基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。

甘肃省化妆品不良反应监测模式探讨及思考

抽取了甘肃省医疗机构及化妆品生产经营企业中哨点及非哨点机构的数据,分别对化妆品不良反应发生情况、知信行水平、监测现状及监测模式需求等因素进行对比分析。通过对甘肃省化妆品不良反应监测模式的探讨,对现有监测现状提出思考及建议。

三重四级杆气质联用仪多反应监测模式测定莜面中脂肪酸含量

采用三重四级杆气质联用仪(GC/MS/MS)多反应监测模式(multiple reaction monitoring,MRM)建立莜面中脂肪酸含量的分析方法。莜面样品和脂肪酸标准品经过氢氧化钾-甲醇和三氟化硼-甲醇溶液甲酯化15 min生成对应的脂肪酸甲酯。经DB-FastFAME(90 m×0.25 mm×0.25μm)色谱柱在电子轰击电离(EI)源下采用多反应监测模式进行扫描,外标法定量分析。40种脂肪酸甲酯在38 min内达到完全分离,脂肪酸甲酯化标准品在0.4~40μg/mL浓度范围内有良好的线性关系,相关系数R均达到0.9997。C20:2等6种脂肪酸定量限为0.003 g/100 g,其余34种脂肪酸定量限为0.0006 g/100 g。脂肪酸在3个浓度添加水平下的加标回收率为86.8%~107.3%,精密度在0.9%~5.2%之间。此法操作简便,选择性高,准确度、精密度、灵敏度好,适用于莜面中脂肪酸含量的快速、准确测定。

无线温度持续监测联合多模式保温护理对全麻手术患者应激反应的影响

目的对全麻手术患者开展无线温度持续监测联合多模式保温护理,对干预后应激反应的影响分析。方法该研究对象为2021年12月至2023年12月厦门市第三医院收治的全麻手术患者,入选对象共90例,利用随机数字表法进行分组,分为对照组与研究组各45例。对照组采用常规保温护理,研究组采用无线温度持续监测+多模式保温护理。对比两组的体温变化、应激反应、凝血功能指标、认知功能及并发症。结果手术10 min、手术30 min及手术毕,研究组的体温均高于对照组(P<0.05)。在皮质醇(Cor)与去甲肾上腺素(NE)水平上,研究组低于对照组(P<0.05)。在凝血酶原时间(PT)与活化部分凝血活酶时间(APTT)上,研究组短于对照组(P<0.05)。术后1 h、术后4 h,在认知功能评分上,研究组高于对照组(P<0.05)。在并发症发生率上,研究组低于对照组(P<0.05)。结论无线温度持续监测+多模式保温护理有利于稳定患者的体温,减轻应激反应。

浅谈医疗机构药品不良反应监测模式构建及效果分析

针对医疗机构的药品,进行不良反应(ADR)检测,并针对报告质量,研究准确与否。方法:建立完善的监督管理机制,成立领导班子,健全内部管理框架,在落实质量控制、考核机制、信息化系统等工作基础上开展实践工作。结果 我市某家三级甲等医疗机构2020年共上报ADR报告393例,其中新严报告105例,较上一年上报ADR报告同比增涨了79.45%,新严报告增加了28例。结论 实际工作中医疗机构ADR监测中扔存在许多问题,从对角度思考建立更加完善的ADR监测模式,为人民用药健康保驾护航。

我国药品不良反应监测模式的趋势探析

目的研究探索我国上市后药物警戒工作的发展趋势。方法采用现状分析方法,针对现有问题,构想警戒工作发展的趋势和方向。结果针对报告质量参差不齐、企业责任落实不到位、医疗机构主渠道优势不明显等现状问题,设想通过强化现有不良反应监测系统、组建国家药品不良反应监测哨点联盟、探索数据源合作研究、开展企业培训和检查、升级PSUR模块、研究企业药品安全性监测与评价系统等方式,不断深化我国上市后药物警戒工作。结论不断强化企业意识、提升企业能力、落实企业责任和持续提升药品不良反应监测体系自身的监测评价能力。

临床药师药品不良反应监测参与度研究及工作模式探讨

目的探讨临床药师在医院药品不良反应(ADR)监测工作模式中的参与度及参与效果。方法从医院药物警戒系统中提取某院2018年至2020年上报的ADR,统计各年、各类ADR例数及对应的临床药师参与度,并分析其相关性。结果3年间,医院ADR(总的及严重的)上报例数及临床药师在ADR上报工作的参与度均呈逐年增长趋势;各类ADR中临床药师参与上报例数占比较大,且临床药师在总体ADR上报及不同类别ADR上报中的参与度均呈逐年增长趋势,其中2019年和2020年在新的ADR及严重ADR上报中的参与度均大于80%;该院新的ADR及严重ADR上报例数与临床药师参与度呈正相关(P<0.05或P<0.01)。结论临床药师在医院新的ADR及严重ADR监测中的参与度较高,建立相适应的临床药师ADR监测工作模式,增强监测意识,提高参与度,可促进医院ADR监测工作的高效开展。

