山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品备案变更审评关注要点与常见问题

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率。方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析。结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响。

我国仿制药质量和疗效一致性评价后应关注的几个问题

在我国,通过质量和疗效一致性评价的仿制药(简称为"过评仿制药")已用于临床。应关注这些过评仿制药的疗效不等、药品不良品、不良反应和不合格品等问题。

口服固体仿制制剂质量和疗效一致性评价过程中的几点思考

仿制药质量和疗效一致性评价是CFDA于2012年开始的一项系统工程,旨在提高市场上现有仿制药质量,最终实现临床应用上仿制药与原研药的"可替代性"。一致性评价可确保仿制药与原研药之间的质量一致,在产品开发过程中使用质量源于设计理念,对产品处方和工艺等影响因素进行全面的了解和有效的控制,将有助于实现高质量产品的一贯一致性。同时,在一致性评价工程及质量源于设计理念的应用中均体现了仿制药开发中的创新精神。结合实际工作经验,试从体外溶出一致与体内生物等效的关系、如何在开发质量一致的仿制制剂中体现创新精神、如何确保已经通过质量一致性评价的产品一贯的质量一致性等方面对此项工程提出几点自身认识与思考。

仿制药一致性评价品种统计分析

开展仿制药质量和疗效一致性评价对于提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。通过汇总国家食品药品监督管理总局(CFDA)政府网站基础数据库、中国食品药品监管数据中心信息平台数据,对2018年底前通过一致性评价的品种目录的总体情况、药品品种数量构成情况、涉及生产企业构成情况、药品剂型情况、符合有关鼓励政策的生产企业情况等药品行政许可数据进行分析,为相关医药行业和监管部门提供借鉴和参考。

海南省仿制药一致性评价品种分析与工作进展

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行的质量评价。为促进海南省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索海南省药品注册文号信息系统(琼兰档案管理系统),梳理了海南省已获批药品中涉及须通过仿制药一致性评价的品种目录以及相关品种在类别、数量、构成等方面的数据,并调研企业面临的困难及工作进展,为海南省涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考,为海南省制定生物医药产业创新发展政策提供了数据支持。

FDA对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药生物等效性试验要求的分析

研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。

仿制药一致性评价快速检索原研药品信息方法探讨

目的通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息。探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法使用药智网数据库、Pharmaprojects数据库、Thieme Pharmaceutical Substances数据库、Integrity数据库、FDA Orange Book等国内外知名数据库和网站对仿制药原研信息进行检索,并采用文献调查法、数据库检索方法、对比分析法综合归纳法等情报学研究方法进行研究,探索快速检索原研药品的信息方法。结果建立了“国际知名数据库检索-药品原研信息检索结果对比-原研厂商信息分析-网络搜索引擎信息辅助-信息确定”的仿制药原研信息快速检索方法,并对受国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室委托的首批289目录中未进行参比制剂备案的49个品规进行了原研药品信息检索,初步确定原研信息。结论本研究探索建立的仿制药原研药品信息检索方法具有快速性和可行性,为仿制药一致性评价遴选参比制剂提供参考,为后续待评价品种的原研信息研究提供借鉴。

拉曼光谱在咪唑斯汀缓释片晶型鉴别中的应用

固体制剂多晶型药物仿制药一致性评价研究工作中,需对自制制剂和参比制剂中主药晶型的一致性进行研究。咪唑斯汀缓释片中主药含量占比低于5%,且辅料组分乳糖对主药晶型分析具有干扰,单独采用X射线粉末衍射法进行制剂晶型分析难度较大。本文采用拉曼光谱法,辅以X射线粉末衍射法对咪唑斯汀缓释片中咪唑斯汀的晶型进行鉴别。应用拉曼成像的方法,定位活性成分在缓释片制剂中分布较为集中的区域,再采用单点检测,精准采集制剂活性成分拉曼信号。将经X射线粉末衍射法确证为Form A的原料药进行拉曼单点检测,并与制剂中活性成分的拉曼信号进行对比。结果显示,自制咪唑斯汀缓释片中主药为Form A,且与原研制剂一致。证明本方法在制剂中主药含量低且辅料对主药X射线衍射分析有干扰的晶型鉴别中具有应用价值。

