化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。

某机构临床试验用药品管理的现存问题及改进措施

目的提升临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2021年3月~2023年7月某机构承接的32个在研项目的试验用药品管理的质控结果,对发现的问题进行归纳分析,并提出改进措施和建议。结果汇总不合格项25项,共计57个问题。通过总结分析各环节出现的问题,从人员、管理、软硬件等方面找出试验用药品管理不规范的原因。提出了完善试验用药品的管理流程,增强试验用药品标准操作规程(SOP)和管理制度的可操作性,加强研究人员的培训,加强受试者的用药教育,建立试验用药品的信息化管理系统,对试验用药品进行定期质量管理的改进措施。结论药物临床试验机构应加强试验用药品的管理和培训,通过建立《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中心药房,配备专职药师,提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。

试验用药品管理质量检查问题及解决对策

目的通过质量检查,发现试验用药品管理中存在的问题,找到解决对策,提高管理质量,提升药物临床试验管理水平,保证受试者用药安全。方法收集2021年11月至2022年10月本院承担的788项药物临床试验项目共788次试验用药品管理质量检查的问题数据,总结与分析,并提出解决措施和建议。结果从2021—2022年,药物临床试验用药品完成质量检查788次,发现存在的不合格问题33项,共计361条,其中药物的接收、储存、发放、使用、回收与退回等环节中问题发生频率最高。结论管理的各个环节都直接影响了药品质量,由此提出建立试验用药品标准化管理流程、重视人员培训、注重信息化建设等策略,提高试验用药品管理水平,保障受试者用药安全。

首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式分析与探讨

目的:探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式,总结经验和分析不足,为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法:本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论:首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度,可及时发现超温情况,能尽早采取措施,将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录,提高数据管理的安全性和可靠性,方便数据溯源,提高数据质量。

基于试验用药品管理建立质量风险管理体系研究

为保证试验用药品管理和使用的合规性,保护受试者的安全,以及保证临床试验的质量,该院广州医科大学附属第五医院临床研究中心药房药物管理员基于试验用药品管理和使用过程中的风险因素,在系统层面和临床试验层面上建立了试验用药品管理和使用的质量风险管理体系。该文主要探讨临床试验全过程中试验用药品管理和使用的质量风险管理体系。

某院临床试验用药品信息化管理效果分析

目的促进医院临床试验用药品的信息化管理。方法基于医院信息系统(HIS),开发临床试验用药品管理模块。采用回顾性分析法,随机抽取HIS中2020年1月至12月(应用前,共335张)与2021年3月至2022年3月(应用后,共791张)的处方,各150张,统计并比较信息化管理模块应用前后的处方差错率;采用问卷调查法,以参与临床试验的研究者、临床监查员、临床协调员、药房管理员及受试者为调查对象,调查并比较应用前后的满意度。结果应用后,处方差错率由15.33%(23/150)降至0.67%(1/150),差异显著(P<0.05)。共发放问卷467份,有效回收462份,有效回收率为98.93%;应用后,调查对象的整体满意度为(96.13±3.24)%,显著高于应用前的(79.08±6.65)%(P<0.05)。结论基于HIS管理临床试验用药品,可降低临床试验用药品的处方差错率,提高各方的满意度,促进临床试验用药品的信息化管理。

试验用药品智能信息系统的设计与开发

我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。

基于JCI理念下的临床试验用药品优化管理的探讨

目的阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。

某院临床试验用药品质量管理体系的构建

本文通过对内蒙古自治区人民医院临床试验药房2018-2021年管理的试验用药品基本情况进行数据汇总,提出完善试验用药品信息化管理系统、规范人员配置、强化药房硬件设施、细化试验用药品质量管理体系、建立管理服务收益机制可提升试验用药品的管理质量,为试验用药品质量管理体系构建提供思路。

临床试验中试验用药品管理模式探讨

现阶段我国临床试验用药品的管理尚无统一模式,对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。该文通过结合不同试验用药品管理模式的运行情况,分析和阐述各模式有关试验用药品管理各环节中的利弊,以实现规范试验用药品管理,提高试验用药品管理质量,确保临床试验过程规范、结果科学可靠,受试者的权益和健康得到保护。

PDCA循环法用于试验用药品管理质量改进效果分析

目的促进临床试验过程中药品管理的标准化与规范化,提高临床试验用药品的管理质量。方法运用PDCA循环法,查找2017年1月至2018年9月(整改前)临床试验项目中试验用药品管理的问题环节及存在的问题,采用柏拉图分析法分析存在的问题的,确定整改重点。以分发、使用、回收过程管理与记录,储存与养护,验收入库,资料管理,试验用药品管理相关制度与药品管理标准操作规程,试验用药品返还及销毁,项目启动7个问题环节为切入点,采取针对性整改措施,如建立工作考核和奖惩机制,发挥临床研究协调员的作用,组织多形式、多层次的药品管理培训,加强受试者用药依从性宣教,健全试验用药品统一管理流程等,并进行持续改进。与整改前比较,评估2019年1月至2020年12月(整改后)的整改效果。结果PDCA循环法引入临床试验项目试验用药品管理工作,使试验过程中用药问题发生率由整改前的21.21%降低到整改后的7.58%(P<0.001),目标达成率(目标值为8.90%)为110.72%,且全体成员的工作责任感均增强,积极性明显提高。结论PDCA循环法可有效提高临床试验项目试验用药品的管理质量和临床试验工作的效率,明显减少药品管理问题。