我国省级药品不良反应监测机构模式研究

目的调研我国省级药品不良反应监测工作的现状,分析存在的问题及发展趋势,提出省级药品不良反应监测机构建立模式的思路。方法采取文献检索、实地调研和信函调研相结合的方法,调查我国省级药品不良反应监测模式现状,分析不同模式的特点、优势与不足。结果我国省级药品不良反应监测模式尚处于探索阶段,独立设置和挂靠其他单位是省级药品不良反应监测机构目前的两种主要模式,而两种模式中又根据运作形式分为多种类型。结论省级药品不良反应监测机构挂靠其他单位的模式,不利于其长期稳定发展;纳入行政管理是省级药品不良反应监测机构设置的理想模式,独立设置是现阶段的主要发展趋势。

中药不良反应监测管理模式建立的探讨

目的:提高我国中药不良反应监测管理的水平。方法:建立一种全新的中药不良反应监测管理的模式。结果:此管理模式可为开展中药不良反应监测工作提供可行性的方法和思路。结论:建立适合中药特性的不良反应监测管理的方式、方法是大势所趋,势在必行的事情。

药品不良反应监测工作培训模式的探讨

通过论述培训对药品不良反应监测工作的推动作用及分析目前培训中存在的问题,对今后药品不良反应监测工作的培训模式进行了探讨,以期为促进该项工作提供借鉴。

医院药品不良反应监测模式的改进

我院自1990年起开始药品不良反应(ADR)监测工作,1990年只收到1例ADR报告,2001年上报了ADR117例,工作有了很大进展,但按照ADR发生率10％～20％推算,这个数字仍有很大差距。美国一项前瞻性研究的汇总分析表明:住院患者的严重ADR发生率为6.7％,说明即使是住院患者发生的严重ADR漏报率依然很高。虽然造成这种情况的原因很多,但医院ADR监测模式的改进将最终推动医院ADR监测工作的发展,使广大患者从中受益。1.明确ADR监测工作的主体 医院ADR监测工作主要由药师承担,我们曾经采取多种方法,包括药师深入临床、常见ADR“跟踪”药物的即时监测、建立ADR监测网络、退药登记制度、散发医生及患者联络卡、病历追踪等,虽然上报病例有所增加,但都未达到预期效果。

基于LC-MS/MS多反应监测技术的食管鳞状细胞癌能量代谢物分析

目的:分析食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的血清代谢物成分,筛选出潜在的差异代谢物,探讨ESCC的发生和能量代谢之间的关系,为ESCC的早期诊断提供有价值的能量代谢物。方法:收集ESCC患者(ESCC组)和健康志愿者(对照组)的血清样本,每组7例。采用超高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术检测2组研究对象血清代谢物。通过偏最小二乘判别分析(PLSDA)模型和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)模型鉴定ESCC组和对照组研究对象血清代谢物是否存在差异,并按照血清代谢物的化学分类归属进行分类。基于多反应监测(MRM)模式靶向代谢组学分析血清能量代谢物,确定显著差异能量代谢物及其通路。结果:纳入ESCC组和对照组血清样本进行检测,正和负离子模式合并后共鉴定到266种代谢物,2种模式分别鉴定到164和102种代谢物。单变量统计分析,ESCC组和对照组研究对象血清代谢物存在显著差异。在有化学分类归属的代谢物中,脂质和类脂质分子占比最高(18.421%)。ESCC组中显著性差异能量代谢物共有3种,其中L-苹果酸和异柠檬酸表达水平上调、环磷腺苷(cAMP)表达水平下调。结论:ESCC患者和健康志愿者血清能量代谢物表达存在差异,ESCC的发生与能量代谢有关。

药剂科开展药品不良反应监测模式探究

药品不良反应监测是医院药学工作的重要部分,药剂科应在药品不良反应监测工作中充分发挥药学服务作用。针对我国医疗机构药品不良反应监测工作的现状,探讨药剂科开展药品不良反应监测的方法和模式。提出通过制定相应的制度措施,开展针对医务人员的宣传和培训,加强药品不良反应的信息化建设,以促进医疗机构药品不良反应监测工作的全面开展,保障公众用药安全。

浅谈药品零售企业开展药品不良反应监测的模式

针对我国药品不良反应监测工作的现状,探讨药品零售企业开展药品不良反应监测的模式。提出通过制定相应的制度措施,开展针对药品零售企业人员的宣传和培训,加强药品不良反应的信息化建设,保障公众用药安全。

