雅培化学发光肿瘤项目试剂盒分析性能验证

目的评估AFP、CEA、CA19—9、CA125、CA15-3、TotalPSA、β-HCG七个肿瘤项目使用雅培试剂盒在本实验室雅培i2000SR全自动免疫分析仪上检测分析性能是否能达到厂家声称的分析性能指标。方法：按照WS／T420—2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》标准的要求进行精密度、正确度、生物参考区间、可报告范围验证。结果：20例参考个体AFP、CEA、CA19—9、CA125、CA15—3生物参考区间与《全国临床检验操作规程》第4版／雅培试剂说明书一致，TotalPSA、β-HCG生物参考区间与雅培试剂说明书一致。结论：本实验室肿瘤项目使用雅培试剂在雅培i2000SR全自动免疫分析仪上检测分析性能符合要求，厂家声称值可靠，可满足临床检测要求。

罗氏电化学发光项目试剂盒分析性能验证

目的建为通过ISO 15189医学实验室质量和能力认可,对11个电化学发光项目试剂盒分析性能进行验证。方法按照标准的要求对CNAS-CL38:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》附录B中3、4组合的11个内分泌项目进行精密度、正确度、生物参考区间、可报告范围验证。结果 11个项目在罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪上检测,精密度、正确度、生物参考区间、可报告范围均符合要求。结论罗氏cobas e601上检测的11个内分泌项目性能验证均通过,可满足临床检测要求。

胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒临床应用评价

目的本研究拟对胶乳增强免疫比浊法AFP诊断试剂盒精密度、正确度、线性、可报告范围、前带、空白限、检出限和定量限、抗干扰等性能指标进行评估,以判断该试剂盒的临床应用价值。方法采购九强金斯尔AFP检测试剂盒,以美国临床和实验室标准研究院(CLSI)EP系列文件及WST420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求推荐方案为指导进行试剂性能验证,并与主流化学发光法AFP检测试剂盒进行方法学比对分析研究,以允许总误差范围的1/2为可接受判断标准。结果该检测试剂盒在医学决定水平20ng/m L浓度附近时重复性精密度CV%=3.57%,中间精密度为4.36%;测定国际及国家标准物质偏差均小于±4%;在3.5~895ng/m L浓度范围内线性符合厂商宣称(5~800ng/m L)要求;临床可报告范围为4.41~25600ng/m L;检测样本浓度80500ng/m L前带现象仍在可控范围;空白限LOB=0.85ng/m L,检出限LOD=2.91 ng/m L,定量限LOQ=4.41 ng/m L;抗干扰实验:血红蛋白浓度1000mg/d L、胆红素浓度60mg/d L、Intralipid浓度500mg/d L时,对检测结果带来的偏差均小于±7%;与罗氏化学发光法比对实验,相关性回归方程为:Y=1.081X-3.396,R2=0.996,两种方法在20ng/m L和400ng/m L两个医学决定水平处预期偏倚绝对值分别为8.8%和7.25%均<10%在临床可接受范围内。结论该试剂盒经临床试剂性能验证分析后认为能够满足临床应用需求,且与主流化学发光法AFP检测试剂盒相关性良好,生化分析仪平台具有速度快及成本优势,可以根据用户自身需求替代化学发光法使用。

尿微量白蛋白检测试剂盒性能评价

目的评价北京九强生物免疫比浊法尿微量白蛋白检测试剂盒的性能。方法评价九强生物免疫比浊法检测尿微量白蛋白的精密度、准确度、线性范围、最大稀释倍数、前带性能以及特异性。结果精密度实验显示,日内不精密度高低浓度质控的变异系数(CV)分别为0.61%和0.70%,日间精密度高低浓度质控的CV分别为1.95%和2.83%;准确度实验结果显示,九强生物与罗氏尿微量白蛋白检测试剂盒的检测结果回归方程为Y=1.0169X+5.7251,相关系数(r)为0.9987;测量线性范围与厂家提供的范围一致;最大稀释倍数最大可达40倍;检测样本浓度43000mg/L时前带样本仍在可控范围;在厂家说明书标示的干扰物浓度范围内,对检测结果没有明显影响。结论九强生物的mALB检测试剂盒精密度好、准确度高、线性范围宽、前带性能好,性能完全能满足临床的使用要求。

新型乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒的临床评价

目的评价一种新型乙型肝炎病毒基因分型检测(免疫荧光法)试剂的临床性能。方法收集中国人民解放军三○二医院研究对象的血清383例,与血清对应的血浆50例。乙型肝炎病毒A基因型评价采用北京万泰生物药业股份有限公司试剂盒(荧光免疫层析法),基因序列测定为对照方法;乙型肝炎病毒B、C、D基因型评价使用北京万泰生物药业股份有限公司试剂盒(荧光免疫层析法),上海之江生物科技试剂盒(荧光定量PCR法)为对照试剂。验证试剂和对照试剂同时检测同一例标本,若结果不一致,2种方法分别进行复测,结果以复测为准,如仍不一致进行基因测序,以测序结果为准,对结果进行Kappa一致性检验,计算2种方法的检测一致率。另通过验证试剂检测对应的血浆标本,评价验证试剂对血清、血浆标本检测能力的一致性。结果 A基因型验证试剂检出15例,对照方法检出12例,2种方法的符合率为12/15。B基因型验证试剂相对对照试剂的阳性符合率为98.00%(49/50),阴性符合率为99.06%(315/318),总符合率为98.91%(364/368),Kappa值为0.954。C基因型验证试剂相对对照试剂的阳性符合率为98.78%(242/245),阴性符合率为86.99%(107/123),总符合率为94.84%(349/368),Kappa值为0.881。D基因型验证试剂相对对照试剂的阳性符合率为87.50%(7/8),阴性符合率为100.00%(360/360),总符合率为99.73%(367/368),Kappa值为0.932。验证试剂对50例对应的血清/血浆标本检测,结果均为5例乙型肝炎病毒B基因型,44例C基因型,1例未分型。结论该新型试剂盒对乙型肝炎病毒的A、B、C、D型分型效果较好,可用于感染病毒分型的临床检测。

中国南方汉族DYF387S1稀有六位等位基因1例

Y染色体单倍型遗传标记能够定义他们所在的父系血统或家谱,并进一步为法医的个人识别鉴定提供线索。本研究收集到DYF387S1的稀有六位等位基因,并对其进行不同法医检测试剂盒验证,验证其六位等位基因的多态性。方法:从本实验室检测样本中,遇到一例江苏汉族男性样品,对其进行常规提取,最后用AGCU Y37+5试剂盒检测,并再以AB的Y41检测试剂盒复测,进行电泳后软件分析。结果:该江苏汉族男性样品中的DYF387S1基因座经过两个试剂盒验证,均出现稀有的六位等位基因,证明其基因座为六等位基因分型。结论:在本检测中,排除外界因素所致,而且具有重复性,证明该样本的六等位基因特殊分型在中国南方汉族群体中有分布,为日后法医遗传鉴定提供案例补充。