非离子表面活性剂对镉试剂A及其Cu(Ⅱ)配合物的增溶增敏作用的研究

本文用分光光度法研究了非离子表面活性剂胶束对镉试剂A(Cadion A)及(Cu(Ⅱ)-Cadion A配合物的增溶、增敏作用,表面活性剂对金属配合物的增敏作用与其结构有关。

电化学发光法测定发光标记试剂ABEI

ABEI{6-[N-(4-氨基丁基)-N-乙基]-氯基-2,3-二氢吩噻嗪-1,4-二酮}是化学发光免疫分析法(简称LIA)中最常用的发光标记试剂,但有关电化学发光免疫分析目前尚未见报道。本文利用自制的电化学发光仪,对ABEI和ABEI标记兔抗HCG的电化学发光行为进行了研究。提出了利用电化学发光进行免疫分析的新途径。

试剂AQS的合成及其与铜显色反应

合成了7-安替吡啉偶氮-8-羟基喹啉-5-磺酸(简称AQS),研究了它的物理性质、离解常数以及试剂和铜的显色条件,该试剂的离解常数k_3,k_4分别为2×10^(-2),1.2×10^(-6),试剂和铜形成络合物的最大吸收波长为494nm,反应酸度范围为0.4～1.9mol/L盐酸介质,络合比为1∶2,摩尔吸光系数为1.67×10~4L·mol ^(-1)cm^(-1),铜离子浓度在0～55μg/25mL符合比尔定律。

铜的高灵敏新荧光试剂APAQ的合成及应用

首次合成了5-(4-胂酸基苯偶氮)-8-氨基喹啉(APAQ),测量了其酸离解常数。试剂与铜(Ⅱ)在pH6.47～8.81的水介质中形成淡黄色配合物,在λem/λex=370nm/288nm处产生强荧光。建立了一个灵敏和选择性好的荧光分析新方法,线性范围0～30ppb,检测限0.03ppb,方法准确、简便、快速,可用于蔬菜及精铅中痕量铜的测定,为目前荧光法测铜(Ⅱ)最灵敏的方法之—。

化学发光试剂ABEI合成方法的研究

ABEI 是化学发光试剂,用于免疫分析,经4—硝基苯二甲酸脱水、甲胺化、还原、缩合、乙基化、肼解制得。 .

北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。

核酸提取试剂盒对饲料中牛羊源性成分检测的影响

实时荧光聚合酶链反应法(荧光PCR法)是目前饲料中牛羊源性成分的定性检测中常用方法之一。为了熟练操作和掌握这个方法,使得实验室工作人员在做饲料中牛羊源性成分定性这类检测时能有一个清晰的认识,通过核酸提取试剂盒的选取及平行实验比对,对此进行了阐释。

基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究

目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。

“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探

为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。

Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准的建立

目的建立Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准。方法选择9个厂家的Y染色体微缺失检测试剂盒,统一发放Y染色体微缺失检测参考品,按照拟定的行业标准,对外观、检测限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率和重复性项目进行验证。结果8个试剂盒的全部项目的检测结果均满足要求。检测限和阳性参考品符合率项目中,仅试剂盒8未检出AZFa微缺失,不满足要求。结论大部分验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强。Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准的建立将有助于规范这类试剂盒发展,提升质量,并为监管提供技术支持。

医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。

DNATyper^(TM)21与Verifiler^(TM)Plus试剂盒对常规案件检材检验的比较

本文通过比较DNATyper^(TM)21与Verifi ler^(TM)Plus两种STR检测试剂盒对各类案件检材的检验能力,探讨DNATyper^(TM)21试剂盒在常规案件检验中应用的可靠性。取0.03125、0.0625、0.125、0.25、0.5、1.0 ng/μL基因组标准品对两种试剂盒进行灵敏度测试;应用DNATyper^(TM)21与Verifi ler^(TM)Plus试剂盒分别对1056例常规案件检材DNA进行检验;对同一样本等位基因进行一致性比较。结果表明,两种试剂盒均可以成功检测出模板浓度在0.0625 ng/μL以上的标准DNA。在检验的1056例样本中,DNATyper^(TM)21试剂盒共检出881例,检出率为83.4%;Verifi ler^(TM)Plus试剂盒检出892例,检出率为84.5%。统计学结果表明两种试剂盒检出率无统计学差异,且同一样本相同基因座得到的等位基因分型一致。综上,DNATyper^(TM)21试剂盒对各类常规检材具有良好的检验能力,可应用于日常案件检验。

