全自动化学发光免疫分析仪及配套研发试剂盒质量的评价

通过检测HBV指标对全自动化学发光免疫分析仪及配套研发试剂盒质量进行验证与评价。方法 选择近4个月(2021年9月~2021年12月)收集的血清标本114份,分别采用进口品牌1、国产品牌1、国产品牌2全自动化学发光免疫分析仪及配套研发试剂盒进行检测,统计并分析其评价结果。结果 114份样本检测HBV指标显示,进口品牌1检测总感染率为5.26%,国产品牌1检测总感染率为4.39%,国产品牌2检测总感染率为18.42%。可知国产品牌2检测HBV效果较进口品牌1、国产品牌1这两组更好(P<0.05);三组分析仪的配套研发试剂盒质量评价中,检测HBsAg、HBsAb批内低、高浓度CV和批间低、高浓度CV均验证通过;HBsAg和HBsAb进行线性范围验证中也均在验证范围内。结论 与进口品牌1和国产品牌1相比,国产品牌2全自动化学发光免疫分析仪测定HBV指标有良好的准确性和重复性。同时配套研发试剂盒性能良好,应用性强。有助于判断乙型肝炎患者的严重程度及疗效。