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欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍 被引量:3
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作者 张丽 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2003年第3期188-189,共2页
<中华人民共和国药品管理法>中明确规定体外诊断试剂为药品,但体外诊断试剂与治疗和预防用药品相比有其特殊性,在产品注册、上市后管理、使用说明书、包装标签等方面都不同于治疗用药品.
关键词 欧盟 日本 美国 体外诊断用品 注册管理 体外诊断试剂 体外诊断试剂
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《体外诊断用品标识》简介
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《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第11期983-983,共1页
关键词 体外诊断用品 临床检验中心 临床实验室 中国 工作效率
原文传递
上海国际汽车零配件、维修检测诊断设备及服务用品展览会将举行
3
《轮胎工业》 CAS 2004年第4期198-198,共1页
关键词 上海 “国际汽车零配件、维修检测诊断设备及服务用品展览会” 市场趋势 技术发展
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系统诊断功能块在炼钢厂7号转炉中的应用
4
作者 马立青 《商情》 2010年第9期94-94,98,共2页
通过工作站WICC界面的显示对控制系统的硬件故障诊断、通讯诊断、模块通道诊断达到了简明的控制效果,并且降低了故障处理时间。
关键词 络网 诊断用品通讯
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生物制品的质量管理 被引量:1
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作者 张国威 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 1990年第3期97-100,共4页
一切产品的质量问题,都是关系国民经济发展和人民生活水平提高的大问题。开展科学的质量管理,是社会主义企业确保产品质量的唯一途径,生物制品是一种特殊产品,除治疗和诊断用品外,主要用于健康人预防疾病。质量管理是一项综合性很强的... 一切产品的质量问题,都是关系国民经济发展和人民生活水平提高的大问题。开展科学的质量管理,是社会主义企业确保产品质量的唯一途径,生物制品是一种特殊产品,除治疗和诊断用品外,主要用于健康人预防疾病。质量管理是一项综合性很强的工作。卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》(GMP),提出了对人员、厂房、设备、卫生、原料、操作、分包装等的基本要求。因此,产品质量是企业各方面工作质量的综合反映,也是各方面矛盾的集中体现,是企业生产经营活动的综合性成果。在企业各项技术经济工作中,质量问题的解决要求最高,难度最大,涉及的面也最广。由于质量管理工作的综合性,以及产品质量问题的重要性与复杂性。 展开更多
关键词 质量管理 产品质量 社会主义企业 诊断用品 生活水平 检定规程 质量检验 不合格 技术要求 检定合格
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生物制品发展中面临的问题和对策
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作者 向建之 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 1989年第1期1-5,共5页
我国生物制品工作者经过四十年来的不懈努力,在生物制品的品种增加、生产工艺改进及制品质量提高等方面,均有了很大的发展,取得了巨大成就,对许多疾病的预防、治疗和诊断作出了突出贡献,在我国的卫生事业中占据了十分重要的地位。在廿... 我国生物制品工作者经过四十年来的不懈努力,在生物制品的品种增加、生产工艺改进及制品质量提高等方面,均有了很大的发展,取得了巨大成就,对许多疾病的预防、治疗和诊断作出了突出贡献,在我国的卫生事业中占据了十分重要的地位。在廿世纪八十年代的今天,国内外生物制品的发展都进入了一个新的时期,尤其是新兴生物技术的崛起,给生物制品的发展开拓了更为广阔的天地,也提出了许多新的课题。与五十至七十年代相比,生物制品含义和范围有了明显的扩展和延伸,在概念上也在不断更新。在此新形势下,我们正面临着一些新问题,主要可归纳为以下五方面:一、一些传统生物制品的生产设施和工艺落后,产量和质量均不能满足需要和达到国际标准。 展开更多
关键词 生物技术 生产工艺 八十年代 生产设施 技术水平 乙肝血源疫苗 目标产品 诊断用品 国际市场 十年
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持续性人绒毛膜促性腺激素检测弱阳性提示妊娠滋养细胞疾病 被引量:1
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作者 Cole L.A. Khanlian S.A. +1 位作者 Giddings A. 朱亮 《世界核心医学期刊文摘(妇产科学分册)》 2006年第12期42-43,共2页
