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上市后中成药说明书安全性信息修订证据体的构建:以消渴安胶囊为例
1
作者
陈子佳
乔萌
+2 位作者
雷超
王志飞
谢雁鸣
《中国实验方剂学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第10期217-224,共8页
目的:以消渴安胶囊说明书安全性信息修订为例,构建上市后说明书安全性信息修订证据体,为上市后中药说明书修改提供参考与借鉴。方法:证据体构建以中医理论与《已上市后中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》为指导,以八大类、25...
目的:以消渴安胶囊说明书安全性信息修订为例,构建上市后说明书安全性信息修订证据体,为上市后中药说明书修改提供参考与借鉴。方法:证据体构建以中医理论与《已上市后中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》为指导,以八大类、25个具体项目为证据体主体,进行信息纳入、整合、筛选、完善,并进行专家论证,最后根据药品审评中心意见进行修改,完成消渴安胶囊说明书的安全项信息修订。结果:消渴安胶囊【不良反应】修订为“监测数据显示,本品可见以下不良反应:个例低血糖反应报告”。【禁忌】修订为“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】修订为“(1)孕妇慎用。(2)老年人用药,请咨询医师。(3)脾虚湿滞、脾胃虚寒或食少泻泄者慎用。(4)本品含有人参,不宜与含有藜芦、五灵脂的中药方剂或成药同时服用。(5)用药期间注意进行监测血糖。(6)服药期间出现其他不适,应及时就诊”。警示语修订为“孕妇慎用。注意定期监测血糖”。结论:按照说明书安全性信息修订证据体构建内容与流程,完成了消渴安胶囊说明书安全性信息的修订工作,为临床合理安全用药提供有力依据。
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关键词
中成药
说明书完善
安全性信息
证据体构建
消渴安胶囊
证据综合
信息转化
原文传递
题名
上市后中成药说明书安全性信息修订证据体的构建:以消渴安胶囊为例
1
作者
陈子佳
乔萌
雷超
王志飞
谢雁鸣
机构
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
出处
《中国实验方剂学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第10期217-224,共8页
基金
中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目(CI2021A00702)
国家重点研发计划项目(2018YFC1707410)。
文摘
目的:以消渴安胶囊说明书安全性信息修订为例,构建上市后说明书安全性信息修订证据体,为上市后中药说明书修改提供参考与借鉴。方法:证据体构建以中医理论与《已上市后中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》为指导,以八大类、25个具体项目为证据体主体,进行信息纳入、整合、筛选、完善,并进行专家论证,最后根据药品审评中心意见进行修改,完成消渴安胶囊说明书的安全项信息修订。结果:消渴安胶囊【不良反应】修订为“监测数据显示,本品可见以下不良反应:个例低血糖反应报告”。【禁忌】修订为“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】修订为“(1)孕妇慎用。(2)老年人用药,请咨询医师。(3)脾虚湿滞、脾胃虚寒或食少泻泄者慎用。(4)本品含有人参,不宜与含有藜芦、五灵脂的中药方剂或成药同时服用。(5)用药期间注意进行监测血糖。(6)服药期间出现其他不适,应及时就诊”。警示语修订为“孕妇慎用。注意定期监测血糖”。结论:按照说明书安全性信息修订证据体构建内容与流程,完成了消渴安胶囊说明书安全性信息的修订工作,为临床合理安全用药提供有力依据。
关键词
中成药
说明书完善
安全性信息
证据体构建
消渴安胶囊
证据综合
信息转化
Keywords
Chinese patent medicines
improvement of instructions
safety information
construction of evidence body
Xiaoke'an capsules
evidence synthesis
information transformation
分类号
R22 [医药卫生—中医基础理论]
R28 [医药卫生—中药学]
R994.1 [医药卫生—毒理学]
R926 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
上市后中成药说明书安全性信息修订证据体的构建:以消渴安胶囊为例
陈子佳
乔萌
雷超
王志飞
谢雁鸣
《中国实验方剂学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
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