PDCA循环法在某院药物临床试验资料管理工作中的应用

目的分析和总结PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用效果。方法选择2020年1—12月滨州医学院附属医院在未实施PDCA循环法之前涉及到的药物临床试验工作中的工作人员210名,列为对照组。然后选择在2021年1—12月实施PDCA循环法之后的相关工作人员232名,列为研究组。对比两组人员在药物临床试验资料管理方面出现问题的情况以及不同阶段的资料完整性合格率。结果研究组的病例报告记录不规范、方案偏离、不良事件上报问题、试验药物的管理问题以及知情同意问题等问题总发生率为1.29%,远低于对照组的10.00%,差异有统计学意义(P<0.05);在准备阶段,两组的资料完整性合格率对比,差异无统计学意义(P>0.05),而在进行和完成阶段,研究组的资料完整性合格率远高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在医院药物临床试验资料管理工作的人员安排中,采取PDCA循环法进行管理,可以提高工作人员的工作水平,进而提高工作相关资料的完整性和合格率,并减少出现资料管理问题的可能,使得工作人员具体工作水平不断得到循环提升。

野外试验资料在暴雨分析过程中的应用

利用淮河水循环试验的加密探测资料对1999年6月下旬暴雨个例进行分析,探讨形成暴雨的梅雨锋扰动的环境条件、演变规律、结构特征与降水的关系.分析表明:低空急流的存在是梅雨锋扰动发展的重要动力和热力条件,尤其是在边界层;对流层下部较深厚的不稳定层结的存在,成为持续暴雨的重要条件;锋生锋消对于梅雨锋附近有无降水起到了重要的作用.

关于桩基础试验资料完整性的几点看法

关于桩基础试验资料完整性的几点看法刘兴远（后勤工程学院建筑工程系，重庆，６３００４１）１引言目前桩基础已得到广泛应用，不论是工程实践还是理论研究，人们关心的是桩基试验结果。然而，必须引起人们注意的问题，就是桩基试验资料完整性问题。本文将桩基试验资料不...

地震表层试验资料处理解释与查询综合软件包的开发

探讨了表层试验资料的计算机处理、解释与查询的方法和技术,阐述了软件设计和实现过程中的主要技术问题,包括B/S、C/S模式与数据库技术,软件结构与功能设计,数据接口技术等,另外还对表层数据库建设过程中的技术问题进行了研究。该课题的研究改善了目前野外现场手工处理表层资料的方式,处理方法完全数字化,精度更高,速度更快,并且可以在野外现场直接导入到油田勘探数据库,为后期资料的处理以及二次采集提供详细的基础资料和较好的存储方式。

基于B/S的表层试验资料查询系统研制

利用.net开发工具与Oracle数据库技术,研制了基于B/S模式的表层试验资料查询系统。查询结果以表格和图形两种形式显示,图形方式多样化,包括小折射与微测井时距曲线图、低/降速带等厚图与等速图、表层结构横剖面图等。该系统已实现了自1989年以来的表层试验资料的数字化管理。

医院临床试验资料管理信息系统设计

本文从医院临床试验资料管理信息系统设计的必要性分析入手,阐述了应用V isual FoxPro 6.0开发医院临床试验资料管理信息系统的思路和方法,其中包括本系统的设计思路、主要功能、数据库设计、主程序及可视化类设计、表单设计五个部分。

分层随机分组设计治疗试验资料的统计分析

分层随机分组设计治疗试验资料的统计分析南京医学院洪立基在临床试验研究或其他的医学试验研究设计时，要考虑到两组病人（试验组和对照组）的均衡可比性，很多情况下采用分层随机分组方法进行设计，以求达到两组病人或多组病人在主要非试验因素方面的均衡可比性。本文将...

建筑工程技术资料中试验资料的收集整理

建筑工程技术资料中的试验资料（主要包括钢筋、水泥、砂、石、砖等）是单位工程施工中的原始资料,也是反映工程结构内在质量的凭证。在施工过程中,

巧用SASt检验过程分析试验资料

本文简要介绍了SAS t检验过程PROC TTEST的基本语法和3个用它分析试验资料的程序示例。

天津新港东突堤软土中国和日本试验资料分析对比

以天津新港东突堤软基加固工程为例,分析对比了中国和日本对软土进行物理力学性质试验的资料,并进行了评价。

常规分析法与软件分析法在野外地震试验资料处理中的作用比较

科学合理的分析试验资料对野外地震资料采集的成功与否起着决定性的作用。常规的试验资料分析方法偏重于定性,用于定性分析的资料由于其显示方式的不同可能产生不同的试验结论。野外地震试验资料品质定量分析系统是对采集试验资料的品质进行定量分析的一套处理分析软件包,对试验资料进行定量的能量、信噪比、频率等分析,给出较为客观的数据用于分析,以便得出正确的试验结论。通过对野外试验资料用不同的方法进行分析对比,可以判断两种方法在试验资料分析中所起的作用,对野外生产具有重要的指导意义。