Objectives.:A high proportion of women with persistent low levels of hCG,in the absence of pregnancy or any evidence of tumor,have received chemotherapy and hysterectomy for assumed malignancy. Such chemotherapy and s... Objectives.:A high proportion of women with persistent low levels of hCG,in the absence of pregnancy or any evidence of tumor,have received chemotherapy and hysterectomy for assumed malignancy. Such chemotherapy and surgery were ineffective and unwarranted. This study identifies the causes of persistent low level of hCG and provides guidelines for the management of these patients,preventing unnecessary treatment in the future. Methods.:The USA hCG Reference Service has consulted on 170 women with low levels of hCG persisting for 3 months or longer. Serum total hCG was measured in the Diagnostic Products Corporation (DPC) Immulite assay and hyperglycosylated hCG in the Nichols Advantage test. Results.:Among these 170 patients,the average persistent hCG result was 102 ±152 mIU/ml,with a range of 6.1-900 mIU/ml. Thirteen (7.6%) of the 170 patients had true malignancy,5 had placental site trophoblastic tumor,3 had other gestational trophoblastic neoplasms (GTN),and 5 had non-trophoblastic malignancies. The remaining 157 patients had false-positive hCG,quiescent gestational trophoblastic disease (quiescent GTD),or pituitary hCG(hCG of pituitary origin). Of 71 patients with false- positive hCG,47 patients received chemotherapy and 9 had surgery that had no effect on the level of hCG. Five of these patients with false-positive hCG were being monitored for hydatidiform mole or GTN. The majority of these cases were first investigated following an incidental pregnancy test. Of 69 patients who had quiescent GTD,41 received chemotherapy and 9 underwent hysterectomy. All these therapies were unnecessary and ineffective. While 21 patients with quiescent GTD followed incidental pregnancy tests,the majority were discovered while monitoring patients after treatment for hydatidiform mole or GTN/choriocarcinoma (n = 48). Seventeen cases of pituitary hCG were found among those women who were perior post-menopause. Two patients also received chemotherapy for assumed malignancy which was not present. Conclusion.:Clinicians frequently assume that an elevated hCG implies that a patient is pregnant or has GTD or recurrent GTN,even when apart from the pregnancy test,no clinical evidence was found to support such a diagnosis. In most of these cases of persistent low hCG etiologies,all therapies were found unnecessary and ineffective. Guidelines are proposed for managing these patients. It is essential to demonstrate a malignancy clinically and with readily available biochemical tests before initiating therapy. This applies whether the patient is identified by an incidental pregnancy test or is actively being monitored for gestational trophoblastic disease. 展开更多
