双黄连口服液质量一致性评价研究

目的:探索建立双黄连口服液(SHLO)质量一致性评价方法,并对常见市售8个厂家的产品进行质量分级。方法:建立SHLO中6个指标成分的高效液相色谱含量测定方法,从同厂家不同批次、不同厂家角度分析样品含量均一性;用3个质量一致性参数[批内一致性差异(PA)、批间一致性差异(PB)、指纹图谱相似率(PC)]表征不同厂家产品质量一致性水平;运用主成分分析(PCA)模型提取一致性区分因子(P),实现对8个厂家样品质量一致性分级。结果:建立的高效液相色谱含量测定方法简便且方法学验证合格;40批样品中绿原酸、黄芩苷、连翘苷的质量浓度分别为0.66~1.25、12.71~21.89、0.39~0.66 mg·mL^(–1),均符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版对该制剂的限度要求,非《中国药典》2020年版指标成分新绿原酸、连翘酯苷A、汉黄芩苷的质量浓度分别为0.75~1.44、0.07~0.94、0.001 3~1.930 0 mg·mL^(–1),且同厂家样品均一性较好、不同厂家样品存在一定差异;8个厂家样品PA为1.2%~7.7%、PB为16.6%~39.1%、PC为99.3%~99.9%,依据P可将8个生产厂家样品分为3类,其中厂家F、R产品的一致性较好。结论:建立了简便的SHLO多成分定量方法,结合3个一致性评价参数和PCA模型可对不同生产厂家样品质量进行区分,数据结果可为各生产厂家质量标准提升提供参考。

黄连汤颗粒成型工艺优化及其质量一致性评价

目的 优化黄连汤颗粒成型工艺,并对其质量一致性进行评价。方法 在单因素试验基础上,以药辅[糊精-糖粉(3∶1)]比、乙醇体积分数、润湿剂(乙醇)用量为影响因素,成型率、休止角、吸湿率、溶化率及其总评“归一值”(OD值)为评价指标,Box-Behnken响应面法优化成型工艺。采用HPLC指纹图谱与物理指纹图谱相结合的评价模式,对不同批次间颗粒质量的一致性进行评价。结果 最佳条件为药辅比1∶1.5,乙醇体积分数80%,润湿剂用量0.25,成型率、休止角、吸湿率、溶化率分别为90.58%、6.70°、31.22%、90.47%,OD值为0.694 9。10批样品HPLC指纹图谱中有17个共有峰,相似度均大于0.988,与对照图谱的相似度均大于0.980。结论 该工艺合理可行,不同批次黄连汤颗粒质量稳定,可用于进一步完善该制剂的质量一致性评价。

提高电磁继电器质量一致性的评价方法探索与研究

电磁继电器作为最基本最通用的自动控制元件,广泛应用于家电、汽车、电力设备、工业控制、新能源等领域,随着行业对产品质量意识的提升,如何提高电磁继电器的质量一致性成为行业关注的重要内容。本文为提高电磁继电器质量一致性,结合产品在设计阶段、初样试制、批量生产等阶段的不同特点,提出了不同的评价方法,并重点对初样试制阶段的继电器共振频率这一产品质量特性,开展质量一致性评价流程实践应用,是对质量一致性评价流程的有效性验证。

四川不同地区丹参的质量一致性分析

目的:旨在分析四川省不同地区丹参药材的质量一致性,进而探索四川省丹参产业布局。方法:采用法定方法对四川省巴中、德阳和资阳地区丹参样品的水分、浸出物、丹参酮类和丹酚酸B含量以及指纹图谱进行测定,运用分析软件对测定结果分别进行单因素方差分析、聚类分析和中药色谱指纹图谱相似度评价。结果:方差分析结果表明3个地区丹参样品不存在显著性差异,聚类分析结果显示22批次丹参样品不存在明显的产地区别,指纹图谱相似度评价结果得出3个地区丹参相似度高。结论:巴中、德阳和资阳地区的丹参质量一致性高且品质优良。

奥硝唑胶囊的工艺研究和质量一致性评价

目的开发奥硝唑胶囊,并对其进行体外质量一致性评价。方法以奥硝唑片原研制剂为对照药品,单因素实验考察影响奥硝唑溶出度的处方因素及制备工艺参数,从而确定最佳处方和制备工艺,并测定自制片和原研药在4种溶出介质的溶出过程,采用相似因子(f2)法对两者的溶解曲线进行相似性评价。结果3批奥硝唑胶囊仿制药在磷酸盐缓冲液(pH6.8)、水、pH1.2盐酸溶液、p H4.5醋酸盐溶液中15 min内溶出大于85%。结论以溶出度为主要考察指标,通过单因素实验开发的奥硝唑胶囊仿制药与原研药体外溶出具有一致性,质量符合要求。

