中医药防治糖尿病肾病的临床试验注册现状分析

目的:检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)数据库和国际临床试验注册平台(ICTRP),统计分析中医药治疗糖尿病肾病的临床试验注册现状,为把握相关发展形势提供借鉴。方法:按照纳排标准检索建库至2023年12月31日收录的中医药治疗糖尿病肾病的注册临床试验,经独立的2名研究者进行试验数据筛选和提取,采用Microsoft Excel 2019录入数据,并进行整理统计。结果:最终纳入79项中医药治疗糖尿病肾病注册临床试验,包括67项实验性研究(84.81%)和12项观察性研究(15.19%)。注册地区涉及17个省级行政区,注册数量最多的是北京(28项,35.44%)和上海(15项,18.99%),经费来源以地方财政为主(49项,62.03%)。干预措施多为西医基础治疗联合中医药(34项,40.04%),结局指标以疗效性指标为主,安全性指标和附加指标较少。结论:目前中医药治疗糖尿病肾病临床试验注册数量呈上升趋势,但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化,进一步提升注册质量。

医药卫生期刊临床试验注册现状及问题分析

本文基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)临床试验注册宣言,从中国临床试验注册中心、医药卫生科技期刊发文现状、医药卫生期刊编辑部管理三个方面,分析了我国临床试验注册实施的现状,并提出了提高我国医学期刊论文中临床试验注册率的可行策略,旨在为我国医药卫生科技期刊临床试验注册发展提供借鉴。

国内中医药防治肺癌临床试验注册现况分析

[目的]通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册内与中医药防治肺癌相关的临床试验,探讨其注册特点及发展趋势。[方法]计算机检索ChiCTR数据库从建库至2021年12月31日中医药防治肺癌相关的临床试验。对检索到临床试验进行查重并提取相关数据。应用SPSS 26.0软件对纳入研究数据进行统计分析,并归纳临床试验特征。[结果]共纳入中医药防治肺癌临床试验94项,其中预注册85项;临床试验注册单位分布在中国17个省级行政区,40家临床注册机构。临床试验注册排名前3位的地区分别为:北京市、上海市、广东省;经费来源位居前3位依次为:地方财政24项(25.53%)、国家财政17项(18.06%)、自筹经费14项(14.89%);研究类型以干预性研究为主,仅有17项研究使用盲法。[结论]中国中医药防治肺癌临床试验注册数量总体呈现上升趋势,研究者临床注册意识显著提高,但试验设计及规范性欠佳,且试验注册存在明显地域分布不均衡,倡导研究者加强临床试验注册规范化,建议管理部门建立更完善的注册审核制度,以期未来能更进一步发挥中医药防治肺癌的优势。

临床研究透明化在针灸临床试验注册中的实践与思考

临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛,许多临床研究过程更加系统化、规范化,数据公开透明,极大程度的保障了临床研究结果的准确性,提高研究质量,促进针灸临床研究高质量发展。

中医药治疗抑郁症临床试验注册现况分析

目的:基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法:检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治疗抑郁症的临床试验,提取相关资料并汇总分析。结果:纳入临床试验298项,共来自17个国家,涉及我国22个省级行政区的118家注册机构,其中注册数量前3的地域分别为北京市、广东省和上海市;纳入试验以单中心试验为主,研究类型以干预性研究为主,其中主要为随机对照试验;使用频率最高的随机方法为简单随机化方法,共118项随机对照试验明确说明应用了盲法;研究对象以卒中后抑郁症最多,干预措施以针灸最多,结局性指标以评分量表为主,使用次数最多的量表为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)。结论:近年来相关学者对中医药治疗抑郁症临床试验注册重视程度有所提高,同时也存在试验注册地区分布不平衡、研究者在试验设计方面水平不足,对中医药临床试验特色挖掘不够等问题。