6种布鲁氏菌病诊断试剂检测结果的比较

为比较不同布鲁氏菌病诊断试剂在实验室检测工作中性能的差异,本研究以96份奶牛血清为实验材料,采用虎红平板凝集试验(RBT)、试管凝集试验(SAT)、间接酶联免疫吸附试验(iELISA)、竞争酶联免疫吸附试验(cELISA)4种方法、6种不同试剂进行比对检测,将SAT结果作为金标准,分析其余5种诊断试剂的敏感性、特异性和符合率,并分析同种方法不同试剂检测结果的一致性。结果显示:(1)SAT检测出阳性样本3份,阴性样本93份。(2)与SAT结果相比,RBT、iELISA-A和iELISA-B的敏感性最高(100.00%),RBT和cELISA-C的特异性最高(98.92%)。(3)RBT、iELISA-A、cELISA-C的符合率均在91.67%以上。(4)iELISA-A与iELISA-B之间,cELISA-C与cELISA-D之间一致性较差。研究表明:相比iELISA-B和cELISA-D试剂盒,iELISA-A和cELISA-C试剂盒的结果更加可靠;在开展布鲁氏菌病大规模初筛时宜选用敏感性高的试剂,如RBT和iELISA-A,确诊时宜选用特异性高的试剂,如SAT和cELISA-C。本研究结果为诊断试剂的选择提供参考,以提高诊断准确性。

四种口蹄疫分型试剂盒的检测效果比对

目前市场上销售的口蹄疫O型和A型双重荧光RT-PCR分型试剂盒比较多,为了找到一种效果理想的分型试剂盒,使用4个厂家(分别用A、B、C、D代替)的试剂盒对6份国家口蹄疫比对盲样(编号分别为S1、S2、S3、S4、S5、S6)进行检测效果比对。结果发现,不同厂家试剂盒的检测效果各不相同,且差别较大,D厂家试剂盒的检测结果与比对盲样的标准值完全吻合,A、B、C 3个厂家试剂盒的检测结果与比对盲样的标准值有不同程度的差异。

医疗机构体外诊断试剂招标采购的实践与探讨

体外诊断试剂采购活动已经成为医疗机构内部控制和成本管理的痛难点,主要存在规范、效率、效益的问题。应从招标采购管理的流程入手,以制度建设为基础,针对项目立项审批、需求调研、成本效益论证、供应商资格审查、选择采购方式、统一招标文件、强化专家作用和集中供应商配送等关键控制环境进行风险识别和标准化流程管理,从而提高采购质量,节约采购成本,规范体外诊断试剂管理。

高校生物实验室化学试剂的管理研究

近年来,高校实验室火灾和爆炸等事故时有发生,其中是危险化学品引发的事故。当前,高校生物类实验室的化学试剂管理存在以下问题:首先,化学试剂使用种类多,数量大,其中包含大量的危险化学试剂;其次,有化学试剂无固定场所存放、无专人管理、缺乏管理制度等问题。因此,化学试剂的规范化管理是降低事故发生频率的主要措施之一。以学院或研究中心为单位建立试剂库,并安排专业人员进行化学试剂的统一采购、按需领取、废液减废回收,实现化学试剂闭环管理,则能够减少安全隐患,降低教学科研成本,控制废弃物污染环境、有效地保证师生员工的健康和国有财产的安全。

我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。

“双新”背景下开展化学微点深度研究的实践与探索——以沪科技版高中化学必修第二册中希夫试剂为例

化学微点是“双新”背景下新编化学教材增加的高价值内容要点。本文在阐明化学微点的内涵、研究价值及实施路径后,以沪科技版必修第二册中希夫试剂的化学微点为例,对希夫试剂的内涵、制备、保存、与醛类物质的显色原理、作用、习题命制等开展深度研究,以此案例呈现化学微点深度研究的方法、策略、价值和意义,初步提供化学微点深度研究的操作程序。

基于扩增阻滞突变系统-聚合酶链式反应法的A1/A2牛奶鉴别试剂盒的开发及应用

目的基于扩增阻滞突变系统-聚合酶链式反应(amplification refractory mutation system polymerase chain reaction,ARMS-PCR)技术,开发A1A2牛奶鉴别试剂盒,并对市场上A2牛奶产品进行检测应用,实现对A2牛奶的鉴别检测。方法本研究先利用D-loop基因片段设计了牛内参基因引物探针组(标记FAM荧光)。随后,在β-酪蛋白基因突变位点分别设计了A1基因引物探针组和A2基因引物探针组(均标记VIC荧光)。基于ARMS-PCR技术构建了双通道ARMS-PCR反应体系与程序,进而成功开发了A1A2牛奶实时荧光ARMS-PCR试剂盒。为进一步验证试剂盒性能,将其应用于市场上A2牛奶的检测,并将检测结果与DNA测序法结果对比。结果本试剂盒特异性强,检测DNA灵敏度为0.1 ng/L;10份市售实际样品的应用检测结果与测序结果一致。结论本试剂盒特异性好,灵敏度高、准度度高,适用于A2牛奶的真实性鉴别。

简道云在科研试剂耗材管理中的应用

科研试剂耗材采购、使用和报销是科学研究中不可或缺的一环,但是由于科研试剂耗材的特殊性,往往都是采用以课题组为单位自主选择、随买随用、实时报销的管理模式。课题组作为科研中的基本单元,可以通过做好试剂耗材管理和经费报销为科研工作和经费管理打下良好基础。本课题组在实际工作中,依靠在线表单系统——简道云搭建了一整套耗材试剂管理系统,覆盖了从采购、入库、领用、出库到报账的全流程,实现了耗材试剂管理的无纸化高效管理,并实现了经费管理中的使用追踪。