基于拟合优度检验的卷烟卷制过程质量一致性评价

目的 为解决当前卷烟卷制评价方式粗放,通常只重视质量结果而忽视过程质量差异的问题,建立同一牌号卷烟在不同机台、不同班组的加工质量一致性综合评价方法。方法 采用拟合优度检验的方法建立卷烟卷制过程质量一致性评价方法,并采用判断矩阵确定质量特性的权重,并进行质量一致性综合评价。结果 选取黄金叶(乐途)品牌在卷烟卷制过程中的在线监测数据,运用新构建的评价模型对3个机台的烟支质量、吸阻、端部落丝等7个质量特性进行质量一致性综合评价,并有效识别出了机台之间存在的质量差异。结论 该综合评价方法能够对卷烟多加工过程之间的差异进行有效识别和评价,实现了由结果评价向过程评价的转变,具有良好的评价能力和可操作性。

保健食品原料大黄及其制剂的质量一致性研究

目的优化保健食品原料大黄水提取工艺及胶囊制剂工艺,开展原料及其制剂的质量一致性研究。方法以大黄出膏率为考察指标进行正交设计,对大黄水提取工艺进行优化;通过浓缩液比重、物料细粉的流动性、堆密度和振实密度的考察,优化制剂成型工艺;以总蒽醌含量为指标,评价大黄原料及其制剂的质量一致性。结果大黄提取工艺为:水提3次,每次1.5 h,加水量分别为11倍、8倍、8倍。制剂工艺为浓缩液相对密度1.10(50℃),浓缩温度70℃以下,采用喷雾干燥,进风温度170℃,出风温度90℃,直接装0号胶囊。有效成分总蒽醌的转移率为50.67%,与出膏率为55.09%接近。结论大黄水提取和制剂工艺合理,稳定可行;大黄从原料到制剂具有良好的质量一致性。

基于Minitab软件对2016-2020年某院制剂0.9%氯化钠注射液质量一致性分析

目的分析2016-2020年某院制剂室配制的0.9%氯化钠注射液关键质量指标的变化趋势,评价产品质量的一致性。方法收集2016-2020年某院制剂室生产的534批0.9%氯化钠注射液的质量数据,其中氯化钠含量、溶液pH、渗透压摩尔浓度关键质量作为分析指标,应用Minitab软件建立Internet Monthly Report控制图,分析质量趋势并进行过程能力指数评定。结果2016-2020年该院配制的534批0.9%氯化钠注射液均符合国家法定标准,氯化钠含量波动范围呈逐年缩小趋势,溶液pH和渗透压的波动在正常范围。结论氯化钠注射液生产工艺稳定,产品质量一致性良好。

中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析

目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80%≤Pm≤120%作为基本控制方法。结果基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制。结论中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石。基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制。

基于稳健性设计原理的接触件插拔力质量一致性优化方法

基于简支梁结构理论提出斜线簧接触件插拔力计算模型,通过试验与仿真对比分析,验证了该模型的正确性。利用稳健性设计原理,对斜线簧接触件的关键参数进行参数设计和容差设计,确定设计参数中心值的最优组合和容差最佳分配方案。基于蒙特卡洛思想,通过虚拟装配斜线簧接触件,获得优化前后的斜线簧接触件插拔力的质量特性分布,并选取按优化前后的尺寸要求装配的斜线簧接触件测试插拔力,统计分析得出插拔力合格率,对比优化前后的斜线簧接触件插拔力的质量特性分布,分析表明优化后的插拔力合格率得到很大提升。

分剂量药品质量一致性研究

目的考察口服药品分剂量质量准确性,为临床合理使用分剂量药品提供参考。方法对中国医科大学附属盛京医院口服摆药中使用量大、分剂量规格多且有代表性的9种药品36种分剂量规格进行一致性研究,依据《中华人民共和国药典》2015年版药品质量标准判断分剂量药品的质量是否合格。结果9种分剂量药品的36种分剂量规格,仅有酒石酸美托洛尔片和比索洛尔片1/2分剂量规格符合《中华人民共和国药典》2015年版药品质量要求,其余药品分剂量规格的质量均不合格。结论分剂量药品质量基本不能满足《中华人民共和国药典》2015年版对口服用药的质量要求。临床亟需多剂型、多剂量规格药品满足安全用药需求。