中国临床试验注册中心注册的非酒精性脂肪性肝病临床试验特征分析

目的分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)相关临床试验的特征和研究现状。方法检索ChiCTR数据库建库至2023年7月15日有关NAFLD的临床试验,采用Excel 2019软件对纳入临床试验的注册时间、地区及机构、经费来源、研究类型、设计方案、干预措施、研究所处阶段、随机方法、盲法、研究中心、样本量等特征进行分析。结果纳入NAFLD相关的临床试验102项,主要以干预性研究为主,样本总量为144694例;注册地区覆盖全国17个省、直辖市,主要分布在上海、广东、浙江等地区;随机平行对照研究55项,其中有37项研究盲法填写为空白或缺失;干预措施主要包括药物干预、生活方式干预、现代诊疗技术干预和联合干预等;研究所处阶段以探索性研究/预试验、上市后药物应用/4期试验、I期临床试验为主;单中心研究88项。结论我国NAFLD相关临床试验注册数量呈波动递增趋势,但高质量设计的临床试验不多,干预措施有限。

国内轻度认知障碍临床试验注册现状分析

目的:分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)轻度认知障碍(MCI)相关临床研究的现状和不足。方法:检索ChiCTR建库至2023年7月31日注册的MCI临床试验,采用Excel 2019进行汇总分析。结果:最终纳入138项研究,包括干预性研究106项,观察性研究14项,诊断试验6项,病因学相关因素研究7项,基础科学研究3项,筛查1项,卫生服务研究1项。地域覆盖19个省级行政区,涉及84所临床试验机构,招募样本总量27636例。经费资助来源主要为国家和地方财政。干预措施包括中医药类和非中医药类;中医药类包括中药口服制剂和中医诊疗方法。结局指标以量表为主,重点为认知功能的评估。结论:目前MCI相关临床试验注册数量整体偏少,但中医药治疗MCI特色明显。该领域还存在地域分布不均、研究设计欠规范、透明度较低等问题。

中医药防治近视临床试验注册现状分析

目的探讨中国临床试验注册中心(ChiCTR)与美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)中注册的中医药防治近视注册临床试验的研究特征。方法利用R语言与Excel软件分析ChiCTR数据库与ClinicalTrials.gov数据库中,应用中医药防治近视的相关临床试验的基本信息与方案设计信息特征,检索时间为建库至2022年12月31日。结果共纳入34项临床试验,注册单位覆盖全球2个国家、11个地区。经费或物资来源以地方财政(12项,占比35.29%)最多;研究类型以干预性研究最多(32项,占比94.12%);研究设计以随机平行对照试验最多(28项,占比82.35%),其中,大部分随机平行对照试验注明了随机化方法(24项,占比85.82%),小部分注明了盲法(11项,占比39.29%);6项临床试验使用中医体质评分或中医证候评分量表;干预措施包括针刺治疗(8项,占比25.00%)、耳穴压丸(7项,占比21.88%)、中医综合疗法(5项,占比15.63%)等8类。结论中医药防治近视临床试验注册数量偏少,研究热点为近视的针刺治疗。建议强化中医药独特优势,提高中医药服务能力,推进中医药防治近视的临床研究,鼓励中医药理论与实践的创新发展。

我国中医药防治帕金森病临床试验注册现状分析

目的探讨当前我国帕金森病相关中医药临床试验在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)注册的特点及发展趋势。方法检索ChiCTR数据库注册的中医药防治帕金森病相关的临床试验,检索时间从建库日期到2023年6月10日,选用Access建立数据库获取相关数据,选用Excel对数据进行归纳分析,探索其临床试验特征。结果共纳入当前我国帕金森病相关中医药临床试验共62项,涉及14个省级行政区,41个临床试验单位(机构)。注册地区前3位的是上海(16项,25.8%),北京(13项,21.0%)和广东(9项,14.5%),共计占比61.3%。试验机构以上海中医药大学附属龙华医院注册数量最多,为5项,占比8.0%。经费来源排名顺序列在第一位的是地方财政资助;其次为单位资助和国家财政资助。研究类型以干预性研究为主,共58项(93.5%),研究方法采用随机法56项(96.6%),盲法23项(37.0%)。干预手段包括中药经方,中成药,针灸以及传统功法等。结论我国中医药治疗帕金森病的临床试验注册研究数量逐年上升,研究者临床试验规范性意识不断提升。但存在中医药防治帕金森病临床试验注册认识不足、临床试验局限于单中心、地域及机构分布不平衡、RCT研究质量不高、临床试验研究设计欠规范、标准操作规程和质量控制有待加强、临床试验研究报告不规范等问题。中医药治疗帕金森病手段多样,疗效明显,因此建议研究者增强科研意识,优化设计方案,重视临床试验的规范化管理。

