突破! 科学家开发出能保护机体抵御HIV样病毒的新型试验疫苗

近日，一项刊登在国际杂志NatureCommunications上的研究报告中，来自杜克大学人类疫苗研究所的研究人员通过对猴子进行研究开发出了一种能够保护机体免于HIV样病毒感染的新型疫苗，而且目前这种HIV疫苗策略在泰国人体III期临床试验中已经取得了成功。将3个甚至更多靶点加入到所调查的疫苗中（总共5种）或能保护超过一半接种疫苗的动物免于猿人免疫缺陷病毒的感染。

粘膜免疫戊型肝炎试验性疫苗的研究

采用原核表达的戊型肝炎病毒结构区基因(HEVORF2)编码蛋白,与新型人用疫苗佐剂类MF59配制成试验性疫苗,通过粘膜免疫途径免疫实验小鼠,研究其产生粘膜免疫和体液免疫的效果。结果表明,通过滴鼻和灌胃两种粘膜免疫途径免疫BALB/c小鼠,均能诱导小鼠产生针对HEVORF2试验性疫苗的血清IgG和IgA,血清IgG的抗体滴度为1∶800～1∶1600,血清IgA抗体滴度为1∶100～1∶200。对免疫小鼠血清中IgG的动态观察表明,血清抗体可持续存在至少6个月以上。比较类MF59佐剂和传统铝盐佐剂经注射免疫所诱导产生的血清IgG抗体滴度,发现类MF59佐剂可有效增强HEVORF2重组蛋白的免疫原性4倍左右。类MF59佐剂可诱导粘膜免疫反应,在肠道粘膜部位产生SIgA,滴度为1∶100。这些结果为新型戊型肝炎病毒基因工程重组疫苗的研制提供了一条新的思路。

疫苗临床试验伦理审查中难点及对策

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会在审查疫苗临床试验项目过程中积累了一些经验,但仍遇到很多的难点,如研究地点多变、忽略代表性,研究团队的资质和机构条件难以把握,受试者常集中招募,自主选择原则落实不到位,知情同意存在流于形式的现象,儿童受试者监护人签名问题,针对儿童和婴幼儿的临床试验程序易与国家免疫规划程序相冲突,补偿较少甚至没有补偿,方案违背、严重不良事件的发现、上报滞后等,对以上这些伦理审查难点进行讨论,并探索解决对策。

GCP原则在疫苗临床试验中的实施分析

通过一项疫苗临床试验国际合作项目的实施,讨论了如何在科学研究中贯彻落实GCP。结果表明,ICH提出的13项GCP指导原则在疫苗临床试验中得到了充分的实施。GCP不仅是临床试验的管理和指导原则,同时也保护研究对象的权利、保证资料的可信和自觉遵守标准操作程序(SOP)的意识。

钩端螺旋体疫苗鉴别试验及其国家参考品的建立

目的建立钩端螺旋体疫苗鉴别试验方法,制备系列免疫血清作为国家参考品。方法应用疫苗生产用菌株免疫家兔,制成免疫血清,冻干后进行标定,并经上海生物制品研究所和武汉生物制品研究所两单位采用试管凝集试验进行验证。结果冻干参考品血清效价符合要求,协作标定14批钩端螺旋体疫苗,结果一致。结论所制备的冻干参考品合格。钩端螺旋体疫苗鉴别采用试管凝集试验是可行的。

疫苗临床试验电子数据信息采集系统的研发与安全性监测

目的解决传统的纸质载体数据采集存在无法保证数据的可靠性和安全性、采集周期过长、成本高等不足,对疫苗临床试验电子数据采集系统应用及数据安全性监测进行积极的探索。方法设计研发适于中国国情的疫苗临床试验专用的数据信息采集(EDC)系统。该系统由计算机及其相关配套设备、设施构成,按一定的应用目标和规则对数据信息进行收集及处理。在广西一个疫苗临床试验现场对各个功能模块进行全面、严格、规范的验证。结果运行测试结果表明该系统可实现疫苗临床试验使用的电子病历报告表(eCRF)等临床试验数据录入、审核、统计以及数据导出,特别用于疫苗临床试验现场的安全性监测和数据收集,可在线实时监测受试者随防状态及AE发生情况。结论本系统的研发运用可满足国内疫苗临床试验的专业需求及二次开发需求,有利于对疫苗临床试验数据质量的监管和安全性监测,为疫苗大规模人群临床研究建立系统的疫苗类药物警戒体系奠定基础。

基于因子分析的疫苗临床试验质量管理研究

目的为提高疫苗临床试验质量管理的效率,初步构建疫苗临床试验现场质量管理模型。方法采用文献法收集疫苗临床试验质量管理影响因子,编制成包括个人基本信息及影响质量管理的因子共105个条目的问卷,对柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的203名疫苗临床试验研究者进行问卷调查,应用主成分和因子分析法对数据进行分析。结果建立了包含试验方案遵循、受试者管理、疫苗管理、硬件设施、机构资质5个维度28个条目疫苗临床试验质量管理模型。结论构建的疫苗临床试验现场质量管理模型,为疫苗临床试验现场质量管理工作的推广以及提高其管理效率提供理论依据。