浅谈微生物限度检查方法适用性试验资料的规范性

目的对药品监督及复核检验过程中获取的部分微生物限度检查方法适用性试验资料进行分析,以期为今后各单位能提供更加完整规范的试验资料,保证微生物限度检查的顺利进行及最终检验结果的准确性提供参考。方法对112份试验资料逐一进行分析,指出问题并参照有关标准进行规范。结果微生物限度检查方法适用性试验资料没有统一的标准,各资料在内容完整性、规范性及严谨性等方面仍存在较多问题,水平差异较大。结论对部分微生物限度检查方法适用性试验资料阐述了包括检品资料信息、试验环境、试验设备以及培养基和菌种等问题,并进行了相应规范。

KLSeis软件NoiseAnalysis模块在地震勘探试验资料分析中的应用

KLSeis是一款应用地震勘探采集工程的大型专业软件,其NoiseAnalysis模块为地震勘探采集参数的确定提供了定量分析依据。文章以某煤矿三维地震勘探为例,详细介绍了地震勘探采集参数的优选方法,为野外数据采集提供了最佳参数,保证了野外数据采集的质量。

单克隆抗体药司美替尼治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验资料更新

阿斯利康公司宣布更新其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）伍用多西他赛治疗KRAS突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期临床SELECT-1试验资料。该试验是国际性、随机、双盲、安慰剂对照研究，有200个中心参与，入选510名非小细胞肺癌患者，口服该药75 mg，2次/日，伍用多西他赛，静脉注射75 mg/m2，每21天给药1次。结果显示，试验未达到主终点，未见病情加重存活改善，对次终点总存活也无明显影响。

cabiralizumab和尼伏单抗治疗晚期实体肿瘤患者的Ia／Ib期临床试验资料公布

百时美施贵宝公司和Five Prime制药公司公布抗集落刺激因子1受体抗体（cabiralizumab）和尼鲁单抗（nivolumab）伍用治疗晚期实体肿瘤患者的Ⅰa/Ⅰb期临床试验资料,给药剂量递增与扩大后评价安全性、药代动力学和药效学。Ⅰa/Ⅰb期临床试验是开放研究,cabiralizumab 4 mg/kg＋尼鲁单抗3 mg/kg每2周1次.

马西替坦Ⅲ期临床试验资料表明治疗肺动脉高压有效

Actelion公司宣布，其Ⅲ期临床SERAPHIN试验资料表明，内皮素受体拮抗剂马西替坦（macitentan，Op—sumit）治疗肺动脉高压症有效。该试验在全球共入选742名肺动脉高压症患者，随机分到马西替坦3mg组（n=250）、马西替坦10mg组（n=242）和安慰剂组（n=250）。

OMS824治疗认知障碍的Ⅰ期临床试验资料

Omeros公司宣布其磷酸二酯酶10（PDE—10）研究项目中发现的先导化合物0MS824在Ⅰ期临床试验中获得阳性资料。健康男性受试者接受0MS824每天1次，10d后用正电子发射断层扫描测定OMS824在脑内与PDE-10结合的活性。观察到纹状体中PDE—10有66％被占领，而此脑区在认知和精神运动功能中有重要作用。所有受试者除有轻度嗜睡外均耐受良好。

抗人源IL-31受体A的单克隆抗体nemolizumabⅡ期临床试验资料公开发表

中外制药公司的抗人源IL-31受体A的单克隆抗体nemolizumab治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验资料在新英格兰医学杂志上发表。Ⅱ期临床XCIMA试验入选264名中重度特应性皮炎患者,随机按1∶1∶1∶1分到nemolizumab（0.1、0.5、2.0 mg/kg每4周1次）和安慰剂组。主终点是治疗12周后,与安慰剂组比,瘙痒数值评定量表得分改善情况。

国家食药监总局:经典名方制剂可免报药效与临床试验资料

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。《规定》共21条并附《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》，内容涉及经典名方的范围、简化审批的条件、申请人资质、“标准煎液”的申报及发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求等。