中国临床试验注册中心在册安宁疗护研究特征分析及其报告质量评价

目的:分析我国临床试验注册中心(ChiCTR)在册安宁疗护的研究特征,并对其报告质量进行评价。方法:检索在ChiCTR注册的安宁疗护相关研究,检索时限为建库至2024年1月13日。由2名研究者独立筛选研究并提取相关信息,采用世界卫生组织国际临床试验注册平台临床试验注册最低要求20条对各研究的注册信息完善度进行评价。结果:共纳入59项研究,最早注册时间为2016年,注册数量随时间推移总体呈上升趋势,北京、四川的在册研究相对较多,分别为10项(16.95%)和7项(11.86%)。59项安宁疗护研究中,15项研究(25.42%)为多中心研究,57项研究(96.61%)获得了伦理审批。根据注册信息的有效性统计各条目注册完善度,结果显示,59项安宁疗护研究的唯一试验注册号(ID)、试验注册日期、主要主办者、次要主办者、公众问题联系人、科学问题联系人、公众题目、正式的科学题目完善度均为100.00%;所有研究均注明了资助情况,且以省级基金居多,为15项(25.42%);干预措施项目中的干预措施说明完善度为10.17%(6项),对照措施说明完善度为6.78%(4项);59项研究均对研究类型、随机方法进行了描述,仅有29项(49.15%)研究描述了盲法实施情况;59项研究均交代了主要结局,40项(67.80%)研究交代了次要结局,对结局的量度/测量方法、主要关注的时间点完善度≤50.00%。结论:ChiCTR注册的安宁疗护研究数量总体呈增长趋势,但仍然较少,北京、四川等地注册的研究相对较多,多中心研究、伦理审查仍需进一步完善,ChiCTR注册的安宁疗护研究报告规范性不足,完整性欠佳,今后应进一步完善以提高报告质量。

国际传统医学临床试验注册平台简介

国际传统医学临床试验注册平台(International Traditional Medicine Clinical Trial Registry,ITMCTR)是由中国中医科学院、中国中医药循证中心共同建立的、供全球传统医学临床试验实现方案注册的一家非营利性机构。2023年2月,ITMCTR正式加入世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)一级注册机构,成为中医药乃至全球传统医学临床科研规范化、国际化发展的有利渠道。

国际传统医学临床试验注册平台简介

国际传统医学临床试验注册平台(International Traditional Medicine Clinical Trial Registry,ITMCTR)是由中国中医科学院、中国中医药循证中心共同建立的、供全球传统医学临床试验实现方案注册的一家非营利性机构。2023年2月,ITMCTR正式加入世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)一级注册机构,成为中医药乃至全球传统医学临床科研规范化、国际化发展的有利渠道。

中国临床试验注册中心轻度认知障碍相关临床试验的特征分析

目的基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)分析MCI相关临床试验特征,了解我国MCI的研究现状和发展趋势。方法检索ChiCTR数据库自建库至2023年12月1日注册的所有MCI相关临床试验,并对其试验特征进行整理分析。结果纳入MCI临床试验241项。注册项目分布在21个直辖市/省/自治区,其中北京注册数量占比最高(17.01%);经费来源最多为地方财政(28.63%);研究类型中干预性研究最多(76.76%);有16.20%的研究已逐步关注MCI合并疾病的领域。结论ChiCTR注册的MCI临床试验数量整体呈上升趋势,但呈现地域的不均衡性,注册的试验多为干预性研究,干预手段呈多元化,MCI合并疾病的研究领域也在不断扩充,这反映了目前老龄化社会健康需求的发展趋势。但仍有部分临床试验仍显示未通过伦理审查,临床试验规范流程的知识仍需进一步普及。

