起立步行试验生物力学策略评估在脑卒中患者运动功能评估中的应用

目的:探讨起立步行试验生物力学策略评估(TUG-ABS)在脑卒中患者运动功能评估中的作用,为临床应用提供理论基础。方法:脑卒中患者34例,应用TUG-ABS、平衡仪(PRO-KIN)和功能评估(TUG)、单腿支撑时间、Brunnstrom分期、Fugl-Meyer运动功能评估和10m最大步行速度对其进行评估,并对结果进行分析比较。结果:(1)TUG-ABS中的“站到坐”分项与平衡仪评估静态站立平衡结果有着显著的相关性(P<0.05);(2)TUG-ABS和TUG评估与常规功能评估间均有显著的相关性(P<0.05)。结论:TUG-ABS可以较好的评价脑卒中患者的运动功能,较TUG更能代表患者的静态站立平衡功能。

兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验注册资料技术评审要点及常见问题

生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多数内服剂型和特殊注射剂)。本文根据生物等效性定义、相关法规和指导原则,结合近年来新兽药注册资料,对血药浓度法生物等效性试验资料的技术评审要点及常见问题进行梳理,旨在为新兽药的研发和注册提供参考。

药物生物等效性临床试验中方案偏离的分析与改进

目的 研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因,并探讨解决对策,为提高临床试验质量提供依据。方法 以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标,分析造成方案偏离现象的原因,并提出解决对策。结果 2018年1月至2022年12月湖州市中心医院共开展生物等效性试验项目27个,发生方案偏离项目23个,共计229例次。发生方案偏离的类别主要为血样采集过程(59.40%)、违反试验流程(33.17%)和生物样本管理(7.43%)。结论 建议组建职业化的临床试验人才队伍,建立完善的质量管理体系;研究人员应持续学习和培训,严格遵循GCP原则及试验方案,减少方案偏离的发生。

口溶膜剂生物等效性试验研究中的受试者管理要点

口溶膜作为一种新型口服给药系统,相较于传统口服片剂,其生物等效性临床研究实施过程面临较大挑战。本文综述在临床研究中,研究者需对受试者行为判定、服药训练及给药主观指标评价等行为进行严格且规范化的管理,以保障临床试验高质量开展。

皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点

目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题,并提出相应的质量控制措施。结果与结论应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项,在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练,能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。

两周期交叉试验设计在高变异药物生物等效性预试验中的风险分析

本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据,进行上百次模拟生物等效性预试验,统计主要药代动力学参数(Cmax、AUC)的几何平均值和个体内变异系数的概率,据此推测高变异药物生物等效性预试验通过的概率。结果显示,主要药代动力学参数的几何均值具有较大的随机性和不确定性,个体内变异系数受个体受试者数据影响较大。采用两周期交叉试验设计开展生物等效性预试验不能有效地指导高变异药物制剂处方工艺开发及生物等效性正式试验。

犬瘟热、猫细小病毒、犬腺病毒弱毒株的理化特性及生物学试验

以鸡胚成纤维细胞（ＣＥＦ）、猫肾传代细胞（ＣＲＦＫ）、狗肾传代细胞（ＭＤＣＫ）从引进的疫苗中分别分离到犬瘟热ＣＤＶ－Ａ株、猫细小病毒ＦＰＶ株、犬腺病毒ＣＡＶ１株。对三个弱毒株的细胞病变规律，形态特征，病毒滴度，理化特性，核酸型，血清学交叉反应，本动物的安全性及免疫原性等内容进行了试验。鉴定结果表明。

采用脑生物电诱发试验诊断优秀运动员中枢疲劳

目的 :为备战第 19届冬奥会 ,对国家短道速滑队、花样滑冰队主力队员进行脑电图(EEG)、脑电地形图 (BEAM)、压缩谱阵图 (CSA)跟踪监督 ,评定竞技状态、诊断中枢疲劳。方法 :采用运动表象心理诱发试验、过度换气诱发试验和无创伤性的大脑神经元突触后放电测定脑内神经化学传递物质的方法 ,跟踪监测了国家短道速滑、花样滑冰队员 17名 ,测试 110人次。结果 :(1)根据诱发条件下脑电波频率和幅度的改变可以判断运动训练过程中运动员的速度、力量素质。 (2 )脑功率谱能量比值可以反映对训练强度的应激水平。 (3)通过运动表象心理诱发试验发现功能性改变为 81 82 % ,通过过度换气诱发试验发现功能性改变为 90 91%。唤醒水平适度呈现最佳状态 ,唤醒水平过高呈紧张状态是诊断先兆疲劳的指征 ,唤醒水平受到抑制诊断为中枢疲劳。 (4 )脑内神经递质测定显示 :疲劳状态下 ,多巴胺显著下降 ,γ -氨基丁酸和 5 -羟色胺明显增加。

医疗器械生物学试验如何融入GLP管理

医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP的通用原则出发,阐述了参照GLP加强ISO/IEC 17025体系下医疗器械生物学试验质量管理的实施要点,为我国医疗器械检测机构的质量管理提供参考。

介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系

在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等。本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴。

