临床试验用医疗器械管理模式的探讨

该研究通过分析目前临床试验用医疗器械管理存在的主要问题,结合医用耗材、医疗设备及诊断试剂的使用特点,建议可行性的管理模式,并对验收、发放、保管、回收等环节提出具体要求,为临床试验结果的真实可靠提供了有利的保障。

临床试验用医疗器械管理质量调查及整改

目的制定试验用医疗器械管理质量评分标准,促进我院试验用医疗器械的规范管理。方法将本科室2012年1月~2013年9月期间完成的8项试验为对照组,2014年1月~2015年9月期间完成的9项实验为整治组,统计试验用医疗器械管理质量得分以及各要素的得分情况。结果整治组试验用医疗器械的管理质量平均得分显著高于对照组（P〈0.001）,除不良事件外的各质量要素得分均高于对照组（P〈0.001）。结论通过完善制度、强化培训、建立记录模板、强化不良事件防范和加强科室质控,试验用医疗器械的管理质量得到显著提高。

临床试验用医疗器械的规范化管理

本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等环节进行规范化管理,为受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠提供了有利的保障。