国内中医药防治糖尿病临床试验注册现况分析

目的 分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治糖尿病相关临床试验,探讨其注册特点及发展趋势。方法 计算机检索ChiCTR建库至2021年12月31日中医药防治糖尿病相关临床试验。查重并提取相关数据,采用SPSS25.0软件对纳入临床试验的注册时间、地区及机构、经费来源、研究类型及设计方案、随机方法和盲法、临床分期及研究中心、样本量、干预措施进行统计分析,归纳临床试验特点。结果 经筛选,共纳入中医药防治糖尿病临床试验207项,其中预注册182项;临床试验注册单位分布在全国23个省级行政区,101家临床注册机构。分布最多的3个地区为北京市、上海市、四川省;经费来源排名前3位为地方财政(75项,36.23%)、国家财政(42项,20.30%)、医院资助(26项12.56%);研究类型以干预性研究为主(190项,91.79%),仅47项研究采用盲法;纳入研究样本量集中在100~500例,共计104项。结论 我国中医药防治糖尿病临床试验注册数量总体呈上升趋势,研究者临床注册意识显著提高,但试验设计及规范性欠佳,且试验注册存在明显地域分布不均衡,倡导研究者加强临床试验注册规范化,建议管理部门建立更完善的注册审核制度,以期进一步发挥中医药防治糖尿病的优势。

我国中医疗法治疗失眠临床试验注册现状分析

目的:通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)登记注册的中医疗法治疗失眠的临床试验,探究中医疗法治疗失眠的临床研究现状及发展趋势。方法:检索ChiCTR从建库至2022年5月1日登记注册的中医疗法治疗失眠的临床试验,采用Excel 2019软件建立数据库,采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析,归纳、总结中医疗法治疗失眠的临床试验的现状及发展趋势。结果:本研究共纳入114项中医疗法治疗失眠的临床试验,注册地域涉及23个省(直辖市、自治区),66个机构,注册临床试验数排名前3的地区分别是上海(27项,23.68%)、北京(22项,19.3%)、广东(14项,12.28%)。临床试验的经费来源主要以地区财政(40项,35%)和国家财政(21项,18%)支持为主。研究类型以干预性研究为主(110项,96.49%),研究设计主要以随机平行对照试验(94项,82.46%)为主,但仅有42项(36.84%)研究指出实施盲法,仅16项(14.04%)研究对失眠的证型进行描述。干预措施以针刺(59项,51.75%)和中药(27项,23.68%)为主;24项明确指出中药治疗失眠的临床试验中,以医家自拟方(11项)为主,其次为经典方剂(7项)及上市中成药(6项)。结论:目前ChiCTR注册的中医疗法治疗失眠的临床研究呈逐年递增的趋势,但是存在地区注册不均衡性,部分临床试验设计存在不规范、不完整的问题,中医临床试验未完全体现出中医辨证论治的特点和优势。

中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析

目的:基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)数据库,分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状,为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法:系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验,2名研究者独立进行试验筛选和数据提取,采用Microsoft Excel 2019录入数据,并进行整理统计。结果:最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验,包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区,注册数量最多的是上海市和北京市,经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合,结局指标以疗效性指标为主,安全性指标较少。结论:目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势,但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化,进一步提升注册质量。

基于ClinicalTrials数据库分析抗凝血药妊娠期相关临床试验注册及方法学设计特点

目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点。方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注册内容进行筛选并提取相关信息,分析注册数量、研究阶段、国家/地区、研究类型等注册特点,评估涉及药物种类、妊娠相关疾病、观察结局、盲法、样本量等方法学设计特点。结果:通过双人检索及筛选,最终纳入109项抗凝血药妊娠期相关研究,我国共涉及19项相关研究。研究设计中以干预性研究为主,同时平行对照研究的研究目的以应用抗凝血药预防及治疗血栓性疾病为主。有50项研究应用盲法,以针对研究者及患者设盲较多。阿司匹林、肝素及低分子肝素涉及的研究分别有70、50项,涉及疾病中妊娠期高血压疾病及子痫、复发性流产、血栓类疾病的研究数量居前3位。已完成的临床研究中,平均样本量、时间跨度分别为780例、3.9年,终止、撤回及暂停的研究分析凸显了前期实验性研究及中期评估对于研究的重要性。结论:通过对ClinicalTrials平台临床研究特点及方法学设计进行分析,能够有效针对我国抗凝血药妊娠期临床试验设计及管理提供借鉴及参考。

