面向药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

介绍了WHO药品质控实验室认证对仪器设备管理的要求,将质控实验室认证中的4Q验证(设计验证、安装验证、操作验证和性能验证)应用于实验室仪器设备采购管理实践,总结出一套基于4Q验证的仪器设备采购管理模式,规范了仪器设备采购管理程序。此管理模式的建立为国内食品药品检验检测机构通过WHO药品质控实验室认证创造了条件。

江苏地区血站质控实验室室间质评的效果评估

目的建立全省采供血机构质控实验室室间质评方式，客观评价其检测结果的准确性，发现各质控实验室之间的差异和存在的问题并分析原因，以此提高检测能力。方法对全省采供血机构质控实验室发放质控品（定性免疫项目：HBsAg、抗．HIV1／2、抗-HCV、抗-TP；定量生化常规项目：ALT、血浆总蛋白、Na^＋、K^＋定量血细胞计数：Hb、WBC、RBC、Pit、Hct），各实验室在规定时间内，在常规条件下完成所有检测，并在指定日期前回报结果。及时编制室间质评情况小结，反馈给各参评实验室。结果2009～2011年，免疫项目检测结果最好，各分项Pr成绩均为100％。生化项目和血细胞项目质评PT总成绩呈逐年上升趋势。生化项目中钠和总蛋白总体成绩偏低，但呈逐年上升趋势。总蛋白质评成绩不够稳定，2010年成绩偏低。ALT质评成绩，在2009、2010年均为满分，而2011年出现成绩下滑。血细胞项目Hb亦呈逐年上升趋势，其他4个指标总体上较稳定。结论本中心开展的全省采供血机构质控实验室室间质量评价对提高质控实验室检测能力起到了一定的促进作用。

2013-2014年江苏省采供血机构质控实验室室间质评结果分析

目的提高江苏省内各采供血机构质控实验室的整体检测能力,强化质控实验室对采供血过程的监控效果,提高血液制剂的安全性和有效性。方法对自愿参评的质控实验室发放室间质评样品,对上报结果按PT及SI 2种方式进行评价。结果 2014年RBC、Plt、Hb、Hct和总蛋白检测结果 PT成绩分别为96.30%、87.04%、94.44%、72.22%、97.22%,显著低于2013年的97.78%、95.56%、97.78%、100%、100%;2014年3个批号的FⅧ:C和Fbg检测优秀率分别为70.6%、67.6%、73.5%,比2013年2个批号的FⅧ:C和Fbg检测优秀率66.7%、60.0%高;亚甲蓝含量检测2014年3个样品检测优秀率分别为75.0%、68.7%、87.5%。结论采供血机构质控实验室室间质评的开展非常必要,通过室间质评的开展,能够促进各实验室检测能力的提高。

欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍

目的介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验。方法详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤。结果与结论介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验,结合我国药品检测实验室情况,为我国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考。

面向食品药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

仪器设备的质量直接关系着人们的饮食和用药安全。本文将就食品药品质控实验室认证在实验室仪器设备采购管理中的应用实践进行探索研究,并根据应用的成效提出相应的改进措施。

2016—2018年某血站质控实验室室间质量评价结果分析

目的:对2016-2018年常州市中心血站质控实验室参加江苏省质控实验室检测能力室间质量评价结果进行回顾性分析,总结质控实验室检测过程中存在的问题,以提高血站质控实验室血液抽检结果的质量。方法:将我站质控实验室参加江苏省质控实验室室间质量评价的检测结果进行统计分析和总结。结果:我站质控实验室检测能力的室间质量评价成绩合格率为100%,血细胞计数、亚甲蓝、总蛋白项目的成绩持平或有所提高,均为优秀;血凝项目和游离血红蛋白项目的成绩基本持平。结论:通过参加江苏省血液中心质控实验室检测能力室间质量评价活动,并进行回顾性分析,可发现实验室存在影响检测结果的潜在风险因素,采取相应的整改措施,促进我站质控实验室检测能力的提高。

MCHC增高的临床意义及其在实验室质控中的应用

平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）作为红细胞检测中的计算项目之一，配合着其他红细胞参数共同解释着患者的相关检查结果。教材只针对MCHC正常和小于正常的情况下配合平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、RBC进行了相关的意义解释。可在实际工作中，MCHC高于正常值时有发生，笔者在相关资料和文件中并未找到MCHC增高的合理解释。

2011年实验室质控及能力验证的经验探讨

随着GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005[1]及《实验室资质认定评审准则》在实验室管理中的广泛应用,实验室的管理走上规范化道路。若要使实验室持续、稳定地发展,质量控制是很重要的一个环节。做好实验室质控不仅能提高实验室的检测能力,更能为检测结果的准确性、可靠性及公正性打下良好的基础。2011年我中心理化实验室参加了省质量技术监督局组织的5次7个项目实验室质控,均顺利通过并取得满意结果。测定的项目涉及食品包装、食品、水、化妆品和室内空气,分别是:食品用塑料包装中高锰酸钾消耗量的测定;饮料中铜的测定;水中铜及氨氮的测定;化妆品中铅、砷的测定;室内空气中甲醛的测定。下面就5次实验室质控及能力验证谈一下自己的经验和体会。

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。

实验室室间质控食源性致病菌检测结果分析

目的对微生物盲样进行食源性致病菌的检测,提高检测人员的致病菌分离鉴定能力。方法根据《食品卫生微生物学检验》GB/T4789对样品进行增菌分离,观察各平板上的菌落特征,挑取可疑菌落进行染色镜检、生化试验等。结果两株质控检样分别检出金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特菌,与考核结果相符。结论开展室间质控,有助于评估检验人员的检测能力,及时发现和解决检验过程中存在的问题,提高检测质量。

药品微生物检验实验室质量控制策略分析

微生物检验是药品质量控制检验的关键环节,是确保用药安全、预防和控制疾病的重要方法,最大限度避免实验误差,才能确保检测结果准确可靠、客观公正。微生物检验的实验室质量控制结果是改善过程控制效果的重要依据,并直接影响日常实验室工作的进展。本文基于对监控洁净区操作环境、检验人员素质与仪器设备检测、培养基与标准菌株的保存等方面的分析,从室内质控和室间质控两个内容阐释药品微生物检验实验室质控的因素及策略。

《上海市医疗机构临床实验室质控管理规范》解读暨2020年现场质量督查培训会召开

为进一步加强上海市临床检验中心现场质量督查人员对《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》的理解,统一督查标准,上海市临床检验中心质量管理部于2020年3月18日和19日下午组织了两场线上专题培训会,对《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》的管理要素和技术要素进行逐条解读,并就现场督查技巧进行培训。会议由中心质量管理部王青主任主持,参与现场质量督查的各专业组成员全员参会。