欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果与结论 欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新治疗方法的机会,有效提高了患者用药的可及性。但欧盟各成员国针对医院豁免条款的规定存在一定差异,譬如部分成员国未明确界定“非常规”情形,各个成员国在生产质量标准及药物警戒要求方面不同。医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系,引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。

国外反垄断法中适用豁免条款及其启示

适用豁免条款是一国竞争法的重要内容,尽管各国法律存在差异,但在反垄断法规定适用豁免条款却反映出国际化和统一化的趋向。中国现行竞争法主要以《反不正当竞争法》为主,有关“豁免条款”在该法中只有一个条款作了规定。与其它国家的法律相比,中国法在这一领域尚处在空白阶段。为此,我们有必要借鉴欧美国家的立法经验,以加快我国反垄断领域的法制建设。

中国受控外国公司税制豁免条款分析

受控外国公司税制是一国反避税法律体系中不可或缺的一环,我国在《中华人民共和国企业所得税》及其他法律法规中对此进行了较为详细的规定。由于关系到整个受控外国公司税制适用的法律效果,所以,其中的豁免条款尤其令人关注。因此,我们应该立足于现有的法律规定,分析豁免条例存在的合理性。然后,结合我国目前的环境分析其现实意义,以图对现有的豁免条款进行改进。

3月9日 土地闲置“政府原因”的豁免条款应大修

对于土地闲置，我们从不缺少公共政策。记得早在1999年4月28日发布并施行的国土资源部第五号令《闲置土地处置办法》第四条就明确规定：已经办理审批手续的非农业建设占用耕地，1年以上未动工建设的，应当按照省、自治区、直辖市的规定缴纳20％以下闲置费；2008年国务院办公厅下发《国务院关于促进节约集约用地的通知》，再次明确土地闲置满两年、依法应当无偿收回，

民法典时代个人隐私信息公开豁免条款的困境及完善

《政府信息公开条例》第15条确立的个人隐私信息公开豁免条款,因核心概念"个人隐私"不易识别、授权过于宽泛等因素而长期虚置,实施效果不尽人意。同时,其与《民法典》的个人私密信息严格保护规则,在基础前提、是否遵循法律保留原则以及保障第三方参与权方面存在不一致。在民法典时代,应以实现法法衔接为契机,及时修正第15条规定,在区分保护个人隐私与个人信息的前提下,以个人私密信息为核心概念,遵循法律保留原则,构建和完善个人私密信息公开豁免制度。

论国际仲裁中国家放弃豁免条款的效力

国际仲裁在裁决执行过程中面临的一大障碍是国家豁免,即便是采取限制豁免立场的国家,对于执行豁免放弃也持非常审慎的态度。为了规避国家豁免的阻碍,在仲裁协议或合同中约定放弃豁免条款成为可能的尝试。但不论是学术界还是立法或司法实践,对于放弃豁免条款的有效性、效力范围和违反后的责任承担没有较为一致的观点。通过考察国际条约和代表性国家的立法及司法实践可以发现,采取限制豁免立场的国家认同放弃豁免条款具有放弃司法管辖豁免的效力,但执行豁免和临时措施豁免需要单独明示。违反放弃豁免条款既可能违反国际法也可能违反国内法,这取决于争议受理法院所属国的国家豁免立场。在拟定放弃豁免条款时,仲裁协议相对方要考虑约定的法院选择协议、争议受理国的国家豁免立场以及保障合同履行的其他辅助性措施。

金融监管信息豁免公开条款及对我国的启示

鉴于金融行业对信息的敏感性,出于保护金融机构利益、保护消费者个人隐私、提升金融监管效率等多重目标,不少国家将金融监管信息作为政府信息公开的重要豁免事由,以期保护金融监管信息免予公开。而我国《政府信息公开条例》尚未将金融监管信息作为法定豁免事由,现有的商业秘密、执法案卷信息等事由无法有效保护金融监管信息。据此,本文考查了国外关于金融监管信息豁免公开的立法,全面梳理了国内关于金融监管部门信息公开案件的裁判观点,认为确有必要将金融监管信息纳入豁免公开事由范围。在立法修改之前,法院应当援引合适的理由保护金融监管信息,金融监管部门可考虑自行制定公开制度。

