免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)(二)一般原则——申报临床试验阶段

按照药品研发和申报的免疫细胞治疗产品应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)等相关法律法规的要求。免疫细胞治疗产品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)的基本原则和相关要求。生物安全性方面,应符合国家相关法律法规要求。人体组织、细胞、基因的来源和处理应符合国家人类遗传资源管理的相关法律法规要求。

整车产品样车试验阶段的质量管理

整车产品样车试验是整车开发中重要的一环。合理地将过程要素法和8D报告法等质量管理方法运用在样车试验的前期策划和试验过程中,能够有效地达成目标。过程要素法和8D报告法在指导样车试验的目的、方案内容、计划安排、试验地点、责任主体以及具体试验等方面能够清晰地引导试验的策划与进行以及问题处理。2种方法对整车开发项目管理起到很好的支撑作用。

深汕汽车专用公路软基试验阶段报告评议会在海丰召开

省高速公路公司于1993年10月5～6日在海丰召开深汕汽车专用公路软基试验阶段报告评议会，对省航务工程岩士分公司在该路(龙岗至潭西)第四合同段两个试验场所提出的阶段报告进行专家评议。省交通厅副总工程师郑启瑞、省高速公路公司总工程师孙国柱担任评议组长，来自省内外有关单位的公路及岩士工程专家十余人参加了评议。

人工礁增养殖海珍品试验阶段报告

鲍鱼、海参、扇贝俗称海珍品，味道鲜美，营养丰富，深受国内外的欢迎。为了尽快地把海珍品的生产发展起来，利用人工造礁开发浅海海底及人工放流苗种进行增养殖是积极有效的措施。

JFE新炼铁法进入实证试验阶段

JFE钢铁公司一直致力于新型炼铁法-熔融还原法Hi-QIP的研究开发。2003年，建设了日产15t的试验性设备，经过2次实证试验，实证在工艺方面获得了成功。2004年，该公司一面继续进行长期实证试验，一面考虑开拓早期实用化的道路。早在l996年，原川崎制铁公司就开始该项目的研究开发。2001～2005年，作为日本新能源产业技术综合开发机构的基础技术研究促进事业，

比利时两项纳米先进技术进入试验阶段

比利时微电子研究中心(IMEC)是世界上纳米微电子和纳米技术领先研究单位之一，其研究方向集中在下一代芯片、系统和智能环境技术上。在半导体技术方面，IMEC拥有先进CMOS技术、Ⅲ—Ⅴ和有机半导体平台。根据IMEC所确定的发展战略，2003—2005年研发45纳米CMOS技术，2005—2007年研发32纳米微电子技术。IMEC的纳米研究包括纳米CMOS和纳米电子新装置、

奥地利开发乳腺癌疫苗已进入人体试验阶段

慧聪医药6月7日报道科大学特种预防及热带病医学研究所日前报告，该研究所开发的一种乳腺癌疫苗已开始进入人体试验阶段。

英国一种治疗AIDS的新药正在试验阶段

不能耐受Zidovudine药物的艾滋病(AIDS)病人可能很快将试用另一种药物。在英国,Zidovudine是批准治疗AIDS的唯一药物。医学研究委员会正着手开展一项大规模试验,以检验被称为DDI(dideoxyinosine与Zidovudiae相关的药物)的有效性。研究人员指出,

美艾滋病基因疗法进入人体试验阶段

据好医生网7月26日报道，为期4天的第四届国际艾滋病学会大会22日在澳大利亚悉尼召开，130多个国家和地区的5000多名代表与会，提交了3000多份论文和报告。国际艾滋病协会（IAS）认为，科研人员已在抵御艾滋病的基因及药物疗法研究方面取得新进展，一种修改细胞基因以抑制病毒的艾滋病治疗方法已开始进入人体试验阶段。

台湾中草药抗癌研究将进入人体试验阶段

据报道，台湾地区高雄医学大学经多年研究，将黄芪、黄精、黄水茄、桂枝、甘草等中草药有效纳米化，经动物活体试验证实能穿透癌细胞核，杀死癌细胞。预计2005年下半年将开始进入人体临床试验阶段，五、六年内有望实现批量生产。

400瓦碘化铊汞灯诱鱼试验阶段总结

在毛主席的革命路线指引下，经过无产阶级文化大革命，狠批了洋奴哲学、爬行主义的修正主义路线，我国的机轮灯光围网正在迅速发展。目前，北起辽宁，南到广东、广西，一支崭新的机轮灯光围网船队不断成长壮大。这一新生事物的出现，日益显示了它的强大生命力。随着渔场的不断扩大，捕捞技术的提高，产量也有了较大幅度的增长。

生物等效性试验各阶段易忽视问题与改进措施

在生物等效性(BE)试验在准备、进行及结束阶段,虽然研究者对其重点防控点给予重点关注,但仍存在研究者易忽视的问题,应做好易忽视问题的防控,保证临床试验的结果真实可靠。本文通过整理汇总本研究中心几位研究者认为在生物等效性(BE)不同试验阶段中容易被忽视的问题,如方案设计的细节、预试验受试者男女比例、给药前0h生物样本采集及处理时间超窗、给药前0h及冰浴下血样溶血、药品的超湿超温的报警设置、高脂餐是否进食完全、受试者失访的规范记录等,对具体问题进行分析,提出改进措施,以期为从事生物等效性试验的同行提供参考。

多阶段可靠性增长试验的增长因子建模与评估

在多阶段可靠性增长试验中,随着试验阶段数的增加,可靠性水平逐渐提高,相应地现场样本数就逐渐减少,仅利用单个阶段数据进行可靠性评估将带来风险。需要融合历史阶段数据对现阶段可靠性水平进行综合估计。对于失效数据服从Weibull过程的可靠性增长试验,针对截尾时刻的失效强度建立了Bayes分析方法。在多阶段可靠性增长试验中,利用增长因子实现多个阶段试验数据的信息融合与可靠性水平的综合估计。从而获得一种简便易行的可靠性综合评估方法,可以在现场样本较小的情况下获得可信的可靠性评估结果。

基于马尔可夫链嵌入法的两阶段Start-Up验证试验模型

为了给出两阶段start-up验证试验模型相关指标的解析表达式,构造了符合两阶段start-up验证试验模型状态转移规律的马尔可夫链.应用马尔可夫链相关理论给出了试验次数的期望、方差、分布律、分布函数,以及接受和拒绝产品的概率矩阵表达式.数值示例表明,对于各种参数的两阶段start-up验证试验模型相关指标求解问题,有限马尔可夫链嵌入法比概率生成函数法更加有效.

新化学物质的安全性毒理学评价程序——第一阶段:急性毒性试验

据美国国家毒理规划(NTP)或美国化学文摘服务登记处(CASR)的报告,目前世界上至少有五百万种化学物质,已广泛应用的约7万种,而且每年还有数千种新化学物质产生,有数百种乃至上千种投入使用。可见,人类生活在浩瀚的化学世界之中。

新化学物质的安全性毒理学评价程序——第四阶段:慢性毒性(包括致癌)试验

是使动物生命大部分时间或终生接受受试物的毒性试验。目的是观察长期反复接触低剂量受试物可能对机体造成的损害,尤其是进行性的不可逆的毒性作用及致癌作用,并确定慢性阈剂量(浓度)或最大无作用剂量(浓度),为制订MAC、ADI或其它卫生标准提供依据。