一种新的生物毒性试验方法

提出了一种新的生物毒性试验方法；应用氧对萤光淬灭的原理研制了一种呼吸计量仪．根据有毒物质对微生物细胞的呼吸抑制程度来评估其毒性大小．应用该呼吸计量仪，试验了多种重金属对活性污泥、土壤细菌及大肠杆菌的毒性影响．结果表明，应用该呼吸计量仪进行毒性试验是可行的．它具有灵敏、快速、高效等特点，可望成为一种大规模的生物毒性试验和环境检测装置．

药用塑料容器的生物检测试验

作者根据文献对３个厂家生产的药用塑料容器进行了安全、热原、溶血、皮内、植入生物检测试验，结果发现目前药用塑料容器符合生物检测标准的极少。建议改进生产，提高质量。

草业科学专业田间试验附生物统计教学改革设想

田间试验附生物统计是草业科学专业开设的一门重要专业基础课,直接影响到学生能否在科研实践中进行田间试验设计与数据统计分析。文章以草业科学专业开设的田间试验附生物统计课程为例,分析了教学过程中存在的问题,并提出了几点教学改革设想,以期为该课程教学质量的提高提供参考。

苋菜籽儿童食品的生物试验

本文对无锡轻工业学院研制的苋菜籽儿童食品进行了生物试验,实验共分四组,酪蛋白组(Ⅰ),苋菜籽儿童食品加无机盐、维生素组(Ⅱ),苋菜籽儿童食品组(Ⅲ)及宝宝乐乳儿粉组(Ⅳ)。Ⅰ、Ⅱ组饲料按AOAC建议的方法配制,两组等氮等热能,Ⅲ、Ⅳ组直接用原成品,两组的蛋白质与热量也相近。实验动物采用本校动物培育中心繁殖的SD雄性断乳大白鼠,实验期28天。实验分析了动物体重增长情况,饲料效价,每克蛋白质增加的体重克数,蛋白质消化率,生物价,净利用率,血红蛋白含量和全血TPP效应等指标。对Ⅰ组与Ⅱ组,Ⅲ组与Ⅳ组实验结果比较表明:苋菜籽儿童食品具有较好的生物学价值,是幼年动物生长发育阶段的良好营养。苋菜籽组的体重增长速度、饲料效价、每克蛋白质增加体重克数、维B_1营养状况等均明显优于酪蛋白组和宝宝乐乳儿粉组,且有统计学意义。

水生生物毒性试验在工业废水监测和管理上的应用

本文对南京市13个行业25家工厂废水,进行了水生生物(鱼、蚤、藻)急性、亚急性和慢性毒性试验研究。急性毒性试验结果表明:LC50(或EC50)值能反映废水的综合毒性程度。依据LC50值,急性毒性单位以及年排放效应单位,建立了工业废水毒性强度分级标准,确定了优先监测和控制的工业废水类型,根据废水处理前后LC50(或EC50)值的变化,可监控废水处理设施处理效果。亚急性和慢性毒性试验确定了A_1厂、A_5厂、B_1厂废水对大型蚤的慢性毒性阈限值分别在0.0125％～0.025％、0.032％～0.056％及0.0056％～0.032％,应用系数(AF)分别为0.0403～0.0806,0.0627～0.1099、0.0156～0.0889。本文还探讨了水生生物毒性试验在工业废水监督、管理。以及污染物总量控制和排污许可证制度实施方面的应用途径。

有效改善田间试验与生物统计课程的教学效果

田间试验与生物统计课程教学中一直存在概念较多、理论性较强、学生较难理解的问题。虽然随着计算机的普及、现代信息技术的发展,该课程的教学效果得到一些改善,但仍存在较大的提升空间。针对该课程的特点,结合自己多年教学实践,提出若干改善教学效果的方法,借此进一步增强学生学习该课程的兴趣,使学生对该课程有更深入的了解,从而培养学生运用生物统计方法分析和解决问题的能力,争取获得更好的教学效果。

生物短期试验(Ames试验法)用于柴油机排气微粒直接致突变性的研究

运用生物短期试验 (Ames试验 )探讨了柴油机排气微粒的直接致突变性 ,并对发动机不同工况下微粒的直接致突变性变化进行了评估。所用的菌种为 TA98和 TA10 0 ,主要考察碱基对置换突变和移码致突变。试验结果表明 ,柴油机排气微粒 Ames试验显阳性 ,具有强烈的致突变性 ;菌落回变数同柴油机微粒质量及排气体积线性关系不明显 ;除了多环芳香烃外 ,还有其它有机物质对柴油机直接致突变性影响很大 ;大气微粒的单位质量致突变性同柴油机相当 ,而单位体积的致突变性 。

科研反哺教学在生物统计与试验设计课程中的初探

通过分析教学和科研的关系及科研反哺教学的层次、形式,文章认为广大教师是科研反哺教学的主力军,课程是科研反哺教学的基本层次和载体。从记录试验操作,展示试验误差来源,拓展统计图表绘制技巧,丰富教学案例,提高统计理论和分析水平以及分享教师的科研经验等方面总结生物统计与试验设计课程教学中科研反哺教学的实践与形式。同时提出提高"生物统计与试验设计"课程科研反哺教学效果的举措。科研实践和成果丰富了教学内容,强化了教学质量,显著提高了学生学习兴趣和学习效果。