多阅片者多病例设计诊断试验中的统计分析方法及应用

目的探索基于多阅片者多病例研究设计的影像诊断临床试验中选择以AUC为评价指标时DBMH方法(dorfman-berbaum-metz-hillis)与ORH方法(obuchowski-rockette-hillis)在数据处理与分析中的应用,并与ROC曲线分析法进行三者间比较。方法从理论角度阐述DBM(dorfman-berbaum-metz)法与DBMH法、OR(obuchowski-rockette)法与ORH法的联系与调整之处,并通过实例主动脉夹层诊断数据使用DBMH法、ORH法及ROC曲线分析法做进一步的分析。结果经DBMH法与ORH法分析未发现两种诊断方式单自旋回波MRI与电影序列MRI诊断效果存在统计学差异(PDBMH=0.0519,PORH=0.0695)。两分析方法中两诊断方式ROC曲线下面积差值及其95%置信区间分别为-0.0438(-0.0879,0.0004)与-0.0438(-0.0913,0.0037)。而ROC曲线分析法显示存在统计学差异(P=0.0058)。结论相对于DBMH法,ORH法存在较为保守的问题。在MRMC设计的影像诊断试验中,使用DBMH法或ORH法进行分析,较ROC曲线分析法存在着十分明显的优势。

诊断试验设计要点和规范

疾病诊断是临床治疗和干预的基础和前提,因此诊断试验是临床研究的一个重要内容。正确了解诊断试验的设计要点、评价原则和注意事项不仅可以加强对诊断试验内涵的认识,同时也可以避免将其错误应用。此外,应用临床流行病学方法对诊断试验进行评价研究,有助于正确认识诊断试验的价值,科学解读诊断试验的结果,从而提高临床医师的诊断水平。本文从诊断试验的概念入手,讲解诊断试验的设计要点和规范,评价的基本原则,真实性、可靠性和临床应用价值的评价指标,提高诊断试验效果的方法等内容,以期为研究者们应用诊断试验提供参考。

GIS组合电器内部放电诊断试验和原因探讨

文章针对GIS组合电器内部放电诊断试验和原因,采用事件分析的方式,介绍内部放电诊断试验,阐述内部放电的原因及解决措施。结果表明,通过超声波、特高频局放检测技术联合诊断,明确放电位置为灭弧室,返厂解体检查发现内部合闸电阻传动部位螺栓螺母脱落,引起悬浮电位放电,和检测技术所得结论一致,证实了联合检测的有效性及可靠性。

近区短路引起的变压器匝间短路故障案例及其综合诊断试验分析

电力变压器是电力系统的重要枢纽设备,而近区短路冲击会对变压器本体造成严重变形,诊断变压器短路冲击后的受损情况并确定检修策略具有重要意义。针对一起220 kV变压器中压侧近区短路冲击导致变压器跳闸的事件,在现场诊断性试验过程中,不同试验数据表现出故障指征不同,通过单一试验无法对变压器故障位置和原因做出合理解释。从故障录波文件分析、综合性诊断试验数据等出发,基于变压器电、磁路故障机理综合分析,判断变压器中压侧绕组内部发生绕组匝间短路故障并确定了故障位置,随后的现场解体证实了综合诊断分析方法的有效性。

两起高压厂用变压器出口短路事故的诊断试验比对分析

介绍了两台高压厂用变压器出口三相短路事故的概况和诊断性试验,包括介质损耗因素和电容量测试、油中溶解气体色谱分析、绕组直流电阻测试、短路阻抗和短路损耗试验、绕组频率响应分析等。根据两台变压器的历次试验数据,进行纵向、横向的同比分析和互比分析,以及使用比值分析法进行事故诊断和状态评价。结合两台变压器出口短路事故试验诊断比对分析结果,提出了对变压器开展零启升压下的空载试验、油中溶解气体色谱分析、计算产气速率、油中微量金属含量分析、低电压短路阻抗和短路损耗试验结合扫频短路阻抗检测的建议,以提高诊断比对和分析评价的正确性。

