山西省药品生产企业紫外分光光度法测定质控能力评价研究

目的:对全省药品生产企业紫外分光光度法测定质控能力进行评估,找出药品监管改进契机。方法:采用稳健统计技术处理样本数据和评价参加实验室的检测结果。用Z比分数衡量一个实验室的检测结果在一组结果中的相对离散程度。分别计算实验室间Z比分数(ZB)和实验室内Z比分数(ZW),同时对原始记录进行评价。结果:15家药品生产企业的检测结果可疑,18家药品生产企业的检测结果不满意。原始记录存在信息缺少、记录不规范等问题。结论:药品生产企业质量控制技术水平参差不齐,总体状况不容乐观,药品质量安全保障能力亟待提升,进一步强化药品质量技术监督工作势在必行。

丙型肝炎病毒RNA检测实验室能力验证质控品的制备与应用

目的研究制备丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)RNA检测实验室能力验证质控品,并应用于HCV检测实验室能力验证工作,以评估实验室HCV RNA检测的能力,提高检测工作质量。方法收集HCV RNA阴性及阳性人源血浆样本,使用丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)进行RNA定量检测,制备5支/套能力验证质控品(编号197101~197105),每套中3支HCV RNA阳性样品、2支HCV RNA阴性样品;每编号质控品随机抽取10管进行均一性评价,每编号质控品在37℃下放置1~7 d后进行稳定性评价;将能力验证质控品应用于14家临床实验室的能力验证中,收集分析检测结果,评价各实验室HCV RNA检测能力。结果均一性评价结果显示,编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA,编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值(log10)CV%分别为8.59%、9.58%、9.95%;稳定性评价结果显示,37℃放置1~7 d后,编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA,编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值(log10)CV%分别为8.26%、6.09%、6.12%;参加能力验证的14家实验室对5支质控品的检测结果定性判定均与预期结果一致,得分均为100分;14家实验室对编号197101、197103、197105检测的标准差I分别为-0.99~2.05,-1.16~1.84,-1.78~2.30。结论本研究制备的HCV RNA能力验证质控品具有较好的均一性和稳定性。通过HCV RNA能力验证质控品的应用,反映出个别实验室存在系统误差或随机误差。

尿液HIV-1抗体快速检测(胶体金法)实验室能力验证质控品的制备与应用

目的研究制备尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的能力验证工作,以评估实验室尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)的能力,为进一步推广尿液HIV-1抗体自我检测提供依据。方法对10份HIV-1抗体阳性和5份HIV-1抗体阴性尿液样本用酶联免疫法和胶体金免疫层析试验筛选后,选择3份阳性和2份阴性样本,制备能力验证质控品5个批号;每批号质控品随机抽取10管(0.5mL/管)进行均一性评价;质控品在37℃下放置1~7天,进行稳定性评价;将能力验证质控品应用于20家实验室的能力验证中,收集分析检测结果,评价各实验室的尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)的能力。结果质控品(编号194106-194110)均一性评价结果表明,酶联免疫法(OD值)与胶体金法(GOD值)CV%值分别为26.9%、4.3%、4.4%、19.8%、5.0%和0、11.2%、9.0%、0、9.5%,单因素方差分析检测值均无差异(P>0.05);质控品(编号194106-194110)37℃放置1~7天后的稳定性评价结果表明,酶联免疫法和胶体金法的定性检测结果均与预期结果一致,酶联免疫法(OD值)与胶体金法(GOD值)CV%值分别为40.2%、3.4%、2.3%、26.3%、2.2%和0、16.7%、9.3%、0、5.8%,OD值与GOD值的t检验分析中,3支样本无差异(P> 0.05),2支样本有差异(P <0.05);参加能力验证的20家实验室对5支HIV-1抗体质控品的快速检测(金标法)结果均与预期结果一致,得分均为100分。结论尿液HIV-1抗体(金标法)能力验证质控品具有良好的均一性和稳定性,且参加本次尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)能力验证的实验室均具备准确检测能力。

尿液HIV-1抗体检测实验室能力验证质控品的制备及应用

目的研发制备尿液1型艾滋病病毒（HIV-1）抗体检测实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的尿液HIV-1抗体检测能力的验证工作,提高艾滋病检测实验室对尿液HIV-1抗体的检测水平。方法对20份HIV-1抗体阳性和8份HIV-1抗体阴性的尿液样本,用酶联免疫吸附试验筛选后,选择3份阳性样本和2份阴性样本,制备能力验证质控品,并对能力验证质控品进行稳定性、均一性评价。将能力验证质控品分发给参加尿液HIV-1抗体检测的实验室,对其检测结果进行分析,评价各实验室的尿液HIV-1抗体检测能力。结果能力验证质控品均一性试验中,5份样本的变异系数（CV）分别为5.40%、27.96%、12.04%、20.24%、5.77%。能力验证质控品稳定性试验中,尿液质控品在37℃放置时,5份样本的CV值分别为5.62%、9.19%、7.98%、57.81%、7.43%;在20℃放置时,5份样本的CV值分别为18.57%、3.41%、5.21%、43.93%、5.58%;在4℃放置时,5份样本的CV值分别为7.67%、14.35%、9.61%、6.35%、9.43%;在-20℃放置时,5份样本的CV值分别为25.83%、17.29%、35.97%、20.73%、22.22%。共12家艾滋病检测实验室参加本次尿液HIV-1抗体检测能力验证,得分情况：11家实验室得分为100分,1家实验室对两份样本检测错误,得分为60分;检测数值（S/CO）偏离情况：4家实验室对阳性质控检测结果有偏离,3家实验室分别对3份阳性样本（164 101、164 103和164 105）检测结果有偏离。结论尿液HIV-1抗体能力验证质控品具有较好的稳定性、均一性,可以用于实验室能力验证。参加此次尿液HIV-1抗体能力验证的实验室结果判定大都正确,但是个别实验室在检测数值（S/CO）方面存在偏离。

