PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识

目的进一步规范医疗机构临床试验用静脉输液类药品在静脉用药调配中心(PIVAS)的调配管理标准,为医疗机构提供高质量药学服务提供参考。方法上海市药学会医院药学专委会PIVAS学组发起,上海中医药大学附属龙华医院、上海市老年医学中心共同牵头,组织多个医疗机构的PIVAS专家成立编写组,就临床试验用静脉输液类药品在PIVAS调配管理中的基本要求、调配过程等重点内容进行研讨,由牵头单位专家对意见进行整理、归纳、分析、反馈、修订,最终召开定稿会形成《PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识》。结果与结论本共识主要内容包括PIVAS临床试验用静脉输液类药品的信息化管理、操作流程、经费管理以及文档管理等要点。本共识建立了规范的PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理模式,通过规范临床试验药品管理操作流程,准确记录、保存药品相关信息,使PIVAS接收临床试验药品的管理能达到规范化、精细化的结果。

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。

某机构临床试验用药品管理的现存问题及改进措施

目的提升临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2021年3月~2023年7月某机构承接的32个在研项目的试验用药品管理的质控结果,对发现的问题进行归纳分析,并提出改进措施和建议。结果汇总不合格项25项,共计57个问题。通过总结分析各环节出现的问题,从人员、管理、软硬件等方面找出试验用药品管理不规范的原因。提出了完善试验用药品的管理流程,增强试验用药品标准操作规程(SOP)和管理制度的可操作性,加强研究人员的培训,加强受试者的用药教育,建立试验用药品的信息化管理系统,对试验用药品进行定期质量管理的改进措施。结论药物临床试验机构应加强试验用药品的管理和培训,通过建立《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中心药房,配备专职药师,提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。

临床试验用药品供应链管理的质量风险分析及对策

中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节。本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该环节存在的风险和问题。结合目前中药新药临床、生产和流通领域的相关要求,提出针对中药新药临床试验供应链的管理建议,以期为监管部门完善法律法规提供参考,旨在保障临床试验用药品的质量安全,加速中药创新成果转化和新药上市进程。

我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析

目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议。方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问题。结果:参与调研的企业共100家,来自10个省份,产品覆盖面广且具有代表性。调研显示,大部分企业能够符合附录的要求,但仍有部分企业在质量管理体系的建立(8%)、共线评估(9%)、临床试验用药品档案的建立(15%)、对照药品与试验用药品的相似性评价(10%)、留样(24%)、放行(21%)方面存在不足。结论:建议申请人切实履行主体责任,贯彻附录要求,组织更多专业性培训提升人员综合水平;药监部门发布相关的指导性文件,基于风险对临床试验用药品进行专项检查或抽样检验,促进附录要求落实落地。

临床试验用药品管理存在的问题分析

目的:分析药物临床试验过程中试验用药品管理容易出现的问题,为试验用药品的规范化管理(包括多院区管理、特殊药品管理)提供参考。方法:对广西医科大学第四附属医院2019年7月—2023年7月机构药物管理员在试验用药品接收、保存、分发、回收、返还及销毁等管理过程中出现的问题进行汇总并分析原因,讨论相关解决措施及建议。结果:汇总发现问题有19项,共37次。试验用药品接收、保存和回收是问题发生率最高的3个环节。结论:试验用药品作为临床试验过程中的重要环节,规范化管理对试验数据及受试者的安全有很大影响。我院多院区采用中心化管理模式和科室管理模式相结合的方式,不断完善标准操作流程和管理制度,加强质控管理工作,提高了试验用药品的管理水平,一定程度上保障了试验数据真实可靠及受试者的安全。

药物临床试验用药品全流程管理效果分析

目的:研究药物临床试验用药品管理工作中实施全流程管理措施的效果。方法:通过分析我院2022年1月—12月药物临床试验用药品管理工作中的问题,制定全流程管理措施,并在2023年1月—12月实施,分析实施后的管理成效。结果:实施全流程管理措施前2022年1月—12月,出现试验用药品管理问题25个,其中审查环节2个(标签设计不合理1个、表格设计不合理1个),接收环节12个(药物批号不一致或药检报告缺失5个、药品信息不一致3个、运输过程温度记录仪未保存校准证书2个、标签缺失2个),储存发放环节7个(处方填写不规范5个、药物编号错误1个、温湿度记录仪无校准证书1个),回收环节4个(回收药物信息差错1个、用药数量不一致3个)。实施流程管理措施后2023年1月—12月,出现试验用药品管理问题3个,其中药物批号不一致1个,处方填写不规范1个,药品信息不一致1个。结论:实施全流程管理措施,能有效优化临床试验用药品管理流程,提升试验用药品管理质量,防止出现风险事件,有利于临床试验顺利完成。

