重组人谬勒管抑制素/抗谬勒管激素国际参考试剂协作研究

血清谬勒管抑制素/抗谬勒管激素(AMH)水平可用于评估卵巢储备功能,辅助诊治相关疾病。世界卫生组织(WHO)生物标准化专家委员会在2018年制备了编号为16/190的AMH国际标准品候选品,并开展了协作标定,中国食品药品检定研究院应邀参加。按照WHO研究方案,采用多种化学发光法、酶联免疫法、酶联免疫荧光法和免疫荧光层析法进行标定。全球4个国家7个实验室提交了数据。结果显示,AMH国际候选标准品的免疫效价在282~1157 ng·安瓿^(-1)内,几何均值为511 ng·安瓿^(-1)[95%CI:426~612 ng·安瓿^(-1),n=16,均数变异系数(GCV)=42%],稳健均值为489 ng·安瓿^(-1),且稳定性满足要求。本实验室提交的免疫效价几何均值为448 ng·安瓿^(-1)(95%CI:377~531 ng·安瓿^(-1),n=8,GCV=23%),与WHO总结数据的相对偏差为-12.3%。因候选标准品与患者标本在多个方法中不具有互换性,且各种协作方法得到的结果存在较大差异,经WHO生物标准化专家委员会审核,确定16/190为人重组勒管抑制素/AMH第1次国际参考试剂,每安瓿489 ng。