抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义

我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则。各临床试验机构根据实际情况，细化 GCP，制定一系列试验用药品管理标准化操作规程（ SOP），因此，管理细节上存在差异。较其他非抗肿瘤药物临床试验，抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险，有着其相应的特殊性。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题，其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收〈br〉 及退回等环节的标准操作规程，规范试验用药品科学化管理细节，从而提高药品管理质量，保障药物临床试验安全、科学、可靠。

临床试验药品的规范化管理

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验药品的管理和使用直接关系到试验的结果,任何一个小错误都可能导致整个试验以失败告终[1].

研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂。研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者,其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确,保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论,认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养,加强质量控制,使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP),从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础,为受试者的安全与权益提供保障。

临床试验药品的规范性管理

目的介绍我院临床试验药品管理方法,为其他药物临床试验机构及监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法从临床试验药品管理人员的培训、临床试验药品操作流程、加强试验药品的质量控制三方面阐述临床试验药品的规范性管理。结果与结论只有建立严格、规范、可操作性强的试验药品管理机制,对临床试验药品进行科学、严格的管理,才能保证受试者的安全,维护受试者的利益,保证临床试验的顺利进行。

临床试验药品存放管理方法的改进

目的探讨改进临床试验药品存放管理方法的效果。方法将为期12个月的多中心药物临床试验的药品,前3个月按常规存放管理药品(对照组),后9个月采用改进方法存放管理药品(实验组),即为药物临床试验受试者划定出存放药品的药品库位并标上库位码,将试验药品对号摆放的同时做好取药引子。在应用过程中加强环节管理如加设有关累加统计表等。结果实验组取药时间显著短于对照组(P<0.01),回收药瓶和剩余药品盘点准确率高于对照组,且节省了盘点时间。结论改进临床试验药品存放管理方法,能提高取药时效,提高工作效率。

临床试验药品细节管理

目的介绍我院临床试验药品细节管理办法。方法从接受、储存、发放、回收四个方面,阐述临床试验用药的细节管理。结果有效地避免了临床试验药品保管不当、错发、漏发等问题的发生。结论只有对临床试验药品进行科学、严格的管理,才能保证患者安全,维护患者利益,保证临床试验的顺利进行。临床试验药品细节管理办法值得推广。

如何加强临床试验药品管理的一点体会

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.其中对临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果,我院于1996年成立药品临床研究基地以来,一直采取将试验药品放于研究者手中,由研究者保管,由护士发放的方式来管理试验药品.在长期的实践中,我们发现这种做法存在很多弊端,如试验药品过于分散,不便于集中管理,存放使用中易出现保管不当、发错药、漏发、不按时间窗发药等问题.为严格贯彻执行<药物临床试验管理规范(GCP)>,加强试验用药品管理,克服由药品管理使用不当给试验带来的偏倚,我院药品临床研究基地参照GCP规范[1],结合本院实际,对临床试验药品管理、使用进行了改革,于2004年初在我院门诊中成药局设立临床试验药品独立取药窗口,并由专人管理发放,实行严格而统一的管理方式.现将我院对临床试验药品的管理做如下介绍.

临床试验药品管理存在的问题及其对策

阐述申办者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中药品管理存在的问题,如药品药检报告书与药品实际批号不一致、药品包装与标签信息不全等;并提出了解决问题的具体对策,如加强培训、建立完善的质量控制体系等,以保护受试者的安全,保证临床试验的质量。

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。

某机构临床试验用药品管理的现存问题及改进措施

目的提升临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2021年3月~2023年7月某机构承接的32个在研项目的试验用药品管理的质控结果,对发现的问题进行归纳分析,并提出改进措施和建议。结果汇总不合格项25项,共计57个问题。通过总结分析各环节出现的问题,从人员、管理、软硬件等方面找出试验用药品管理不规范的原因。提出了完善试验用药品的管理流程,增强试验用药品标准操作规程(SOP)和管理制度的可操作性,加强研究人员的培训,加强受试者的用药教育,建立试验用药品的信息化管理系统,对试验用药品进行定期质量管理的改进措施。结论药物临床试验机构应加强试验用药品的管理和培训,通过建立《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中心药房,配备专职药师,提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。

论政府数据开放视域下的药品试验数据强制披露

药企提交审批的药品试验数据符合履职行为标准与公用目的标准,故可转化为政府数据.不同节点下,政府控制的药品试验数据于政府数据开放类型中历经“禁止开放—有条件开放—完全开放”之变化.政府数据开放视域下,我国药品试验数据强制披露制度尚面临价值取向存在偏差、立法设计精细化不足、披露方式和范围有限等问题.为实现药品试验数据强制披露与政府数据开放制度的融贯,应以公共数据权代替知情权作为药品试验数据强制披露的权利基础;厘清强制披露的法定情形,明确当危及公共健康时才能强制披露药品试验数据;以政府数据开放的完整性和公众参与原则为指引,结合药品试验数据在政府数据开放类型中的定位,设置多元化、梯度性的披露方式与限度;于药品试验数据强制披露行为的事前、事中、事后全过程为数据权利人和使用者构筑完善的权益保障机制.