变电站设备线夹滑移试验用夹具设计

针对变电站设备线夹连接导线在进行力学性能测试过程中,设备线夹的试验夹具没有统一的专用标准,传统U型环设备装载、卸载时间长且易损坏,试验检测效率不高的问题,设计了一款设备线夹滑移试验用夹具。结合实际工作情况,不断优化设计,做出实物并成功应用于试验监测。实验表明,与传统试验用连接工具对比,该设备在有效提高工作效率的同时,减少了对导线和夹具的损伤破坏,降低了经济成本,加强了试验的安全性、可靠性和可重复性,具有较高的实用价值。现已在企业中得到应用,并可在行业内进行推广,同时可为其他类型夹具的设计提供一定参考。

基于NASPIC平台的安全级DCS T2定期试验用例工程设计优化研究

核电厂安全级DCS的T2定期试验具有检查系统中逻辑和整定值可用性与准确性的重要作用。对基于NASPIC平台的T2定期试验方式进行了研究,通过与其他平台的T2定期试验方式做比较分析,总结出了基于NASPIC平台T2定期试验用例注入功能的优缺点,并针对该功能的缺点提出了改进措施,形成了新的T2定期试验测试用例的生成策略。通过测试验证,新的方式可以用于改进基于NASPIC平台T2定期试验用例注入功能,以确保系统中逻辑和整定值的可用性与准确性。

临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索

目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基于风险的临床试验用抗肿瘤药物管理。结果临床试验用抗肿瘤药物管理具有周期长、容错率低、闭环模式的特点;应尽早识别管理过程中代表性高风险环节并加以应对,如规范药物管理记录、精细化管理受试者返还药物及包装等。结论制定并遵守严格的规章制度、提高中心药房软硬件性能、实施基于风险的药物管理有助于试验的规范进行。

一款改良感温刻度精准试验用杯在OGTT试验中的应用

目的分析改良感温刻度精准试验用杯在口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance test,OGTT)中的应用效果。方法选取2021年1月—2022年12月于本院进行OGTT检查的94例孕妇及糖尿病患者为研究对象,按随机数字表法分为两组,各47例。对照组使用常规一次性纸杯进行OGTT检查,而观察组使用改良感温刻度精准试验用杯进行OGTT检查。对比两组患者的试验成功率、不适感受发生率、舒适度、满意度。结果观察组的试验成功率为100.00%,舒适状况量表内各维度评分分别为(15.89±1.03)分、(33.25±2.46)分、(20.35±2.09)分、(21.20±1.46)分,满意度为97.87%,均高于对照组,而不适感受发生率为4.26%,低于对照组的17.02%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论在OGTT检查中使用改良感温刻度精准试验用杯的效果显著,可有效提高试验的成功率与孕妇及糖尿病患者的舒适度以及满意度,并可有效降低孕妇及糖尿病患者的不适感受发生率,临床应用价值较高,值得进行大力推广。

桩基静载试验用淤泥固化土场地应用研究

为提高特大桩基静载试验可靠度,对桩基静载试验场地进行加固,以南京某桩基静载试验项目为依托,对不同固化剂掺量、不同固化深度、不同上部荷载情况下进行验证,基于现场实测数据对地基承载力、场地沉降观测结果进行数据分析,揭示各种因素的影响程度。研究结果表明,原状土地基经固化后,地基承载力由50 kPa增强至150 kPa以上;固化深度设计成1.0、1.5、2.0 m,固化剂掺量为5%,经现场平板载荷试验检测,能够满足设计要求;固化土场地上堆载加满后,场地平均沉降为16.7~19.1 mm,整体沉降均匀,根据沉降数据选择最优固化深度。

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

药品临床试验是药物获准上市前所必须要进行的前期环节,这一环节的结果直接影响到药物上市的流程和进度,作为尚未达到上市标准的药物,其在临床试验阶段的全流程管理具有着重要的安全价值。本文旨在探讨分析药物临床试验用药品的全流程管理,从国内外药物临床试验用药品的相关法规分析其全流程中的问题,并对临床试验用药的生产、运输、使用、管理和安全性等各个流程的具体内容进行探讨分析。基于对临床试验用药全过程分析,提出有助于增强药品质量、效率、保障受试者权益的重要对策和方向,从而有效提升试验用药品的管理水平提供建立坚实的基础,有效推动临床试验用药品的规范化管理。

