省移动医疗器械发展研究

梳理浙江省近年医疗器械和移动医疗器械发展的基础数据,重点分析所调研的省内部分高新园区移动医疗器械发展特点及不足,并基于浙江省的政策、产业基础及监管现状,就如何更好地发展浙江省移动医疗器械给出意见建议。