关于建立疫苗临床试验严重不良事件伦理审查机制的探讨

疫苗因其产品特性和受试人群的特殊性,对其临床试验的安全性要求较高,严重不良事件的发生与受试者权益紧密相关。通过对疫苗临床试验SAE报告现状进行分析与讨论,试图探索适合疫苗临床试验SAE伦理审查的机制。

一种新的两阶段疫苗试验设计

一个设计良好的Ⅱ期疫苗试验,应当同时关注疫苗的有效性和安全性,比如要求疫苗的有效反应率至少达到30%,而不良反应率不超过10%.CONAWAY和PETRONI(1996年)给出一种设计方法,对响应与毒性赋予相同的权重.该文提出新的想法来处理安全性与疗效之间的平衡关系,根据实际需要将反应率和毒性的第一类错误分别确定在不同的显著性水平上;方法较其它设计方案更稳健,而且能控制反应率或毒性的第一类错误.

一则疫苗临床试验中方案违背案例伦理审查浅析

疫苗临床试验中发生方案违背/偏离是不可避免的,伦理审查委员会应提高对违背/偏离方案报告伦理审查的效率和质量,切实维护受试者的安全和权益,促进疫苗临床试验科学有序地开展。通过对1则违背方案报告的案例分析,探讨疾病预防控制中心伦理审查委员会如何审理疫苗临床试验中的违背/偏离方案报告。

研究机构疫苗临床试验质量管理体系建设探讨

目的:建立完善的研究机构疫苗临床试验质量管理体系,规范临床试验全过程,保证疫苗临床试验质量。方法:收集相关文献并结合本机构近10年疫苗临床试验实践经验,从研究机构质量保证体系的建立与质控活动的实施入手,探讨研究机构疫苗临床试验质量管理体系建设。结果:研究机构建立的质量管理体系通常由质量管理人员、系统标准文件、现场设施设备、质量控制活动组成。在临床试验实施过程中需要质量管理人员之间密切配合、严格遵守系统标准文件,并按照质量控制计划的要求实施,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性。结论:质量管理是保证临床试验结果科学、可靠、真实的重要手段,应贯穿于整个临床试验过程。研究机构建立完善的质量管理体系对疫苗临床试验的质量及试验结果的可靠性有重要作用。

艾滋病疫苗试验再败

9月18日．全球公认为最有希望的艾滋病疫苗——Ad5载体疫苗的临床Ⅱb期试验宣告失败。21日，这项试验被叫停，给整个艾滋病疫苗研究领域造成极大震撼。

连片池塘和山塘水库主养草鱼注射草鱼“四联”疫苗试验

根据农业部水产健康养殖病害预防示范区实施的要求,2007年我们开展以“草鱼免疫技术应用”为主要内容的草鱼健康养殖技术示范,在示范区内选择21户养殖户开展草鱼免疫注射试验,同时选择12户养殖户为对照而进行草鱼未免疫注射试验,结果表明,在鱼种经过免疫注射的连片池塘中,草鱼平均死亡率为7．32%、平均成活率为84．7％，分别比对照池塘降低23．28％和提高32．5%；鱼种经过免疫注射的山塘水库中，草鱼平均死亡率为17．6%、平均成活率为69．5％，

疫苗临床试验现场的质量控制

疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。通常选择省级以上疾病预防控制机构作为临床负责机构,选定主要研究者,并选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场[1]。

意大利称一种艾滋病疫苗已通过一期试验

据此间媒体报道，意大利国家卫生研究所5日宣布，意大利研制的一种艾滋病疫苗已经通过一期临床试验，不久将在意大利和非洲国家进行二期试验。意大利国家卫生研究所的声明说，在一期临床试验中，这种艾滋病疫苗被证明使用安全，并能够激发疫苗试验人群的免疫系统功能。声明说，与世界其它地区正在研究的疫苗相比，这种疫苗能直接作用于一种对艾滋病病毒复制起关键作用的蛋白质——TAT，

英国开展胰腺癌疫苗试验

近日，英国声桥癌症研究中心的研究人员开展胰腺癌疫苗的临床试验。 研究人员将一位64岁的胰腺癌患者纳入试验。去年十月份该名患者被诊断胰腺癌，并于圣诞前夕进行了手术。 研究人员两周前为其进行了第一次疫苗注射。首其注射为每个两天进行三次注射。然后将剂量减少到一周，在两年的治疗期内逐渐减少到每隔三个月注射一次。

英国癌症研究中心开展胰腺癌疫苗试验

近日，英国声桥癌症研究中心的研究人员开展胰腺癌疫苗的临床试验。 研究人员将一位64岁的胰腺癌患者纳入试验。去年10月份该名患者被诊断胰腺癌，并于圣诞前夕进行了手术。研究人员2周前为其进行了第一次疫苗注射。首次注射为每隔两天进行三次注射。然后将剂量减少到一周，在两年的治疗期内逐渐减少到每隔3个月注射1次。

法禽流感人类疫苗试验取得成效对预防H5N1型病毒有积极效果

新华社巴黎12月15日电 欧洲最大疲苗生产商——法国赛诺菲一巴斯德公司15日宣布，该公司研制的H5N1型禽流感人类疫苗的临床试验获得了理想效果。