体外诊断试验定量项目一致性评估的统计分析方法探讨

目的以统计软件为工具,用实例形式探讨体外诊断试验定量项目一致性评估的统计分析方法。方法对于目前无临床认可界值的项目,我们建议以室内质控(intermal quality control,IQC)、生物变异数据库、室间质评(extermal quality assessment,EQA)和CLIA′88(clinical laboratory improvement amendments of 1988)作为参考;利用SPSS 26.0和MedCalc 20.0处理数据,包括样本量估算模块,Frequencies(频率)模块,单样本符号秩和检验和回归分析。结果通过参考IQC、EQA和CLIA′88解决目前大多数定量项目无临床一致性界值可用的问题;MedCalc的Bland-Altman plot和SPSS的Frequencies(频率)模块可提供一致性界限(limits of agreement,LoA)和容许区间(tolerance interval);MedCalc单样本符号秩和检验可提供完全符合EP09-A3要求的偏倚分析结果;SPSS的回归模块可用于评估医学决定水平处的偏倚和LoA。结论本文的统计分析方法可提供符合规范要求的体外诊断试验定量项目一致性分析结果。

体重指数与体脂率指标评价肥胖:基于诊断试验的比较研究

目的:通过诊断试验评价体重指数(BMI)诊断肥胖的价值,并比较BMI与体脂率两种指标对肥胖相关疾病高血压、动脉硬化的预测价值,为肥胖的评价研究及指标应用的适应性提供参考。方法:采用分层整群方法,以3149名江苏省社区自然人群作为研究对象进行回顾性研究,同时测量BMI和体脂率。体脂率采用WHO和ASBP(美国减肥专科医学会)两种标准评价,筛查高血压和动脉硬化作为相关疾病。以体脂率定义的肥胖为效标,采用诊断试验的受试者工作特征(ROC)曲线评估BMI的诊断价值,并分析和比较BMI与体脂率两种指标对肥胖相关疾病的预测价值。结果:(1)BMI对肥胖(以体脂率定义)的诊断价值:女性的ROC曲线下面积为0.949(WHO标准)、0.906(ASBP标准),高于男性的0.864(WHO、ASBP两标准相同);不同年龄组中,20~39岁青年人群的曲线下面积最高;上述非参数检验P<0.01。(2)根据ROC曲线,与原切点相比,BMI调整切点为男26 kg/m^2、女25 kg/m^2(体脂率WHO标准)或男26 kg/m^2、女23 kg/m^2(体脂率ASBP标准),预测肥胖的特异度从90%~99%下降到76%~87%,但灵敏度从17%~43%大幅度增加到78%~89%,总体精确程度大幅增加;调整切点后,肥胖检出率的一致性检验Kappa系数男性从0.475提高到0.537,女性从0.115提高到0.655。当体脂率为WHO标准时,BMI预测肥胖的灵敏度、特异度均比ASBP标准更高。(3)BMI预测高血压、动脉硬化的ROC曲线下面积分别为男性0.688(95%CI:0.656~0.720)、0.613(95%CI:0.586~0.642),女性0.745(95%CI:0.708~0.782)、0.692(95%CI:0.659~0.726);体脂率预测高血压、动脉硬化的ROC曲线下面积分别为男性0.687(95%CI:0.655~0.718)、0.635(95%CI:0.608~0.663),女性0.723(95%CI:0.681~0.764)、0.683(95%CI:0.648~0.718);上述P<0.01。(4)男性体脂率对动脉硬化的预测价值(曲线下面积)高于BMI(u=2.05,P<0.05),女性无差异(u=0.75,P>0.05);男、女体脂率和BMI对高血压的预测价值均无差异(u=0.92、1.26,P>0.05)。结论:(1)大样本研究时,BMI对肥胖(体脂率评价)有较高的诊断价值,尤其是女性、青年人群;BMI指标具备可替代性,但需要考虑切点的调整。(2)BMI和体脂率两种指标均可有效地预测人群高血压、动脉硬化风险,在女性和青年人中应用价值更大。(3)参照中国肥胖问题工作组的BMI标准,体脂率WHO标准比ASBP标准更适合中国人群评价肥胖。

