22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定

目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。

允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究

目的：探讨不同允许总误差（ TEa）来源对西格玛（σ）度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数（ CV）及百分差值（用其估计偏移大小），结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa：质控品1的σ值有68．4％集中在2～4，质控品2有58％集中在3～6；使用德国RiliB橃K TEa标准：σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）稍低于3外，其它项目的σ值均在3～6之间，高值可达14．78；使用美国CLIA′88 TEa：质控品1中有89．47％的σ值＞3，高值可达7．69，质控品2中有84．2％的σ值＞3，高值可达10．43；使用生物学变异（适当的） TEa：质控品1的σ值集中在1～5，其中63％＜3，质控品2集中在1～6，但19项中有9项的σ值＜3；使用澳大利亚的TEa：质控品1的σ值除1项外其余全部＜3，质控品2的σ值有79％＜3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论6σ是一种更有效的质量控制方法，但很多检验项目缺少TEa，且不同来源TEa有时不一致。所以，对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的：评估国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）和国家标准（GB／T 20470-2006，临床实验室室间质量评价要求）提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异，用操作过程规范图（OPSpecs 图）来选择适当的质控程序。方法从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数（CV％）及百分差值（用其估计偏倚大小），利用国内行业标准（WS／T 403-2012）和国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件（QCCS）绘制21个项目的操作过程规范图（OPSpecs 图），根据该图选择质控程序。结果使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的σ值在0-7之间。而使用国家标准（GB／T 20470-2006）计算的σ值大多在3-15之间。在标准化方法决定图上，使用国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的高至少一个层级。使用国内行业标准（WS／T 403-2012）制定的质控程序明显比在国家标准（GB／T 20470-2006）下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中，多规则检测四次的有：ALB，ALP，Ca，Cl，TC，Crea，Glu，LDH，K，Na，TP，TG 和 Urea；13 s 检测四次的有：Mg；12.5 s 检测两次的有：CK，AMY 和 Fe；13 s 检测两次的有：TBIL；13.5 s 检测两次的有：ALT，AST 和 UA。结论国内行业标准（WS／T 403-2012）提供的允许总误差较国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）严格，临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。

生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理

目的探讨生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理。方法对2015年参加原卫生部脂类正确度验证的胆固醇(CHOL)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)进行σ分值、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标进行评价,对成绩不理想的CHOL作原因分析。结果生物学变异设定的质量规范3个层次,当允许总误差处于适当的水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值已满足6,无需改进。而CHOL的分析性能为差,需优先改进正确度。当允许总误差处于最佳水平时,4个项目中只有TG的σ分值可达到"良",可进行精密度改进。当允许总误差处于最低水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值远大于6,分析性能达到"优",CHOL的σ分值(2.9)已接近3σ水平,应从正确度进行纠正。结论 6σ质量理论可反映检测项目的性能,且能有效提高分析质量。

两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用

目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%)。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。

规整膜系层厚允许误差的研究

提出了一种通过计算机模拟薄膜的淀积过程来计算规整膜系层厚允许误差的方法 ,所计算的层厚允许误差不仅取决于膜系的设计结构 ,还与薄膜的淀积工艺、镀膜设备的监控精度有关 实验结果表明

不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异

目的探讨由不同来源的允许总误差(TEa)和偏移(Bias)计算出的西格玛(σ)水平的差异对评价临床生化指标检测质量的影响。方法收集绵阳市第三人民医院检验科2017年的室内质量控制(IQC)数据,计算不精密度(CV)。根据国家卫生健康委临床检验中心2017年室间质量评价(EQA)和正确度验证计划数据计算Bias。TEa来源分别为国家标准GB/T 20470—2006和行业标准WS/T 403—2012。计算参加正确度验证计划的12个生化项目的σ值,利用SPSS 19.0软件对4组σ值进行两两比较。结果按照行业标准,丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、尿素、葡萄糖4个项目的σ水平不佳。TEa来源相同、Bias来源不同,计算出的σ值差异无统计学意义(P>0.05);不同来源TEa计算出的σ水平差异有统计学意义(P<0.05)。结论实验室不同来源的Bias对σ值影响不大,不同来源的TEa会计算出不同的σ值。推荐实验室选择行业标准来源的TEa,以正确度验证的结果为Bias来计算项目的σ值,若条件不允许,也可以EQA结果为Bias参与计算。

临床常用酶定量检测允许总误差的实验研究

目的优化临床常用酶定量检测实验室允许总误差。方法以室内质控的累积不精密度和校准验证的偏差作为依据，计算各项目的d值，以6d为质量标准，推算各项目的最佳允许总误差。结果6个项目18个d值中有5个大于6，1个小于3，12个在3～6之间。5个d值大于6的项目以60为标准重新计算得到该室最佳的允许总误差。结论以6a为质量标准计算实验室允许总误差简单方便、实用性强，有利于实验室内部质量控制和质量持续改进。

Sigma值在建立室内质控允许误差中的应用探讨

目的通过Sigma值的计算,建立适合现有质量体系的室内允许误差。方法依据EP5文件得出各检测项目的不精密度,同时根据参与美国病理家协会校准验证活动得出的各项目的斜率、截距,计算出各项目不同医学决定水平处的偏倚,得出各检测项目的Sigma值,若超出范围,则根据最适Sigma值对该项目的室内允许误差进行相应调整,最终得到适合各检测项目的允许误差。结果血清磷(P)、C-反应蛋白(CRP)、C4继续使用CLIA’88中规定的最大允许误差,IgA,IgG,IgM,C3,血清铁(Iron)的室内允许误差在CLIA’88规定的基础上有所缩减。结论该方法可与方法验证一起对检测系统的性能作出完整评价,并对标准中没有给出最大允许误差或室内变异较大的项目得出暂定的允许误差,同时通过室内质控、试剂批号验证的检验,达到质量持续性提升的最终目标。

