贝马喷膜剂的质量控制

目的研究贝马喷膜剂的质量控制方法。方法采用薄层层析(TLC)法对贝马喷膜剂中的马鞭草进行定性鉴别,高效液相色谱法对土贝母苷甲进行定量测定。色谱柱为Kromasil C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水(65∶35);流速为1.0 mL.min-1;检测波长214 nm;柱温为室温。结果薄层色谱法中,供试品与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,斑点清晰、分离效果好、阴性对照无干扰。土贝母苷甲在5～80 mg.L-1范围内线性关系良好,平均回收率为100.20%(RSD=1.92%,n=6)。结论该方法操作简便、准确可控,可用于贝马喷膜剂的质量控制。

星点设计—效应面法优选贝马喷膜剂的制剂处方

目的:优化贝马喷膜剂的制剂处方,提高制剂使用的顺应性。方法:以成膜时间、制剂的稳定性及土贝母苷甲含量为评价指标,对3种指标进行归一法处理,采用星点设计-效应面法优化贝马喷膜剂的制剂处方。结果:优化的贝马喷膜剂的制剂处方为:溶剂乙醇的质量分数为74.8%,聚乙烯吡咯烷酮(PVP)质量分数为15%,药液比例8.2%。3批验证性试验表明实际值与预测值基本一致。结论:应用星点设计-效应面法优化贝马喷膜剂的制剂处方,实验值与预测值吻合度高,所建立的模型预测性良好。