应用ROC曲线下面积对两相关诊断试验进行评价和比较

目的:阐明两相关诊断试验的评价及比较的方法,为新的诊断试验的临床应用提供科学依据。方法:通过ROC曲线下面积来对两相关诊断试验进行评价和比较,用拟合双正态模型的参数法来估计ROC曲线下面积,并通过对前列腺癌的两种诊断试剂的分析来说明方法的应用。结果:采用ROC曲线的方法,得到的对照试剂两指标Free-PSA、Total-PSA ROC曲线下面积分别为0.92、0.90,检测试剂相应指标的ROC曲线下面积分别为0.91、0.89,2个试剂相应指标ROC曲线下面积的差异无统计学意义,经等效性检验Z值分别为2.73、2.78,相应的P值为0.006 4、0.005 4,有统计学意义。结论:2个诊断试剂的分析表明均具有较好的诊断性能,其诊断准确度相同,同时也表明采用ROC曲线下面积可方便地对两诊断试验进行评价和比较。

常规超声及实时弹性成像和声脉冲辐射力弹性成像鉴别甲状腺结节良恶性的临床诊断试验

目的探讨常规超声(US)、实时弹性成像(UE)及声脉冲辐射力弹性成像(ARFI)在甲状腺结节良恶性鉴别诊断中的应用价值。方法选取2012年8月—2014年3月在石河子大学医学院第一附属医院行甲状腺切除术的96例患者(100个甲状腺结节)。US采用半定量评分方法判断结节性质,UE采用5级评分法判断结节性质,ARFI定量测定结节内剪切波速度(SWV),以病理检查为金标准,计算灵敏度、特异度、正确率,比较US、UE、SWV的ROC曲线下面积,判定诊断效能。结果 US诊断甲状腺结节良恶性的灵敏度、特异度、正确率分别为:73.9%(17/23)、80.5%(62/77)、79.0%(79/100);UE诊断甲状腺结节良恶性的灵敏度、特异度、正确率分别为:87.0%(20/23)、75.3%(58/77)、78.0%(78/100);ARFI诊断甲状腺结节良恶性灵敏度、特异度、正确率分别为91.3%(21/23)、85.7%(66/77)、87.0%(87/100)。77个良性甲状腺结节SWV值为(2.22±0.49)m/s,23个恶性甲状腺结节SWV值为(3.39±1.28)m/s,恶性甲状腺结节SWV值高于良性甲状腺结节(t=6.74,P<0.001)。US、UE、SWV诊断甲状腺结节良恶性的ROC曲线下面积分别为0.776、0.800、0.923,差异有统计学意义(Z=44.062,P<0.01);其中UE、SWV大于US,SWV大于UE(P<0.05)。结论 US、UE及ARFI均有助于鉴别诊断甲状腺结节良恶性,UE优于US,ARFI优于UE及US。

广泛性焦虑量表在综合医院心理科门诊筛查广泛性焦虑障碍的诊断试验

目的：用诊断试验研究,探讨广泛性焦虑量表（GAD-7）对综合医院门诊患者广泛性焦虑障碍的筛查功能,检验其对不同严重程度广泛性焦虑障碍的分界值.方法：选取综合医院心理科就诊者646例,包括300例不符合任何精神科诊断的咨询者和346例精神障碍患者.所有受试均完成GAD-7自评,以简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）评估做广泛性焦虑障碍诊断为“金标准”,用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估病情严重程度.结果：GAD-7的内部一致性系数为0.93.因子分析显示GAD-7具有较好结构效度.符合广泛性焦虑障碍诊断107例,针对全部受试者（n=646）GAD-7评分的ROC曲线下面积0.86（95％CI：0.83～0.89）;以6分为分界值时敏感度和特异度分别为91％和71％.以HAMA为标准,GAD-7对轻度、中度、重度焦虑障碍的分界值为4分、9分、12分.结论：广泛性焦虑量表具有良好的效度和信度,可用于综合医院中对广泛性焦虑障碍初筛、识别和严重程度评估.量表制定者推荐的分界值在国内综合医院心理科应用中需稍加调整.