中国临床试验注册中心注册中医药真实世界研究特征分析

目的:基于中国临床试验注册中心平台(ChiCTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行特征分析。方法:在ChiCTR中检索中医药真实世界研究,检索时间为自建库至2021年10月31日。筛选并提取研究目的、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:共纳入中医药真实世界研究208项,多为前瞻性研究,研究方法以观察性研究为主,样本量3 054 440例;近10年中医药真实世界研究注册数量呈上升趋势;多中心研究的有99项,其中研究中心数最高达89项中心;研究实施周期平均29个月,最长研究周期达20年4个月;研究申办单位地域分布以北京、广东、上海为主,申办单位以医院类最多;经费来源以科研和课题经费为主;干预措施主要为口服中成药类;研究对象以心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤3类疾病为主。结论:中医药真实世界研究注册量呈上升趋势,该领域研究注册仍存在研究者对于真实世界研究的认识理解不足、对临床试验注册的重视度不够、注册地质量不高、注册地域分布不均衡等问题。

中医药治疗卵巢功能减退性疾病临床试验注册特征和报告质量

目的基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)数据库,分析中医药治疗卵巢功能减退性疾病研究注册现状和不足,为今后相关临床试验注册和开展提供参考。方法系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2021年12月22日收录的中医药治疗卵巢功能减退性疾病注册临床试验,由专人进行试验筛选和数据提取,采用Excel2019录入数据并进行统计分析。结果最终纳入41项中医药治疗卵巢功能减退性疾病注册临床试验,其中卵巢储备功能减退研究17项、早发性卵巢功能不全研究24项。注册地域涉及8个省级行政区,其中注册项数最多的是北京市和广东省,共占43.9%(18/41)。经费资助来源主要为地方财政。注册试验以干预性研究为主(38/41,92.7%),研究设计以随机平行对照试验为主(32/41,78.0%)。干预措施多为单纯针刺和中成药,结局指标以疗效指标为主,方法学质量有待提升。结论中医药治疗卵巢功能障碍临床试验注册数量呈逐年上升趋势,但整体数量仍偏少。目前研究在注册细节和研究方案方面仍需优化,注册质量有待提升。

国内中医药防治高血压临床试验注册现况分析

目的通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治高血压相关临床试验,探讨其分布特点及发展情况并提出相应建议。方法计算机检索ChiCTR数据库建库至2022年3月30日收录的中医药防治高血压相关临床试验,采用Excel去重并提取相关数据,采用SPSS25.0软件对提取数据的注册地区、试验机构、经费来源、研究类型、研究设计进行分析,归纳临床试验特征。结果共纳入中医药防治高血压相关临床试验86项,其中预注册78项,补注册8项;注册地区分布在13个省级行政区,涉及46家临床试验机构,临床试验注册数量地域分布前3位为北京市24项(27.91%)、广东省13项(15.12%)、山东省11项(12.79%),试验机构以山东中医药大学附属医院(9项,10.47%)注册数量最多;84项注册试验明确提及获得经费资助,经费来源排名前3位依次为国家财政22项(26.19%)、地方财政18项(21.43%)、药厂资助15项(17.86%);研究类型以干预性研究为主,共74项(86.05%),仅25项(29.07%)临床研究应用盲法;研究设计多为随机平行对照,共69项。结论我国中医药防治高血压临床试验注册数量整体呈上升趋势,研究者临床试验注册意识有所提升,但与当前现代医学防治高血压临床试验注册情况仍存在较大差距。已注册的中医药防治高血压临床试验存在试验注册地域不均衡、注册信息的完整性与规范性欠佳等问题。建议相关部门加大临床试验的注册宣教,完善临床试验注册制度,促进高质量临床试验开展,进一步发挥中医药防治高血压的优势。