药品稳定性试验箱校准方法研究

本文介绍了药品稳定性试验箱的工作原理,基于实际使用情况,以铂电阻温度计、光照度计和紫外辐射照度计作为主标准器,对温度、相对湿度、光照度及紫外光辐照度进行校准,并提供校准案例,为其校准提供参考。

试验用药品管理质量检查问题及解决对策

目的通过质量检查,发现试验用药品管理中存在的问题,找到解决对策,提高管理质量,提升药物临床试验管理水平,保证受试者用药安全。方法收集2021年11月至2022年10月本院承担的788项药物临床试验项目共788次试验用药品管理质量检查的问题数据,总结与分析,并提出解决措施和建议。结果从2021—2022年,药物临床试验用药品完成质量检查788次,发现存在的不合格问题33项,共计361条,其中药物的接收、储存、发放、使用、回收与退回等环节中问题发生频率最高。结论管理的各个环节都直接影响了药品质量,由此提出建立试验用药品标准化管理流程、重视人员培训、注重信息化建设等策略,提高试验用药品管理水平,保障受试者用药安全。

首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式分析与探讨

目的:探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式,总结经验和分析不足,为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法:本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论:首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度,可及时发现超温情况,能尽早采取措施,将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录,提高数据管理的安全性和可靠性,方便数据溯源,提高数据质量。

基于试验用药品管理建立质量风险管理体系研究

为保证试验用药品管理和使用的合规性,保护受试者的安全,以及保证临床试验的质量,该院广州医科大学附属第五医院临床研究中心药房药物管理员基于试验用药品管理和使用过程中的风险因素,在系统层面和临床试验层面上建立了试验用药品管理和使用的质量风险管理体系。该文主要探讨临床试验全过程中试验用药品管理和使用的质量风险管理体系。

某院临床试验用药品信息化管理效果分析

目的促进医院临床试验用药品的信息化管理。方法基于医院信息系统(HIS),开发临床试验用药品管理模块。采用回顾性分析法,随机抽取HIS中2020年1月至12月(应用前,共335张)与2021年3月至2022年3月(应用后,共791张)的处方,各150张,统计并比较信息化管理模块应用前后的处方差错率;采用问卷调查法,以参与临床试验的研究者、临床监查员、临床协调员、药房管理员及受试者为调查对象,调查并比较应用前后的满意度。结果应用后,处方差错率由15.33%(23/150)降至0.67%(1/150),差异显著(P<0.05)。共发放问卷467份,有效回收462份,有效回收率为98.93%;应用后,调查对象的整体满意度为(96.13±3.24)%,显著高于应用前的(79.08±6.65)%(P<0.05)。结论基于HIS管理临床试验用药品,可降低临床试验用药品的处方差错率,提高各方的满意度,促进临床试验用药品的信息化管理。

试验用药品智能信息系统的设计与开发

我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。

基于JCI理念下的临床试验用药品优化管理的探讨

目的阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。

某院临床试验用药品质量管理体系的构建

本文通过对内蒙古自治区人民医院临床试验药房2018-2021年管理的试验用药品基本情况进行数据汇总,提出完善试验用药品信息化管理系统、规范人员配置、强化药房硬件设施、细化试验用药品质量管理体系、建立管理服务收益机制可提升试验用药品的管理质量,为试验用药品质量管理体系构建提供思路。

后TRIPS时代药品试验数据扩张保护及对中国的启示

药品试验数据保护经历了TRIPS义务下保护“未披露信息”的商业秘密保护模式,到发达国家通过双边、区域贸易协定推行的数据独占保护模式,并在保护范围和标准方面呈现出不断扩张的趋势。药品试验数据独占权扩张与专利制度共同作用,直接或间接地巩固了制药企业的市场垄断权力,造成了制药公司低风险和高回报,在公共健康危机下独占权还阻碍了强制许可制度的实施。中国在入世之时已承诺为药品试验数据提供独占保护,但在具体制度构建层面呈现出盲目引入高保护标准、法条设计缺乏灵活性等问题。中国应当进一步完善相关规定,实现创新激励与药品可及性的相对平衡。