临床试验中试验用药品管理模式探讨

现阶段我国临床试验用药品的管理尚无统一模式,对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。该文通过结合不同试验用药品管理模式的运行情况,分析和阐述各模式有关试验用药品管理各环节中的利弊,以实现规范试验用药品管理,提高试验用药品管理质量,确保临床试验过程规范、结果科学可靠,受试者的权益和健康得到保护。

PDCA循环法用于试验用药品管理质量改进效果分析

目的促进临床试验过程中药品管理的标准化与规范化,提高临床试验用药品的管理质量。方法运用PDCA循环法,查找2017年1月至2018年9月(整改前)临床试验项目中试验用药品管理的问题环节及存在的问题,采用柏拉图分析法分析存在的问题的,确定整改重点。以分发、使用、回收过程管理与记录,储存与养护,验收入库,资料管理,试验用药品管理相关制度与药品管理标准操作规程,试验用药品返还及销毁,项目启动7个问题环节为切入点,采取针对性整改措施,如建立工作考核和奖惩机制,发挥临床研究协调员的作用,组织多形式、多层次的药品管理培训,加强受试者用药依从性宣教,健全试验用药品统一管理流程等,并进行持续改进。与整改前比较,评估2019年1月至2020年12月(整改后)的整改效果。结果PDCA循环法引入临床试验项目试验用药品管理工作,使试验过程中用药问题发生率由整改前的21.21%降低到整改后的7.58%(P<0.001),目标达成率(目标值为8.90%)为110.72%,且全体成员的工作责任感均增强,积极性明显提高。结论PDCA循环法可有效提高临床试验项目试验用药品的管理质量和临床试验工作的效率,明显减少药品管理问题。

压气机试验用典型结构探针吹风试验研究

围绕压气机气动性能试验中探针测量准确性问题,对压气机试验用典型结构的总压探针(滞止罩结构和球窝结构)、总温探针(单屏蔽结构和多屏蔽结构)开展了对比吹风试验研究。研究表明,滞止罩结构总压探针在气流不敏感角、测量精度、测量稳定性等方面均优于球窝结构总压探针,单屏蔽热电偶总温探针的总温恢复特性优于双屏蔽总温探针。当温度较低时,热辐射误差的影响较小,双屏蔽总温探针在总温测量精度方面较单屏蔽探针未体现出明显优势。

临床试验用医疗器械管理模式的探讨

该研究通过分析目前临床试验用医疗器械管理存在的主要问题,结合医用耗材、医疗设备及诊断试剂的使用特点,建议可行性的管理模式,并对验收、发放、保管、回收等环节提出具体要求,为临床试验结果的真实可靠提供了有利的保障。

PDCA循环法在药物临床试验中试验用药品管理的应用

试验用药品（IP）,是指用于临床试验中的试验药物,对照药品或安慰剂。试验用药品的管理是《药物临床试验质量管理规范》GCP实施过程中的重要内容,是药品注册现场核查和药物临床试验机构资格认定与复核检查的一个重点关注环节。药物临床试验中,试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

一种支辊式弯曲试验用固定装置

为了方便、快捷、准确地进行材料的弯曲试验,该文提供一种支辊式弯曲试验用固定装置的设计方案。通过设计将支辊架滑动安装在两个端架板之间,使得两个支辊架之间的间距可调,可以适用于不同材料的弯曲试验;通过设置可移动且可更换的夹板,满足了不同形状结构的试验样品的夹持需求;通过在端架板的滑槽内设置限位卡槽,确保支辊架在实验过程中位置的稳固。

试验用附加气厌氧内循环反应器的设计与制作

针对内循环厌氧反应器对低浓度、有毒有害有机废水的处理因产气量不足而不能正常运行的弱点 ,采用强制性附加气提高循环气量而加大内循环量使其在处理两类废水时达到高的处理效率 ,设计与制作了一种实验用附加气内循环反应器 ,通过对比试验发现 ,该反应器较普通内循环反应器启动时间缩短 38d,最大容积负荷提高2 0 % ,进水浓度为 5 0 0 mg/ L