具有协变量或干扰因素的诊断试验数据的ROC分析

目的 探讨具有协变量或干扰因素的诊断试验数据的评价问题 ,建立相应的统计模型及分析方法。方法 基于ROC分析给出多变量ROC模型 ,采用有序logistic连接函数 ,利用SAS软件进行参数估计 ,得到有协变量情况下的ROC曲线方程及曲线下面积。文中结合检测动脉硬化的数据 ,说明了其用法。结果 采用文中给出的方法 ,可以有效地扣除协变量的影响 ,准确地评价诊断的作用。结论 本文提供的方法能够有效地解决诊断试验中具有干扰因素影响的问题。

诊断试验一致性评价中几种方法的比较及应用

目的对诊断试验中评价一致性的几种方法进行比较。方法对实例及3种模拟情况进行一致性评价,比较几种方法的优劣。结果检验试剂与参考试剂测量游离前列腺特异抗原(FPSA)的实例分析中,除配对t检验外,几种方法均显示出良好的一致性;在系统误差较大的模拟情况下,简单相关分析所得结果相对实例而言没有变化;在随机误差较大的模拟情况下,配对t检验得出两种试剂具有良好的一致性;在系统误差和随机误差均小的模拟情况下,组内相关系数所得结果显示一致性较差。结论配对t检验、简单相关分析用于一致性评价都只适用于部分资料,组内相关系数法适用于存在系统误差和/或随机误差的时候,而Bland-Altman法以及ATE/LER区域可作为一致性评价的优先考虑方法。

无金标准条件下诊断试验评价贝叶斯相关模型构建及应用

目的探讨无金标准条件下诊断试验贝叶斯相关模型构建方法及应用条件。方法通过分析具有潜在真值的无金标准诊断试验评价模型,构建两个试验相关条件下的似然函数;利用共轭分布原理,构建灵敏度、特异度、患病率的先验分布;使用WinBUGS软件计算后验参数。通过234602名无偿献血员抗-HIV检测结果说明贝叶斯相关模型的应用。结果构建了无金标准时两次ELISA法检测抗-HIV的贝叶斯相关模型,发现两次ELISA的灵敏度相关系数为0.30,特异度相关系数为0.74;两次试验的联合灵敏度较单个试剂增高(P<0.05),特异度较单个试剂降低(P<0.05),但特异度降低的幅度明显小于灵敏度增高的幅度。结论应用贝叶斯相关模型可合理评价无金标准时联合试验的灵敏度和特异度。

Meta分析在诊断试验评价中的应用

目的 探讨Meta分析在诊断试验评价中的应用。方法 应用Meta分析方法 (“调整法”)综合评价 7篇B超诊断脂肪肝的研究。结果 “调整SROC”法求得B超的灵敏度和特异度及其 95 %可信区间分别为 0. 89(0.87,0.92 )、0.94(0.92 ,0.96) ,Q值为 0.90。

Meta-DiSc软件在诊断试验Meta分析中的应用

准确的诊断是临床实践的基础，如果没有它，医师不能正确地治疗疾病和预测疾病转归，随着循证医学的发展．不少学者致力于诊断试验的Meta分析方法及软件研究。其中，Meta-DiSc软件是一免费软件．可用于多个诊断或筛检试验评价的Meta分析。与另一DOS下操作的诊断试验Meta分析软件Meta-Test相比．它功能强大，可以视窗操作（可运行于Windows95、2000、XP等视窗操作系统下），界面友好，操作简单，易学易用，目前最新版本为1．4。现以实例说明其在诊断试验Meta分析中的应用。

