影响中医诊断器械发展的理论问题

中医诊断器械的研发举步维艰。本文围绕中医诊断器械相关中医概念的生物学基础,中医诊断器械的特点展开讨论。与遗传基因和形态结构检测相比,中医诊断器械更关注新陈代谢及其支持的各种功能,具有自然状态下实时长时程检测的特点。

体外诊断医疗器械全生命周期风险管理

近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著。体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要。因此,本研究以风险管理为切入点,结合体外诊断医疗器械研发项目实例,探索企业建立全生命周期风险管理机制全过程,以期为企业开展体外诊断医疗器械风险管理提供理论基础和指导意义。通过在研发项目整个生命周期的不同阶段对风险进行识别、分析及判定,并采取应对控制措施和验证手段,使产品的风险在可接受的范围内,从而保证项目的成功实施,为企业带来更大的收益。

241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析

收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。

欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考

分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴。

体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式研究

目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式,制定收集与上报、调查、分析与评价、控制四大核心环节的工作程序。结论全程化云监测模式有助于提高我国体外诊断医疗器械不良事件监测水平与监测效率,从而加强风险控制能力,保障大众用械安全。

GHTF建议的体外诊断医疗器械分类和评价的原则

体外诊断(IVD)医疗器械正在迅速发展,品种日益增多。文中简要介绍了GHIF(全球协调工作组)建议的关于IVD医疗器械的分类和符合性评价原则。

康复医疗器械简介：Ⅰ功能诊断用器械

康复医学(rehabilitation medicine)是一门新兴学科.它的主要对象是慢性病者、老年病者、残疾人以及其他有日常活动障碍的人.康复医学的特点是大量使用功能方面的评估、训练、补偿、代替和增强等的技术,以及心理学、社会学的方法,帮助患者尽可能恢复生理、心理、职业和社会生活的功能,重返社会.康复医学的内容包括残疾预防学、功能评估及诊断学和康复治疗学.康复医疗的器械包括功能诊断用器械和功能治疗用器械.本文着重介绍功能评估及诊断学的特点及其所使用的仪器和器械.

学会协会携手举办眼科器械诊断与治疗研讨会

由上海医疗器械行业协会与上海市生物医学工程学会携手共同举办“眼科器械诊断与治疗研讨会”已于2007年9月14日假座上海市科学会堂顺利召开。

建立现代化诊断学模拟实验中心的实践

目的探讨诊断学教学改革新方法的效果。方法建立现代化诊断学模拟实验中心:检体诊断模拟实验室、器械诊断模拟实验室、实验诊断示教室的教学新方法与传统的教学方法进行比较。结果改革后学生学习兴趣增加、考试成绩明显提高,与改革前比较差异有显著性(P<0.05)。结论建立现代化诊断学模拟实验中心,加强学生实际操作技能,势在必行。

血栓形成的诊断现状

血栓是血液成分在流动血液中,于血管或心脏内膜表面形成的一种凝块或沉积物,它可发生在任何部位血管内,并导致血流停止,据国内报道,在40岁以上人群中,心肌梗死发病率每年为39.7/10万—64.0/10万,脑卒中发生率为每年109.7/10万。在1182例脑卒中经CT证实为脑梗死者占73.5％。表明血栓栓塞症在我国发病率较高,但人们对血栓形成的诊断方法,仍未得到足够的认识,现就该领域的现状作一综述。1.

智能技术在医疗器械中的应用

阐述智能技术在医疗器械中的应用特点,探讨诊断器械、治疗器械、监护器械、支持器械中的智能技术应用,从而使医疗器械资源得到最大化利用,促进医疗器械的技术更新。

国产医用光学内窥镜的发展与质量分析

主要介绍国产医用光学内窥镜的发展，并根据1995年度国家监督抽查“医用光学内窥镜”产品质量结果进行分析，提出了提高质量的途径和办法。

高压注射器在螺旋CT增强中的应用及护理

目的探讨高压注射器在CT增强中的应用及护理。方法高压注射增强扫描2813例,全部使用碘普罗胺非离子型造影剂。增强速度根据扫描部位和脏器的不同,总量成人为50～120ml,儿童为1.5～2ml/kg。注射速率1.5～3ml/s。结果在本组中发生副反应47例,发生率0.59%。结论高压注射器是一种简便高效的诊断器械,可给CT增强检查带来更为精确的诊断。为了获得满意的CT增强效果,在护理方面,护理人员要加强检查过程中的护理配合,预防毒副作用和并发症的发生。

新型数字式标准血压计

本文介绍了以单片机为基础的 DPS-1型数字标准血压计。它用压力传感器作为敏感器件,并用单片机和数字化测量技术处理压力信号,测量误差<±0.2%;测量范围为0～40kPa,具有操作简便、廉价等特点。

读者热线

读者王芳芳问母猪产后拒食的原因是什么,怎样防治? 母猪产后不吃食的原因有:(1)产后喂料过多、饲料浓度太大,造成母猪厌食;(2)母猪产后吞吃了胎衣,造成消化不良,不愿吃食;

体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸项目开发过程风险管理研究

通过概率和影响矩阵图法比较风险值,分析体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸项目风险现状,建立一套有效的风险管理方法,降低从研发到上市过程的项目风险。