政府信息公开中个人隐私豁免条款的适用路径

政府信息公开中对个人隐私豁免条款的适用实质上是对公民知情权和隐私权保护的平衡。然而,无论是个人隐私还是公共利益,两个概念都具有模糊性,各国司法实践中在适用个人隐私豁免条款时基于文化传统、社会主流价值观的影响等因素会秉持不同的立场。我国行政和司法实践中对个人隐私豁免条款的适用表现出行政消极不作为、司法尺度不统一等问题。本文试图寻找一条适用个人隐私豁免条款的路径,对可以纳入考量范围的相关问题遵循"依法主动公开的信息(法定公开事项)——申请人资格——权利人意愿及行为——社会对个人隐私的一般认知——利益衡量"这一路径进行逐一检视,从而得出最能准确适用个人隐私豁免条款的结论。

商业秘密之法律保护的困境与出路——兼评新《反不正当竞争法》商业秘密条款

经济全球化使得商业秘密的保护越来越受到重视,为此,我国《反不正当竞争法》对商业秘密条款进行了多次修改。但对比国内外的司法实践,我国商业秘密的司法保护仍有待加强。因此,为进一步完善商业秘密保护制度,应采取以下措施:将符合条件的大数据纳入商业秘密保护范围;增加诉讼程序中接触商业秘密人员的禁令制度,防止“二次泄密”的发生;规范职工的保密义务;在加大处罚力度的同时,使法律救济途径多样化并完善豁免制度,才能有效保护商业秘密,保证企业的竞争优势。

美国国家安全信息豁免公开的双重路径

行政特权与《信息自由法》中的第一豁免条款共同开辟了美国国家安全信息豁免公开的两条路径。第一豁免条款确立的"国防、外交利益"保密标准,取代了原"公共利益"保密标准,限制了豁免公开范围,具有进步意义。经过1974年修法,豁免条款被增设限制条件,强调定密信息的"事实上"和"适当"两要素,注重"事前定密"规范性。法院在国家安全信息案件中极为尊让,多止于形式审查,采行"有效规范依据→定密特殊要求→主体资格正当"的审查标准,但也能动地创造了"沃恩索引",弥补了仅审查行政宣誓书的不足。通过实践发展而来的行政特权,由总统及相关高级官员所行使,旨在依法不向立法机关和司法机关公开特定政府信息,但其主张应当合理,局限为军事、外交和国家安全事项。反观我国,有必要批判吸收美国经验,保证真正的国家秘密受到保护,非涉密事项不被排除于公开范围,实现"以公开为原则,以保密为例外",推动政府信息公开制度取得运行实效和精细化发展。

关于美国与欧盟搭售立法的比较分析——兼论我国对搭售的法律规制

传统理论认为,搭售既损害了竞争对手的利益,也损害了消费者的利益。但随着对搭售问题理论研究的进一步深入,有的学者提出,有些情况下,搭售不仅利于经营者,有时也利于消费者,因此应将有害的搭售与有益的搭售区别对待。美国与欧盟对搭售行为非法性的判定标准是存在差异的。造成两者搭售非法性判断标准差异的重要原因是:首先是美国与欧盟竞争法所面临的市场经济状况不同导致其在反垄断法中的价值目标不同;其次是法学理论的不同影响。我国应借鉴美欧搭售立法的经验,完善我国的搭售立法。

刍论商业银行并购的反垄断法规制

面对经济全球化的挑战,我国国内银行正在经历着大规模的并购活动。《反垄断法》一方面以行为主义的方法审查银行并购活动,为银行并购创造了宽松的竞争空间。另一方面利用豁免条款和社会公共利益条款,谨慎协调国家经济安全与外资并购问题,其对培育和发展一个健康、良好的国内金融竞争格局意义重大。

CFC税制评析与我国CFC税制的完善

CFC税制不仅可以有效管制居民纳税人通过避税港基地公司进行避税活动,而且可以支持其他反避税立法,避免转移定价税制的缺点。然而,CFC税制存在着适用缺陷,并可能违背国际税收规则。我国现行CFC税制不仅规则过于粗略,缺乏可操作性,而且未能有效区别对待非避税型CFC与避税型CFC,可能阻碍我国企业海外投资经营活动。本文认为,应当立足于我国国情,适当参照国际惯例、借鉴其他国家最新立法经验,从企业所得税法与个人所得税法两个层面完善我国CFC税制,尽可能克服CFC税制的缺陷。