国家医保局:国家药品集采协议期满后要平稳接续

据国家医保局最新消息,为平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作,原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,不得"只议价、不带量"。国家医保局日前印发的《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》明确,要坚持带量采购,原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。同时由医保部门汇总医疗机构报送的需求总量,结合带量比例确定约定采购量,原则上不少于上一年度约定采购量。

京新药业:以创新推动发展 实现转型升级

浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。公司产品分药品和医疗器械两大类,在新昌和杭州设立了两个总部,于上海张江高科技园区建有上海研发中心,在美国、以色列、韩国等国投资合作建立多个公司和研发实验室,目前拥有新昌、上虞、上饶、内蒙古、深圳、沈阳、云南7大生产基地。公司是国家重点高新技术企业,并入选首批国家"重大新药创制"科技重大专项优秀课题承担单位,拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级院士专家工作站、省级高新技术企业研发中心。

仿制药开发过程项目管理问题调查研究

仿制药研究与开发在国内制药企业发展中占有至关重要作用,具有多学科协同、技术难度大、周期长、投入资金多的特点,因此,建立仿制药研发相适应的项目管理体系和方法,对项目的推进和成功具有重要作用。

浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法

研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。

关于我国建立临床可互换药品管理制度的借鉴思考——美国做法及对我国的启示

各国都面临药品价格的难题。政府定价是抑制药价的常见方法,但其效果常常不佳。经济学理论认为,充分的市场竞争是平抑商品价格的最好方式。因此,如何在信息严重不对称的医药市场实现充分竞争,就成为抑制药品价格首先需要解决的问题。美国经验显示,构建临床可互换药品制度可以较好解决了药价可负担性问题。中国药品市场创新不足且市场竞争不充分,要通过改革药品分类制度、建立药品上市许可持有人制度、完善专利保护制度鼓励创新,也应通过建立临床可互换药品(仿制药)管理制度和强制使用制度来提高疗效可靠药品的可及性和可负担性。为此,需要加快推进化学仿制药质量和疗效一致性评价工作。

乙醇对口服调释制剂中药物突释的影响及监管情况简介

在某些特殊情况下,口服调释制剂中控制释放的高分子辅料或膜控材料被酒精提前溶解,或部分溶解及变性,导致活性成分的释放方式、速率或程度发生变化,使其血液浓度短时间内升高,产生突释效应。综述了乙醇对调释制剂药物生物利用度和生物等效性的影响,对美国食品药品监督管理局、欧洲药物管理局等药品监管机构对剂量突释试验的要求以及减少酒精引起的调释制剂药物突释风险的方法进行介绍,以指导调释制剂的研发及一致性评价,为我国仿制药质量和疗效的一致性评价提供借鉴。

美国FDA橙皮书的介绍及启示

《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上批准的药品及相关专利和专营期信息。橙皮书在美国历经40多年的发展和变化,对我国现阶段药品监管工作具有积极启示。本研究介绍了美国橙皮书的发布及使用特点重要功能和意义、改进发展过程,旨在为我国药品监管改革、仿制药审评审批、仿制药质量和疗效一致性评价等工作提供参考。

“4+7”药品带量采购面对的三个问题

2019年年初,北京等11个城市启动国家组织药品集中采购和使用试点工作,俗称'4+7'药品带量采购。随后,福建、河北等非'4+7'试点地区明确跟标国家药品集采的结果和价格,其他部分地区也正处于跟标准备阶段。'4+7'药品带量采购试点,尤其是其扩面工作,对于医药行业来说,可谓一石激起千层浪。如何在'4+7'加速发展时代,更好地推动政策落地生效?近日,《中国卫生》杂志社举办'中卫沙龙——药品集中采购专题座谈会',梳理了相关问题。