关键词 持续性 绒毛膜癌 非孕期 滋养细胞 免疫测定 假阳性 子宫切除术 静止性 妊娠试验 诊断用品
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发刊词
8
作者 章以浩 《中国生物制品学杂志》 CAS 1988年第1期1-,共1页
接种疫苗以预防传染病已有百多年的历史了,最成功的例子是全世界普种牛痘,并于1979年在全球消灭了天花。这是人类历史上由于自身的努力而消灭了一种传染病的伟大功绩。与此同时,用疫苗预防其他传染病,也获得一些成功经验。70年代我国及... 接种疫苗以预防传染病已有百多年的历史了,最成功的例子是全世界普种牛痘,并于1979年在全球消灭了天花。这是人类历史上由于自身的努力而消灭了一种传染病的伟大功绩。与此同时,用疫苗预防其他传染病,也获得一些成功经验。70年代我国及世界卫生组织几乎同时提出了“计划免疫”和“扩大免疫规划”(EPI)的概念,其内容都是利用合理地接种疫苗以控制消除某些传染病。 展开更多
关键词 扩大免疫规划 疫苗预防 疫苗学 免疫策略 诊断用品 中华预防医学会 试验诊断 免疫学技术 编辑工作 信息交流
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急性血吸虫病患者HBsAg(RPHA)假阳性反应的观察
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作者 高晓敏 阮太朴 张德生 《中国血吸虫病防治杂志》 CAS CSCD 1989年第4期47-47,共1页
采用RPHA法对41例急性血吸虫病患者检测HBsAg,阳性率高达70.73%(29/41)。对RPHA法阳性的29例患者血清用ELISA法检测HBsAg、抗HBs、抗HBc、HBeAg、抗HBe等5项HBV感染血清标志物,HBsAg(ELISA)阳性率12.20%(5/41)。ELISA法HBsAg阳性的5... 采用RPHA法对41例急性血吸虫病患者检测HBsAg,阳性率高达70.73%(29/41)。对RPHA法阳性的29例患者血清用ELISA法检测HBsAg、抗HBs、抗HBc、HBeAg、抗HBe等5项HBV感染血清标志物,HBsAg(ELISA)阳性率12.20%(5/41)。ELISA法HBsAg阳性的5例中有4例同时伴有抗HBe、抗HBc阳性,另1例仅抗HBc阳性:而HBsAg在ELISA法阴性,RPHA法阳性患者的血清无1例查出HBV感染的其它4项标志物。 展开更多
关键词 血吸虫病患者 RPHA 假阳性反应 急性血吸虫病 血清标志物 滴度 嗜异性抗体 绵羊红细胞 中和试验 诊断用品
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HBsAg在不同病期血吸虫病患者中阳性率的比较
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作者 陈幼桥 《中国血吸虫病防治杂志》 CAS CSCD 1993年第2期120-120,共1页
HBsAg阳性(1:32以上)给人第一印象就是患“乙型肝炎”或是“乙肝病毒携带者”。因此,随着人群HBsAg阳性率有上升之势,人们对血吸虫病与HBsAg阳性反应间的关系甚为关注,有关研究屡有报道。诸如急血患者血清中存在有嗜异性抗体(刘中起,198... HBsAg阳性(1:32以上)给人第一印象就是患“乙型肝炎”或是“乙肝病毒携带者”。因此,随着人群HBsAg阳性率有上升之势,人们对血吸虫病与HBsAg阳性反应间的关系甚为关注,有关研究屡有报道。诸如急血患者血清中存在有嗜异性抗体(刘中起,1985),当用绵羊红细胞(SRBC)为载体的诊断用品作RPHA法检测HBsAg时,易致假阳性反应,高达70.73%(高晓敏,1988)。笔者亦曾带着在改用“O”型人红细胞致敏的诊断用品检测出的HBsAg阳性与血吸虫病患者有否相关的疑问,作过近900例的统计学分析,结论是否定的。为了解HBsAg阳性率在急血、慢血和晚血间有无差异的问题。 展开更多
关键词 血吸虫病患者 乙肝病毒携带者 诊断用品 乙型肝炎 绵羊红细胞 嗜异性抗体 SRBC 假阳性反应 人红细胞 疫水接触史
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乙型肝炎病毒感染者在家庭内接触情况的调查分析
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作者 沈心细 江维平 孙韵茹 《中国初级卫生保健》 1989年第1期10-11,共2页
病毒性乙型肝炎的传播途径极其复杂多样,我国除证实输血传染、母婴传染作为重要传播途径外,医院、家庭及公共场所致外界环境的污染引起传播可能性的报告亦较多。
关键词 内接触 病毒性乙型肝炎 调查分析 抗原抗体 男性农民 日常生活接触 年龄组 活动状况 诊断用品 判断结果
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第四十一届全国汽保展在京胜利召开
12
作者 谢宇 《中国汽车保修设备》 2004年第3期3-3,共1页
由中国汽车保修设备行业与中国汽车维修行业协会联合主办、雅森国际展览有限公司承办的第四十一届全国汽车保修检测诊断设备及汽车工具、服务用品展览会于2004年二月二十六日至二十九日在北京全国农业展览馆胜利召开.
