南京及周边地区糖化血红蛋白诊断糖尿病的截点值

目的研究南京及其周边地区糖化血红蛋白(HbA1c)应用于糖尿病及糖调节受损(IGR)筛查与诊断的可行性,并预测其最佳的诊断截点值。方法将该院就诊的糖尿病患者及糖尿病高危人群共2 767例作为研究对象,行葡萄糖耐量试验,用空腹血糖及糖耐量试验2h血糖进行分组,检测HbA1c,并利用受试者工作特征曲线寻找诊断最佳截点值。结果南京及其周边地区健康、糖尿病及IGR人群的HbA1c比较,差异均有统计学意义(P<0.05),且随着病情的严重程度,HbA1c结果呈上升趋势。HbA1c诊断糖尿病的最佳截点值为6.45%,而诊断IGR的最佳截点值为6.05%。结论南京及其周边地区可以尝试采用6.05%与6.45%分别作为HbA1c诊断IGR与糖尿病的截点值。

C肽及胰岛自身抗体在糖尿病分型诊断中的价值研究

目的探讨空腹C肽(FC-P)、餐后2小时C肽(P2hC-P)及胰岛自身抗体在糖尿病分型诊断中的价值。方法分析148例1型糖尿病(T1DM)患者与353例2型糖尿病(T2DM)患者的基本特征、实验室检查结果(包括C肽水平、胰岛自身抗体)存在的差异。根据病程将各型患者又分别分为3个亚组(0~年组、2~年组、5~年组),比较各亚组患者入院时及胰岛素强化治疗后的FC-P、P2hC-P水平差异。绘制ROC曲线分析FC-P、P2hC-P对糖尿病分型的诊断价值。结果T2DM患者年龄、病程、BMI、FC-P、P2hC-P均高于T1DM患者(均P<0.01),两组空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)水平的差异无统计学意义(均P>0.05)。T2DM组患者谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)、胰岛细胞抗体(ICA)、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)、锌转运蛋白8抗体(ZnT8A)均为阴性,T1DM患者GADA、ICA、胰岛素自身抗体(IAA)、IA-2A、ZnT8A的水平均显著高于T2DM患者(均P<0.01)。T2DM不同病程亚组患者的FC-P、P2hC-P水平均高于T1DM组(均P<0.05)。ROC曲线分析显示病程<2年的患者入院时检测FC-P、P2hC-P明确糖尿病分型的最佳临界值分别为0.165nmol/L、0.323nmol/L;胰岛素强化治疗后检测FC-P、P2hC-P的最佳临界值分别为0.318nmol/L、1.268nmol/L。胰岛素强化治疗后P2hC-P的AUC最大,为0.938,灵敏度为92.91%,特异度为88%,诊断准确度较高。结论C肽可作为鉴别T1DM、T2DM的指标,且餐后C肽的诊断价值高于FC-P,同时联合GADA、ZnT8A、IA-2A及年龄、BMI等临床特征可降低T1DM的临床漏诊率及误诊率。

参考区间与临床决定值的制定、解读与临床应用

超过80%的临床决策会涉及临床实验室化验结果, 化验结果的正确解读将直接影响临床诊疗决策, 而参考区间(RI)和临床决定值(CDL)是用于支持化验结果解释的重要标准。RI描述了某一化验指标测量值在健康参考人群中的分布, 而CDL则涉及特定疾病的诊断, 或与不良临床结局的风险相关。由于临床实践中常常会混淆这两个概念, 如错误地将高于RI上限值作为临床决策阈值等, 因此有必要澄清RI与CDL的区别。值得注意的是:RI是基于健康人群参考值分布范围建立的, 因此化验结果不在RI范围内时, 大多数情况下只是提示异常, 而不一定意味着患病, 是否患病或需要临床干预, 常常需要额外的医学随访和综合评估。相比之下, CDL则与特定不良临床结局的发生风险相关, CDL是基于临床患者和疑似患者, 对比金标准诊断结果或临床结局建立的, 患者化验结果超过CDL阈值时, 可以支持诊断或治疗等临床决策的制定。过去20年, 国际临床实验室主要关注RI的建立, 发布了RI建立与验证的方法学流程, 很多国家在此基础上开展多中心研究针对临床常规化验指标建立了RI。如何建立适用的CDL, 尚无达成共识的方法学流程, 但基于临床结局的真实世界数据挖掘可以推动CDL的制定。本文一方面描述了RI和CDL这两种重要的实验室医学标准的异同, 清楚地解释了其定义及制定过程, 一方面希望推动我国临床科研工作者积极开展CDL相关研究。