影像学诊断试验的双正态模型参数法ROC曲线分析

目的:运用受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线的双正态模型参数法分析影像学诊断试验资料。方法:选择影像学上常见的单个诊断试验的连续性资料和两个完全相关诊断试验的有序分类资料进行分析;前者选取49例胃肿瘤性病变患者,进行常规MRI及弥散加权成像(diffusion-weighted image,DWI),分析胃良性和恶性占位之间的表观扩散系数(apparent diffusion coefficient,ADC)值差异,并确定其最佳截断点;后者选取55例孤立性肺结节(solitary pulmonary nodule,SPN)的HRCT及PET/CT资料,比较两成像模式的诊断效能。结合ROC分析软件ROCKIT行ROC分析,参考的"金标准"皆为病理结果,差异性检验的水准α=0.05。结果:前者诊断试验获得ROC曲线下面积Area(Az)=0.963 5,ROC曲线相关参数a=2.347 6,相关参数b=0.844 7,约登指数最大值所对应的最佳截断点为1.915;后者诊断实验HRCT与PET/CT两诊断模式所获得的ROC曲线下面积分别为0.8127和0.959 0,相关系数为0.827 9;两者ROC曲线下面积的差异性Z检验,获得的单尾P值为0.000 1。结论:运用双正态模型参数法结合ROC曲线分析专用软件ROCKIT可以对影像学诊断试验资料进行系统分析,在单个诊断试验连续性资料的最佳工作点的确定及有序分类资料的诊断效能比较上可以实现有效的ROC评价。

无金标准情况下三个诊断试验评价方法

目的探讨三个诊断试验在无金标准情况下诊断试验方法及检出率、灵敏度、特异度的估计。方法根据Bayesian参数估计原理,利用Gibbs抽样方法得到后验密度估计。结果可计算出后验参数估值及其95%Bayesian可信区间。结论文中提出的方法可有效地估计无金标准情况下三个诊断试验的后验参数。

细胞壁抗原用于布氏杆菌病诊断试验的研究

用培养的布氏杆菌菌体,通过超声波裂解、反复离心制备出布氏杆菌细胞壁抗原。将细胞壁抗原作1:128稀释,用作牛种布氏杆菌酶联免疫吸附试验(ELISA)的抗原;将布氏杆菌细胞壁抗原作1∶32稀释,用作平板凝集试验抗原;把细胞壁抗原作1∶16稀释用作试管凝集试验抗原,分别建立了牛布氏杆菌ELISA试验、平板凝集试验和试管凝集试验。用这3种方法,检测已知200份平板凝集试验阴性血清,5份平板凝集试验阳性血清。结果5份阳性血清在平板凝集试验、试管凝集试验和ELISA试验中均为阳性;200份阴性血清在平板凝集试验和试管凝集试验中均为阴性,在ELISA试验中有1份为阳性。试验证明,细胞壁抗原,既能用于传统的平板凝集试验和试管凝集试验。

胶体金法快速检测霍乱弧菌诊断试验的研究设计与分析

目的:评价胶体金法对霍乱弧菌检测的真实性、可靠性和实用性,探讨其应用价值。方法:用血清凝集试验方法作为金标准,并用胶体金方法对同一份标本进行检测,对胶体金方法的诊断试验的评价指标作出计算。结果:两种方法的检测结果之间有极好的一致性(φ=0.943,Kappa=0.941),胶体金法诊断霍乱与金标准方法的差异无统计学意义(P>0.05),胶体金法检测霍乱弧菌诊断试验的灵敏度为93.18%,特异度为100%,阳性预测值为100%,阴性预测值为95.38%,假阴性率为6.82%,假阳性率为0。结论:胶体金法在基层霍乱检测工作中具有一定的应用价值,该方法的特异性高,一致性也较高,但其灵敏度仍有待提高。

无金标准情况下诊断试验的评价方法

目的探讨无金标准情况下诊断试验的评价方法及患病率的估计。方法从Beyesian参数估计原理出发，用Gibbs抽样法完成参数后验密度的估计。结果将有金标准的资料作为无金标准处理，所得参数估计值前后吻合，效果良好，并可得到参数的后验密度分布图。结论上述方法可有效地估计无金标准情况下诊断试验的评价参数。