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛(6σ)参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数(CV)。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。

不同型号雨量传感器最大允许误差的探讨

根据自动站现场校准工作的需要,针对天津气象仪器厂生产的SL2型雨量传感器不合格率偏高的问题,利用山东2004—2006年的自动站现场校准资料,对自动站不同型号雨量传感器的技术指标和工作原理进行研究,得出了在标准球给出相同水容量的条件下,不同承水口径雨量传感器的标准显示值是不相同的结论。对标准显示值不是10mm雨量的传感器,应该先将其测量误差换算为10mm雨量的误差,再以此为依据,用《自动气象站现场校准方法》给出的最大允许误差去判定是否合格。

倾斜仪最大允许误差的表示

在地震行业标准《地震观测仪器进网技术要求.地壳形变观测仪》的编制研究中,第一次提出以"最大允许误差"作为地形变观测仪器的主要技术指标,也是判别倾斜仪是否合格的惟一依据。按照新的国际通行的《测量不确定度表示指南》所规定的测量不确定度的表示方法,确定了地壳形变观测仪中倾斜仪、应变仪最大允许误差的表示和判别。介绍该标准研究中有关倾斜仪"最大允许误差"的测量不确定度表示及合格判据计算。

国家标准《饲料检测结果判定的允许误差》有关实施问题的解析与探讨

国家标准《饲料检测结果判定的允许误差》（GB／T 18823-2002，以下简称《标准》）发布实施以来，为保证我国饲料市场的规范管理和饲料产品质量的不断提高发挥了积极的促进作用。为了便于全面、准确地实施《标准》，本文将《标准》实施的实际工作中反映出的某些问题，从技术角度对《标准》的一些内容加以解析，并对有的技术细节问题提出一些看法与建议，以供探讨。

生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用

目的:探讨源自生物学变异的允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用。方法:对参加卫生部室间质评项目中的5项指标癌胚抗原(CEA)、糖链抗原(CA)153、CA199、游离前列腺特异性抗原(f PSA)、总前列腺特异性抗原(t PSA)进行σ水平、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标的分析;对质评成绩较不理想的CA153、f PSA进行纠正后再行评定。结果:在生物学变异质量标准的3个不同层次中,当允许总误差处于最适宜的水平时,5项指标中只有CA199的σ水平可达到"良"的状态,可优先着手改进其精密度。当允许总误差处于适当的水平时,CA199的σ水平已>6σ,无需改进;而CEA的分析性能为"良",t PSA的分析性能为"优",两者均要优先改进其精密度。当允许总误差处于最低水平时,CA199、t PSA的σ水平均已>6σ,CEA的σ水平也已接近6σ,分析性能均已达到"优"。而CA153和f PSA均难达到生物学变异最低性能的分析质量标准,两者均需从提高准确度着手纠正。通过针对性纠正后,两者的性能评定可达到"优"。结论:生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用是未来质量控制的一个方向。实验室工作人员应加大力度改善和提高σ水平尚欠理想项目的精密度和/或准确度。

工业用数字显示仪表的允许误差计算方法解析

数字显示仪表的校验是一项很常规的工作,但长期以来,工业用数字显示仪表的允许误差计算方法缺少统一规定,使用者方法各异。据此,本文从实际应用出发,思索探讨出操作性强又比较实用的允许误差计算公式。

槽式集热器反射镜抛物变形对允许跟踪误差的影响

为了更好地指导太阳能槽式集热系统的设计和高效运维,本文研究了反射镜抛物变形对集热器允许跟踪误差的影响。首先定义了宽焦比、焦偏比、焦点偏离率3个无量纲参数,理论分析了理想状态不同尺寸下槽式集热器允许跟踪误差,进而给出反射镜剖面抛物变形后的允许跟踪误差的变化;同时计算宽焦比、焦偏比、聚光比对允许跟踪误差的影响并作图,给出基于不同几何参数的槽式集热器在不同变形量下的允许跟踪误差变化及其最大变形量尺寸。结果表明:宽焦比为4时槽式聚光集热器理论允许跟踪误差最大;3个无量纲数耦合影响决定允许跟踪误差的大小,且"膨胀"变形更加不利于集热器聚光。基于本文给出的图表,可预测集热器聚光损失并设计适宜跟踪系统,助力槽式太阳能热利用系统的推广。

三种不同允许总误差在标准化西格玛性能验证中的探讨

目的探讨三种不同来源的质量标准在六西格玛性能评价应用中的影响。方法选择美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)、澳大利亚室间质量评价限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的允许总误差(Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许总误差(Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平。Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得。结果同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变。以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00~12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24~4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66~5.83,平均σ为3.58。结论应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准。以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进。

对非自动衡器等级划分与最大允许误差关系的商榷

JJG 555-1996《非自动秤通用检定规程》中的衡器的等级划分相关条款对衡器的制造提出了技术要求,最大允许误差又对衡器的检定规定了具体的标准。由于衡器的制造技术的发展,使得等级的划分与评判之间在实际工作中,存在比较大的矛盾。本文通过对工作中出现的问题,提出了解决的建议。