2016—2018年某三级医院药品不良反应监测管理模式的评价研究

目的:探讨某三级医院药品不良反应监测管理模式的方法和效果。方法:对2016~2018年上报的药物不良反应(ADR)进行回顾性分析,对报告质量进行评价,并对近三年在利用监测数据指导合理用药方面进行总结。结果:通过采取一系列的措施,报告ADR数占出院患者数、新的严重的ADR占比、医生报告例数占比及临床药师报告例数占比分别由2016年0.85%、11.50%、16.48%,8.79%提高到2018年的1.15%、23.02%、34.65%和10.37%。结论:ADR监测工作在保证用药安全方面有着重要的意义,提高ADR报告的数量和质量需要不断地持续改进。

医院药品不良反应监测模式的探讨

药品不良反应监测是医院药学的重要组成部分。对医院药品不良反应监测工作模式进行探讨,以完善医院药品不良反应监测组织体系,推动医院药品不良反应监测工作的深入开展。

中国药品不良反应监测模式趋势研究

现阶段,药品监测质量报告审核制度不完善、报告质量参差不齐,药品不良反应监测的企业责任未得到有效落实以及各级医院主渠道优势不突出、法律法规不健全等问题是中国药品不良反应监测模式最主要问题。为了更进一步对中国药品不良反应监测模式的发展趋势进行探究。现综合应用文献分析法、社会调查法和规范研究方法对我国药品不良反应事件现状进行系统分析,包括对药品不良反应现存的制度问题、工作方式方法问题以及监督监管等多方面问题进行探究,并将中国药品不良反应的警戒工作发展方向与趋势进行科学构想,进而促进中国药品不良反应监测模式的发展。虽然中国药品不良反应监测模式正朝着合作、共享、科学、共赢的方向发展,但是各企业及医疗机构更应重视药品不良反应的监测。

药剂科开展药品不良反应监测模式探究

目的探究我国药剂科开展药品不良反应的监测模式,归纳规范监测模式的方法,提高用药安全度。方法对我国2008～2010年国家药品不良反应监测年度报告进行统计分析,并通过总结文献资料提出改进方法。结果 ADR总例数分别增长19.4%、-2.2%和8.4%,每百万人口ADR例数增长率分别为19.4%、-2.1%、8.4%。三年数据均处于波动上升状态,我国ADR例数仍在不断增加。结论药剂科应建立健全ADR监测和上报制度,为患者提供更加安全方便的就医环境。

无线温度持续监测系统结合多模式保温护理在全麻腹部手术中的应用

目的:探讨无线温度持续监测系统结合多模式保温护理应用于全麻腹部手术患者中的干预效果,并观察其对生理应激反应、术后并发症及生活质量的影响。方法:按照随机数字表法的分组方式,将2022年1月至2023年1月于南华大学附属第二医院接受全麻腹部手术治疗的150例患者分为对照组与观察组。对照组74例予以多模式保温护理干预,观察组76例加用无线温度持续监测干预。对比两组麻醉苏醒时间、生理应激反应指标、术后并发症发生率及生活质量评分。结果:观察组睁眼时间、拔管时间、完全苏醒时间均短于对照组(P<0.05);两组术毕去甲肾上腺激素、肾上腺激素、C反应蛋白水平均较术前升高,但观察组低于对照组(P<0.05);观察组的术后并发症发生率低于对照组的(P<0.05);两组术后3个月生活质量评分均较术前升高,且观察组高于对照组(P<0.05)。结论:无线温度持续监测系统结合多模式保温护理干预全麻腹部手术患者有助于缩短麻醉恢复时间,减轻生理应激反应,减少术后并发症的发生,同时提高生活质量。

临床药师干预作用对医院药品不良反应监测与上报的影响

分析医院药品不良反应(简称ADR)监测、上报与临床医师干预的相关性。方法 选取2020年1月~2021年6月ADR报告200例,管理模式分组,A组(常规管理+临床药师干预)100例,B组(常规管理)100例,比较ADR主动上报率、上报及时性、好转率、两组患者对用药治疗过程及治疗效果的总体满意率。结果 主动上报率比较,A组[40.00%(40/100)]高于B组[23.00%(23/100)](P<0.05);上报及时性比较,A组[97.00%(97/100)]优于B组[32.00%(32/100)](P<0.05);好转率比较,A组[99.00%(99/100)]优于B组[91.00%(91/100)](P<0.05);患者对用药治疗过程及治疗效果总体满意率比较:A组[89.00%(89/100]优于B组[57.00%(57/100)]。结论 在临床药品不良反应管理中,联合药师干预可提升监测质量,促进相关信息主动、及时上报,提升不良反应监测质量,促进临床合理用药。