用于HIV-1 DNA检测的滤纸片干血斑能力验证质控品的制备及应用

目的制备用于艾滋病病毒1型(HIV-1)DNA检测的干血斑能力验证质控品,并对其均一性和稳定性进行评估。方法培养仅含单拷贝的缺陷型HIV-1基因的8E5细胞,使用HIV-1阴性全血进行倍比稀释后,滴加到滤纸片上,制备成含有不同拷贝数8E5细胞的滤纸片干血斑。在不同温度条件下放置不同时间,然后使用雅培Real-time HIV-1定性检测试剂盒对其进行检测、整理并分析检测结果,评价滤纸片干血斑能力验证质控品的均一性和稳定性。结果滤纸片干血斑随机抽样平行检测结果完全一致;-20℃或4℃放置1年,室温放置3个月或在37℃放置4天,检测结果均一致。在应用性评价中,参加能力验证项目的15家实验室检测结果全部正确,制备的滤纸片干血斑作为质控品效果良好。结论使用8E5细胞制备的HIV-1DNA定性检测能力验证质控品的均一性、稳定性良好,是一种可用于目前中国HIV-1DNA定性检测能力验证质控品制备方法。

Quality Control and Translation Competence

The present work shows the results of a pilot methodology, designed after a series of observations and documented from 2006, on the process of acquisition of Translation Competence （TC） of students of translation. This method of analysis, appointed Previous Protocol to Translation or PPT, emerged as an option in search of teaching strategies of translation. This PPT has provided data not only on how novice translators acquire the translation competence, but it has been uncovered some independent variables that directly affect their development. There has been, in the four semesters analyzed in this work, a clear pattern that shows that an appropriate quality control to translate （and to carry out punctual terminology management） determines a better or worse quality of the final product （translations）; therefore, this reflects in a better translation competence in the novice students.

基于3R的实验动物病原微生物质量检测方案的考量

本文旨在总结基于3R的实验动物病原微生物质量检测方案。参考多年的实验动物病原微生物质量检测实践方法,以"检测依据、国内外状况、各单位的实际情况、3R原则、安全与质控能力"等为考量要素,制定出以"最优化的样本、标本、试剂、仪器、方法及过硬的技术与质控检测团队"进行实验动物病原微生物质量检测的实验方案。本文考察了国内外实验动物病原微生物质量检测状况及各单位的实际情况。论证了基于3R原则的实验动物病原微生物质量检测及最优化的检测方法,并分析了安全意识与质控能力的重要性。这些考量下的质量检测方法与检测结果能很好地满足实验动物病原微生物质量检测的现今要求:快速与准确,安全与高效等。该文概述了如何"基于3R的原则,在实验动物病原微生物质量检测方案制定或其它有关工作中"进行有关要素的考量,希望能为同仁们在相关工作中抛砖引玉、少走弯路、提供些经验性参考。

基层实验室HCV抗体检测能力验证评估

目的为了了解县级以上检测实验室HCV抗体检测能力,研发制备HCV抗体能力验证质控品,开展基层实验室HCV抗体检测能力的室间比对与评估工作。方法研发制备均一稳定的HCV抗体检测质控样品,组织全国县级以上75家HCV抗体检测实验室开展能力验证,各实验室按照要求在规定时间内完成质控品检测并按时回报结果,以全部回馈结果确定质控品预期结果,以检测水平评价标准差系数(SDI)评估各实验室检测能力。结果质控品190906~190910均一性与稳定性检验均符合要求;完成能力验证结果回报的70家实验室中,30家(42.86%)得分100分,39家(55.71%)得分80分,1家(1.43%)得分20分;使用间接ELISA法和化学发光法检测质控品的结果在不同实验室间差异较大[变异系数(CV)分别为33.92%、117.65%、125.77%、125.00%、32.09%和67.56%、129.15%、35.53%、133.72%、73.80%];间接ELISA法、化学发光法和胶体金法对弱阳性190908的检测准确性偏低(分别为47.50%、50.00%、27.27%);SDI值显示部分实验室可能存在系统误差和随机误差。结论本研究制备的HCV抗体能力验证质控品能够在能力验证工作中稳定有效地发挥作用,参加此次能力验证的实验室普遍具有HCV抗体检测能力,部分实验室可能存在系统误差和随机误差问题。