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梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂分类界定
1
《中国医药导刊》
2008年第7期1098-1098,共1页
2008年09月27日国家食品药品监督管理局对“梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定”。分类编码:6840,作为Ⅲ类医疗器械管理的有梅毒临床诊断试剂(胶体硒法);丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法);传染性单核细胞增多症...
2008年09月27日国家食品药品监督管理局对“梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定”。分类编码:6840,作为Ⅲ类医疗器械管理的有梅毒临床诊断试剂(胶体硒法);丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法);传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒等18种。作为Ⅱ类医疗器械管理的有生理体液化学试剂盒等24种。作为Ⅰ类医疗器械管理的有自动细胞染色仪等14种。不作为医疗器械管理有接种水等10种。
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关键词
诊断试剂分类
体外
诊断
试剂
临床
梅毒
界定
医疗器械管理
食品药品监督管理局
单核细胞增多症
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职称材料
体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
被引量:
1
2
作者
赵阳
薛玲
+1 位作者
孙嵘
张宏
《首都医药》
2013年第6期4-4,共1页
(接2月下)关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(一抗)按III类体外诊断试剂管理。考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入III-7与肿瘤标志物检测相关...
(接2月下)关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(一抗)按III类体外诊断试剂管理。考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中。
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关键词
诊断试剂分类
体外
诊断
国家食品药品监督管理局
免疫组化检测
肿瘤标志物检测
编制
目录
试剂
管理
原文传递
体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
3
作者
赵阳
薛玲
+1 位作者
孙嵘
张宏
《首都医药》
2013年第4期4-5,共2页
(接1月下)1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种。1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂。1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂。1.1.3.2.3用于激素检测的试剂。1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂。1.1...
(接1月下)1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种。1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂。1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂。1.1.3.2.3用于激素检测的试剂。1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂。1.1.3.2.5用于酯类检测的试剂。1.1.3.2.6用于维生素检测的试剂。1.1.3.2.7用于无机离子检测的试剂。1.1.3.2.8用于药物及药物代谢物检测的试剂。1.1.3.2.9用于自身抗体检测的试剂。1.1.3.2.10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。1.1.3.2.11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
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关键词
诊断试剂分类
离子检测
药物代谢物
编制
目录
体外
免疫功能指标
抗体检测
原文传递
题名
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂分类界定
1
出处
《中国医药导刊》
2008年第7期1098-1098,共1页
文摘
2008年09月27日国家食品药品监督管理局对“梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定”。分类编码:6840,作为Ⅲ类医疗器械管理的有梅毒临床诊断试剂(胶体硒法);丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法);传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒等18种。作为Ⅱ类医疗器械管理的有生理体液化学试剂盒等24种。作为Ⅰ类医疗器械管理的有自动细胞染色仪等14种。不作为医疗器械管理有接种水等10种。
关键词
诊断试剂分类
体外
诊断
试剂
临床
梅毒
界定
医疗器械管理
食品药品监督管理局
单核细胞增多症
分类号
R759.1 [医药卫生—皮肤病学与性病学]
R446.6 [医药卫生—诊断学]
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职称材料
题名
体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
被引量:
1
2
作者
赵阳
薛玲
孙嵘
张宏
机构
北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心
北京市医疗器械检验所
出处
《首都医药》
2013年第6期4-4,共1页
文摘
(接2月下)关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(一抗)按III类体外诊断试剂管理。考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中。
关键词
诊断试剂分类
体外
诊断
国家食品药品监督管理局
免疫组化检测
肿瘤标志物检测
编制
目录
试剂
管理
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
原文传递
题名
体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
3
作者
赵阳
薛玲
孙嵘
张宏
机构
北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心
北京市医疗器械检验所
出处
《首都医药》
2013年第4期4-5,共2页
文摘
(接1月下)1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种。1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂。1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂。1.1.3.2.3用于激素检测的试剂。1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂。1.1.3.2.5用于酯类检测的试剂。1.1.3.2.6用于维生素检测的试剂。1.1.3.2.7用于无机离子检测的试剂。1.1.3.2.8用于药物及药物代谢物检测的试剂。1.1.3.2.9用于自身抗体检测的试剂。1.1.3.2.10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。1.1.3.2.11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
关键词
诊断试剂分类
离子检测
药物代谢物
编制
目录
体外
免疫功能指标
抗体检测
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂分类界定
《中国医药导刊》
2008
0
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职称材料
2
体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
赵阳
薛玲
孙嵘
张宏
《首都医药》
2013
1
原文传递
3
体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
赵阳
薛玲
孙嵘
张宏
《首都医药》
2013
0
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