奥硝唑胶囊的工艺研究和质量一致性评价

目的开发奥硝唑胶囊,并对其进行体外质量一致性评价。方法以奥硝唑片原研制剂为对照药品,单因素实验考察影响奥硝唑溶出度的处方因素及制备工艺参数,从而确定最佳处方和制备工艺,并测定自制片和原研药在4种溶出介质的溶出过程,采用相似因子(f2)法对两者的溶解曲线进行相似性评价。结果3批奥硝唑胶囊仿制药在磷酸盐缓冲液(pH6.8)、水、pH1.2盐酸溶液、p H4.5醋酸盐溶液中15 min内溶出大于85%。结论以溶出度为主要考察指标,通过单因素实验开发的奥硝唑胶囊仿制药与原研药体外溶出具有一致性,质量符合要求。