对我国《反垄断法》几点疑义的释析

《中华人民共和国反垄断法》(以下简称"反垄断法")在其他协同行为证明结构等诸多关键层面的规定仍需明晰。"其他协同行为"因果关系的证明可通过间接证据以推定方式达到证明标准;垄断协议豁免条款适用的前提并无行为要素的限制,且应当由经营者承担举证责任;行政处罚"上一年度"的界定及额度的控制,应当回归行政法部门进行"合理性"考量。

论竞争法与知识产权法的相互助益与制约

竞争法与知识产权法是在知识的社会性与私有性矛盾加剧、公共利益和个人利益之间的平衡遭到破坏这一社会背景下产生的。为了维护在这种平衡被破坏时遭受损失的公共利益或者个人利益,产生了知识产权法和竞争法。同种背景下产生的在实际操作中看似对立的两种法律共同构成了维护市场秩序的体系,就好像是同一个矛盾体的两个对立面,在对立的同时又存在着不可分割的联系,相互助益的同时又相互制约。

《东京公约》下机长职权行为合理性之认定——基于“不循规/扰乱性乘客”案件的研究

近年来,"不循规/扰乱性乘客"问题已经成为国际民用航空安全频繁面临的威胁。根据《东京公约》,机长有权对这类乘客或采取合理措施,或在任何国家要求其离机,或将其移送给缔约国主管当局。公约第十条免除了相关航空器经营人在乘客因遭受这些措施而提起的任何诉讼中的责任和赔偿义务。在引用该豁免条款时,航空经营人必须证明机长的职权行为有"合理理由"支持。国际民用航空界对"合理理由"尚无权威定义或统一标准。各主要缔约国之间存在"客观合理标准"与"主观合理标准"之争。"客观合理标准"从具体空中安保情势出发,对机长设置了相对合理的职权行为标准,其潜在不足则可由"比例原则"加以弥补,以实现民用航空整体安全与个别利益的平衡。

精神鉴定的可反驳性——对《刑法》第18条第1款的防卫

《刑法》第18条第1款赋予完全精神障碍者刑事豁免权,然而,作为其载体的精神鉴定本身饱含不安定性而留有重大缺陷。一种有残缺的实体依据不应成为封闭性条款的铁律,而必须具有抽象理念意义上的可反驳性。作为对精神鉴定的防卫,主张削弱精神鉴定的实体法上的效果,将《刑法》第18条第1款由豁免型条款修正为可以型的减免条款,打破封闭性,以减少缺陷的放大所带来的波动效应,从而建构可反驳空间。

论搭售的法律规制

作为企业的一种市场营销手段,并非所有的搭售行为都是必须禁止的,只有对限制市场自由竞争造成较大影响的违法搭售行为应当承担法律责任。应着眼于我国相关法律的缺陷,通过明确规定法律责任、建立独立的专门执法机构以及引入豁免情形来完善我国关于搭售行为的法律规范。

金融监管政策动态

国际监管组织1．国际证监会组织发布公共信息库的中央清算要求2014年8月，国际证监会组织发布关于场外衍生品中央结算要求的信息库，为监管者及市场参与者汇总不同司法辖区内对于结算的要求。通过提供这些信息，国际证监会组织旨在协助各国监管当局制定规则和帮助市场参与者遵守场外衍生品市场的相关法规。该信息库从产品层面发布清算要求及其中的豁免条款。该信息库于2014年2月建成，将每季度更新一次，迄今为止仅供国际证监会成员使用。鉴于已获得了充足的经验，汇总了足够的中央清算要求信息，因此，国际证监会正在考虑将该信息库开放给公众使用。

屠宰场案新论——重建政治下的美国联邦最高法院

1872年的屠宰场案是美国联邦最高法院运用第十四修正案审查州治安类立法的首次试水。虽然一直以来都备受诟病,但屠宰场案并不是一个错案,它只是表明内战前的二元联邦主义和尊重各州治安权力的传统在当时人们的观念里仍然占据优势而已。面对早期共和国和中期共和国之间的代际综合难题,联邦最高法院在屠宰场案中坚持中道的立场,顺应了当时的情势,是美国重建政治中"革命的反革命"的一部分,表现出了审慎的政治智慧。