国内外质控差异可能对多组分抗生素注射剂一致性评价产生的影响

目的探讨不同国家药典在多组分抗生素质控中存在的差异,特别是参比制剂所遵从标准与我国药典限度间的差异,可能对我国此类品种注射剂仿制药质量和疗效一致性评价产生的影响。方法选择替考拉宁作为典型品种,在市场流通环节获取参比制剂和国内不同厂家仿制药的注射剂产品,按不同国家药典标准开展检测,对关键质控差异项进行比较。结果参比制剂和各仿制药在组分/有关物质构成及其相对比例上存在显著性差异,若按参比制剂所遵从的现行版欧洲药典标准进行合格判定,则全部国产仿制药各批次产品均无法满足其限度规定。结论多组分抗生素在组分构成上的差异客观存在,故对此类品种开展一致性评价过程中:应尽量明确各组分的毒/活性特点,并关注各组分对临床耐药菌的有效性,更为全面、客观地对仿制药和参比制剂在实际临床疗效/安全性间的差异进行评价;同时,需明确关键原辅料属性、关键工艺参数与关键质量属性间的相互关系,通过精准控制最终实现产品质量持续一致的目标。