试剂盒研发及评价在《临床生物化学检验技术》课程中的应用研究

通过将试剂盒研发及评价应用到临床生物化学检验技术理论和实践课程中,以及指导学生以试剂盒的研发及评价参与大学生创新性实验等方面,旨在提高学生技能和研发意识,发挥学生学习的主动性,提高课堂教学效果,提高教学质量。同时提高教师综合教学能力、科研意识和能力,做到教学相长。

一种基于常规生化仪的低成本治疗药物监测新技术

目的：国内尚无市售自主研发的治疗药物监测（ therapeutic drug monitoring， TDM）酶放大免疫检测原理（ enzyme multiplied immunoassay technique， EMIT）试剂盒。比较基于EMIT的自主研发试剂盒与Viva-E试剂盒和基于FPIA的AXSYM检测试剂盒用于TDM相关性能，评价其用于TDM的可行性。方法通过进行卡马西平、丙戊酸和苯巴比妥方法学比较，评价Viva-E、AXSYM分析仪配套检测试剂盒和自主研发试剂盒的灵敏度、准确度及精密度。并对83例卡马西平、80例丙戊酸和72例苯巴比妥临床样本进行检测，比较自主研发试剂盒和AXSYM分析仪配套检测试剂盒测定结果相关性。结果3种试剂盒分别测定卡马西平、丙戊酸和苯巴比妥的回收率均高于90％。其中自主研发试剂盒3种药物的回收率在98．7％～103．9％，定量下限依次为2、10、5μg／mL，精密度均＜10％，标曲单点校正后结果偏差＜3％。其血清样本检测结果与AXSYM试剂盒检测结果相关性较好（R2＞0．985），差异无统计学意义（P＞0．05）。 Bland-Altman分析的95％ LOA依次为（－1．32，1．26）、（－15．24，15．17）和（－3．69，3．00），仅有5％的点落于95％置信区间外。结论自主研发试剂盒性能与现进口试剂盒基本一致，方法学结果符合生物样本检测要求，可用于临床生物样本检测。