临床生化实验室试剂性能评价指标探讨

多年来,临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题,如何提高临床实验室的质量,特别是在与国际临床实验室接轨的同时,这就要求我们实验室必须使用能确保准确和可靠检验结果的检测系统(包括仪器、试剂等),试剂在检测系统中起关键环节,因此,对试剂性能的评价就非常重要,我们对试剂性能评价指标及结果处理做初步探讨,供临床检验工作者参考.

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂性能评价要点

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评估应从试剂本身的定量特点出发,重点针对试剂定量的检测限、准确性、特异性等性能进行科学合理的评估。

肌酸激酶同工酶质量法的优势及其性能评价研究

目的对北京九强生物技术有限公司肌酸激酶同工酶CKMB测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)进行性能评价。方法自2019年5~12月期间采用东芝2000FR全自动生化分析仪,检测肌酸激酶同工酶的准确度、精密度、线性范围、空白检测限、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考范围进行实验性能验证。统计学方法采用直线相关回归分析。结果北京九强CKMB试剂盒的准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.62%、-2.89%,批内精密度CV分别为1.29%、0.67%,批间精密度CV分别为1.53%、1.14%。线性范围为0.00~218.36 ng/mL,临床可报告范围为0.12~1642.56 ng/mL,随机抽取的20例健康体检样本的测定结果95%在参考值范围(0.00~5.00 ng/mL)内。结论该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶性能符合要求,可满足临床测试要求。

人参DNA检测试剂盒的研制与评价

目的研制一种集人参DNA提取与聚合酶链式反应（PCR）鉴定于一体的快速DNA检测试剂盒。方法对经典人参DNA提取及PCR鉴定方法进行改良，确定试剂盒的组成与反应条件，并评价其性能指标。用试剂盒对人参正品、伪品进行DNA提取和PCR扩增，紫外分光光度法测纯度，并对市售人参样品进行验证。结果提取的DNA纯度为（1．73±0．13）；正品人参PCR鉴定结果在150—200bp处有单一明亮条带。试剂盒特异性为100％；批内、批间变异系数分别为2．38％和2．62％；样品DNA原液稀释200倍仍可检测；反复冻融20次对检测效果无影响，可于-20℃保存1年；10个市售样品中8个为正品，2个为伪品。结论人参DNA检测试剂盒提取的核酸浓度与纯度满足鉴定需求，且特异性好、灵敏度高、稳定性强，适用于人参及其伪品的快速检测。