关键词 中国汽车保修设备行业 2004年 第四十一届全国汽车保修检测诊断设备及汽车工具服务用品展览会 参展商 展品
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第41届全国汽保展将在北京举办
13
《汽车驾驶员》 2004年第1期18-18,共1页
关键词 中国 第41届全国汽车保修检测诊断设备及汽车工具服务用品展览会 北京 汽车保修设备行业协会 汽车维修行业协会 技术讲座
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eBay平台吹响中国汽配品牌集结号,汽配出海前景广阔
14
作者 俞庆华 《汽车零部件》 2019年第12期36-36,共1页
2019年12月3日,第十五届法兰克福上海国际汽车零配件、维修检测诊断设备及汽车用品展览会在上海国家会展中心盛大开幕,此次展会吸引了来自18个国家和地区的超过6000家参展企业,汇聚了大量汽配龙头企业和品牌。作为唯一参展的跨境出口电... 2019年12月3日,第十五届法兰克福上海国际汽车零配件、维修检测诊断设备及汽车用品展览会在上海国家会展中心盛大开幕,此次展会吸引了来自18个国家和地区的超过6000家参展企业,汇聚了大量汽配龙头企业和品牌。作为唯一参展的跨境出口电商平台,eBay召集优质卖家开启“灯塔计划”观展采购活动,不仅有来自中国的卖家,更有来自泰国、马来西亚的国外卖家加入eBay“灯塔计划”国际采购团。 展开更多
关键词 汽车用品 采购团 汽车零配件 采购活动 跨境出口电商 EBAY 法兰克福 龙头企业
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关于我国临床检验医学设备的现状与发展问题的思考 被引量:10
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作者 鄢盛恺 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第12期1327-1327,共1页
关键词 临床检验 医学设备 医疗器械产业 国家863计划 产品生产 体外诊断用品 国内市场 医学仪器 企业发展 数字医疗
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Bayer在美国斥巨资用于研究开发保健和医药产品
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作者 何坤荣 《精细与专用化学品》 CAS 1999年第12期13-13,共1页
2000-2004年期间,Bayer将投入51亿美元用于其在美国的研究与开发方面的费用支出。其中,常用保健药品、临床诊断用品和医药品将作为重点开发领域。
关键词 保健药品 临床诊断用品 药品 美国 Bayer公司
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曰产能100万只!圣泉集团生物质石墨烯口罩获得美国FDA认证
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《中国超硬材料》 2020年第1期120-121,共2页
3月5日,在口罩日产能达到100万只之际,为战疫情快速扩大口罩产能的圣泉集团又传好消息:经权威机构检测,圣泉集团自主研发生产的一次性生物质石墨烯口罩通过美国FDA认证,获得出口美国准入资质。(美国食品药物管理局,U.S.Food and Drug Ad... 3月5日,在口罩日产能达到100万只之际,为战疫情快速扩大口罩产能的圣泉集团又传好消息:经权威机构检测,圣泉集团自主研发生产的一次性生物质石墨烯口罩通过美国FDA认证,获得出口美国准入资质。(美国食品药物管理局,U.S.Food and Drug Administration)隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 展开更多
关键词 医疗器械 自主研发生产 美国食品药物管理局 生物制品 诊断用品 口罩 准入资质
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汽保设备展览会在京举行
18
《汽车之友》 2004年第6期9-9,共1页
关键词 汽车保修检测诊断设备及汽车服务用品展览会 北京 市场需求 中国汽车保修设备行业协会 中国汽车维修行业协会
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