PDCA循环法在药物临床试验中试验用药品管理的应用

试验用药品（IP）,是指用于临床试验中的试验药物,对照药品或安慰剂。试验用药品的管理是《药物临床试验质量管理规范》GCP实施过程中的重要内容,是药品注册现场核查和药物临床试验机构资格认定与复核检查的一个重点关注环节。药物临床试验中,试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

临床试验用药品规范化管理的实践

为了更好地保障受试者的安全和临床试验的质量,根据我国《药物临床试验质量管理规范》(简称“GCP”),结合萍乡市人民医院(以下简称“我院”)临床试验用药品管理现状,我院探索建立了一套更加规范、科学的临床试验用药品管理模式,修订了药品管理制度、标准操作规程及预案,配备药品规范化管理设施设备,配备专人专职管理药品,并通过质量控制不断持续改进。实践证明依托GCP中心药房和专业科室小药库对试验用药品进行专人专职管理,可有效提升试验用药品的管理水平,因此建立临床试验用药品规范化管理模式是各临床试验机构发展的必然趋势。

临床试验用药品的中心化管理

介绍本院建立药物临床试验(GCP)中心药房对试验用药品实行中心化管理的条件及方法。试验用药品中心化管理模式,分别从硬件设施与人员、管理制度与标准操作规程、管理流程、卫星药房的管理、质量管理等方面的工作实践来论述。建立GCP中心药房后,使试验用药品的管理规范有序,GCP药师在试验用药品管理中的优势能够得到充分的发挥,GCP药师可以通过对试验用药品的管理,深深融入临床试验项目的质量管理中。中心化管理模式是规范试验用药品管理的有效方法,有助于提高临床试验的整体质量。

关于我院PIVAS试验用药品管理的探讨

为了充分利用医院资源、合理规范管理临床试验用药品,利用我院的GCP药房和PIVAS,对PIVAS试验用药品的管理进行初步探讨。通过对试验用药品的接收、存放、配置等流程及特点的分析,发现采用该模式可以规范试验用药品的管理,既降低了药品调配差错及污染、破盲的风险和研究护士的职业风险,又保障了临床试验用药品的安全性及可靠性、试验数据的真实性和受试者的权益。

临床试验用药品管理问题实例分析

目的通过对几起试验用药品管理中存在问题的实例分析,提出改进建议。方法分析近2年试验用药品管理中的几起典型问题实例,依照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法规进行分析。结果与结论试验用药品包装、冷链运输、人员更换等方面存在不规范,会直接影响药品试验质量和药品安全。

临床试验用药品管理模式探讨及优化

试验用药品管理是药物临床试验管理中的重中之重,管理的好坏直接影响药物临床试验的质量,关系着受试者安全用药。为保护受试者用药安全,保障受试者权益和健康,保证药物临床试验质量可靠、过程可控和数据准确,规范临床试验用药品管理的各个环节如接收、保存、发放、使用、回收和退回等,探讨临床试验用药品管理模式、临床试验药房建设及管理以期优化,本文从国内目前管理模式的优缺点进行分析,以湖南省肿瘤医院试验用药品管理模式为例,介绍如何进一步优化试验用药品的管理模式,为规范化试验用药品管理提供借鉴和参考。

基于FOCUS-PDCA管理工具提升试验用药品管理效率与质量的实践应用

目的为促进试验用药品管理工作的高效、高质量的发展,保障受试者用药安全。方法调查临床试验药房的管理记录文件,采用FOCUS-PDCA作为管理工具,对改进前后的问题、各项指标进行评价分析。结果改进指标达到了预期目标,处方不合格率由6.02%降低至0.34%;回收数量差异率由1.89%降低到0%;通过整改措施,彻底解决了记录文件中的药名不规范、规格错误、患者姓名错误、年龄错误等问题。结论通过此次FOCUS-PDCA活动,我院试验用药品的管理工作从完全依赖人工管理,转变为信息化系统管理,有效提高了管理效率和质量。我院的探索实践经验具有一定的借鉴意义。

药物临床试验过程中试验用药品管理的实践体会

目的:探讨试验用药品管理过程中的关键环节和存在的主要问题,为规范试验用药品的管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》为参照,查阅国内文献,结合本机构试验用药品管理实践经验,对试验用药品管理过程中的关键环节和存在的主要问题进行探讨分析。结果与结论:药物临床试验机构应重视试验用药品管理,多措并举,重视试验用药品管理过程中的关键环节,发现问题,解决问题,持续改进试验用药品管理的质量,保证药物临床试验质量。

试验用药品管理中存在的问题及解决对策

目的促进临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2015年5月至2021年5月机构药品管理员对本院承接43个项目共43次试验用药品管理中发现的问题进行汇总分析,并提出改进措施及相关建议。结果汇总不合格项共22项,共计61个。药物的接收、发放、回收、使用是试验药物管理中问题发生率最高的四个环节。提出改善试验用药品的管理流程、修订完善试验用药品管理制度及标准操作规程、重视试验药品管理的细节、注重试验药物重要环节的管理、建立试验药物信息化管理系统的改善对策。结论试验药物中心化管理模式的建立和专职药师的参与有利于规范试验用药品的管理、提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。