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题名关于氧氟沙星滴耳剂进口药品质量复核标准的探讨
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作者
陈素俭
黄剑英
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机构
厦门市药品检验所
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出处
《海峡药学》
2001年第1期40-40,共1页
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关键词
氧氟沙星
滴耳剂
质量复核标准
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分类号
R987
[医药卫生—药品]
R927.11
[医药卫生—药学]
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题名浅谈药品注册检验工作的体会
被引量:2
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作者
王波
徐东
赵兰峰
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机构
山东省药品检验所
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出处
《中国药事》
CAS
2010年第3期255-256,共2页
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文摘
目的做好做细药品注册检验工作。方法以国家相关的技术指导原则和样品检验及相关的验证试验数据为依据,将资料审核、药品检验中发现的问题汇总上报国家药品评审部门。结果与结论药品注册检验为国家药品技术评审提供来自实验室一线的评审依据,是保证药品评审质量不可缺少的重要环节。
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关键词
药品
注册检验
质量标准复核
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Keywords
drugs
registration test
quality specification review
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名单抗药物还原毛细管电泳法方法学验证研究
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作者
徐刚领
杜加亮
付志浩
倪永波
于传飞
王兰
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机构
中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室
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出处
《山西医科大学学报》
CAS
2024年第7期916-921,共6页
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基金
国家重点研发计划蛋白类生物制品主成分及其相关成分精准定量检测技术研究(2021YFF0600804)。
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文摘
目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》通则<3127>的方法检测样品,对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证。结果本方法专属性较好;线性拟合结果良好(均R^(2)>0.99)。各分析用样品主峰的准确性结果满足98%~102%,总杂质和非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)的准确性结果均满足70%~130%;重复性和中间精密度的RSD均≤15%;主峰的范围为≥92.4%,总杂质范围为0.36%~7.6%,NGHC的范围为0.12%~3.8%;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36%和0.12%。结论本方法验证各项指标均符合预设可接受标准,且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考。
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关键词
单抗药物
还原毛细管电泳法
非糖基化重链
方法学验证
质量标准
质量标准复核
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Keywords
monoclonal antibody
reduced capillary electrophoresis
non-glycosylated heavy chain
method validation
specification
specification review
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分类号
R92
[医药卫生—药学]
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