日本修订抗癌产品试验管理规定

日本卫生劳动福利部已经起草抗癌产品开发指南修订草案，对抗癌产品的临床试验标准做出了具体规定，重点强调临床试验的存活率及其他改善。指南草案已公开征求公众意见。卫生劳动福利部解释说，本次修订将对近15年前的指南进行更新，修订后的指南应符合国际惯例并与监管标准相协调。需要更明确的新规定以考虑新型治疗方法和加快新产品的获得。

药物临床试验机构备案制发生的变化和影响

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述。本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响。