2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量一致性研究

目的:评价口服轮状病毒疫苗(Oral Rotavirus Vaccine,ORV)的质量一致性,提升该疫苗的安全性和有效性,保证婴幼儿用药安全。方法:对2020年国产ORV的关键控制指标(病毒滴度)的检验结果进行趋势分析,并与其前一年结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(简称中检院)检测结果与企业结果进行比较。结果:2020年度该疫苗病毒滴度趋势分析结果显示未见超趋势(Out of Trend,OOT)。2020年度和2019年度比较结果显示企业年度间具有较好的一致性。中检院与企业病毒滴度检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.3263,P>0.05);Bland-Altman法统计显示,97.7%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2SD)以内。结论:2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量稳定、可控,具有良好的一致性。今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及中检院与企业不同实验室间的比对研究。

对“口服固体制剂仿制药质量一致性评价技术手段——多条溶出曲线”的理解

阐述采用体外多条溶出/释放曲线对已上市的口服固体制剂进行质量评价的科学性与可行性,深入分析了针对仿制药质量而言的体外药学一致、体内生物利用度一致和临床疗效一致三者间的关系与相互作用,为仿制药质量一致性评价工作提供技术支持。

逍遥丸系列品种质量一致性评价

本文目的在于研究逍遥丸系列品种质量一致性评价的方法。通过对比逍遥丸系列品种的质量标准,研究采用原有的或新增定性、定量方法、多成分指纹图谱和多介质溶出曲线的方法,评价逍遥丸系列品种质量一致性的可行性。

基于试验过程数据的航天器产品质量一致性评价技术研究

在航天器部组件产品试验时存在着海量闲置数据,但由于缺少有效的数据挖掘手段,型号产品的质量一致性一直得不到有效评估。本文给出了航天器部组件产品质量一致性评价方法的实施流程,并分析了各类退化预测建模方法和包络建模方法的适用条件。案例验证表明,质量一致性评价可以采用历史产品试验信息,构建成功包络线,实现对被试产品是否满足质量一致性要求的有效判别。

认证产品质量一致性控制

围绕如何对工厂批量生产的认证产品质量一致性进行控制,提出影响产品质量一致性的六个关键控制要素,分析六个要素影响产品质量一致性的原因并提出预防措施,结合PDCA质量管理方法对认证产品质量进行系统管理并持续改进,为企业如何有效控制产品的质量一致性提供参考。

基于近红外光谱的中药质量一致性控制研究进展

通过对中药质量一致性控制现状、瓶颈问题分析,发现在中药生产中运用近红外光谱技术等过程分析技术进行生产风险管控,能提高中药质量一致性控制水平,因此本文综述了近红外光谱技术结合多变量数据分析方法在中药质量一致性控制的应用进展,为中药质量一致性控制研究提供借鉴。

全乳胶质量一致性调控的研究

对鲜胶乳进行熟化处理,探索生胶在贮存过程中门尼粘度(Mv)、塑性初值(P 0)、塑性保持率(PRI)变化,及熟化过程中非胶组分的变化。结果表明,鲜胶乳熟化3~5 d制成生胶贮存3个月之后,P 0值变化在2以内、PRI值变化在2.5以内、Mv值变化在5以内,表明鲜胶乳熟化能够促进天然橡胶质量一致性调控。机理分析表明,鲜胶乳熟化对非胶组分的影响不大,丙酮溶物含量及氮含量变化很小,可能促进了分子链之间的提前交联,达到质量一致性要求。正硫化时间、拉伸强度、撕裂强度变化较为平稳,满足生产需求。

提高中药质量一致性的均化投料技术操作与控制策略

为提高中药制剂批间质量的一致性,建议建立全产业链质量控制体系,运用中药原料或药用物质(原料药)均一化策略,可采用均化投料技术提高中药质量一致性,推荐应用定量指纹图谱进行均化投料计算,建立合规、可靠、高效的均化生产技术。本文介绍了提高中药质量一致性的均化技术研究思路和控制方法,并对相关风险进行识别。建议监管机构既强化诚信机制,落实企业的药品质量主体责任,又鼓励新技术、新方法的探索和应用。

面向AR辅助引导的线缆敷设质量一致性视觉检测方法

航天线缆的敷设质量直接影响产品整机性能的发挥,为解决线缆手工敷设工艺一致性问题,提出了基于头戴式深度视觉信息的线缆敷设质量实时检测和工艺引导信息的增强现实(AR)推送方法。基于手工装配特点分割线缆目标图像,获得了线缆图像二维骨架及深度信息,评估线缆弯曲程度;提取了线缆敷设现场图像局部特征子,并进行了图像特征匹配,评估了线缆敷设走向;建立了用于线缆敷设过程检测与引导的产品信息模型,提供了检测判断依据和AR引导信息。开发了基于AR技术的线缆敷设质量一致性视觉检测系统,并通过模拟圆筒电子舱线缆敷设案例,验证了方法的可行性和有效性。