基于逻辑框架法的随机对照试验课题执行质量评估指标体系的构建

目的:构建随机对照试验(RCT)课题执行质量评估的指标体系。方法:以逻辑框架法(LFA)为指导,构建RCT课题执行质量评估的问题树、目标树、逻辑框架,进而构建综合指标体系。结果:所构建的RCT课题执行质量评估的指标体系,准则层包括课题质量控制和不良事件,要素层包括随机化、病例资料的可靠性、依从性、数据质量和不良事件,指标层包括随机方案的执行、随机方案的隐藏、原始病例资料的完整性、源文件的可溯源性、研究者的依从性、受试者的依从性、病例报告表数据的涂改/修改、不良事件的个数、不良事件的发生率。没有纳入盲法和伦理部分。结论:建立的指标体系,是在第三方严格质量控制下的课题执行质量评估,可应用于临床RCT研究课题的中间执行质量评估、中期执行质量评估、结题执行质量评估。