山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量抽检通告发布管理规定》的通知(鲁药监规〔2024〕2号)

SDPR-2024-0500002各市市场监管局,省局相关处室单位、各检查分局:《山东省药品质量抽检通告发布管理规定》已经省药监局党组会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。

血液成分质量抽检统计过程控制方法的探讨

目的 探讨血站在血液成分质量抽检过程中,检测数据的分析方法。方法 收集2018—2022年本中心的血液成分质量抽检检测数据,利用统计过程控制原理,使用Mintab软件绘制控制图,对部分关键检测项目数据进行统计过程控制分析。结果 对血小板含量项目的合格率采用P控制图分析,检验出1个失控点。对血浆蛋白含量项目进行正态性检验,分析数据波动原因,寻找改进方向。对于血细胞比容项目,绘制均值极差控制图,检验出数据异常趋势,对数据做正态性检验出并进行过程能力分析,Cpk值为0.67。结论 运用统计过程控制方法,用P控制图分析血液成分质量抽检中的计数型数据,对计量型数据进行正态性检验,并利用均值极差控制图检验数据的异常趋势,对符合正态性分布的数据,计算其过程能力指数Cpk值,不失为监测采供血过程稳定性的有效方法。

本科毕业论文质量抽检的实践与思考

在本科教育以高质量发展为目标的新时代,教育部提出要加强本科人才培养质量监督,对本科毕业论文进行质量抽检,严把出口关的要求。文章通过对贵州医科大学近三届本科毕业论文开展校内质量抽检工作,从质量抽检的制度化管理、优化抽检方式、组建优质专家库、建立反馈、整改的闭环等几个方面探索科学、有效的质量抽检模式,促进本科毕业论文质量的提升。

2017年至2021年上海市药品质量抽检不合格数据分析

目的通过统计分析2017年至2021年上海市药品质量抽检情况,为药品质量抽检工作提供参考和建议。方法采用数据统计软件对2017年至2021年上海市药品监督管理局发布的药品质量抽检通告中不合格数据进行统计。结果2017年至2021年上海市药品质量抽检样品约5.8万件,有588件不合格。其中经营环节中的药房和使用环节中的营利性医疗机构不合格数量较多;中药饮片检出不合格最多;不合格项目主要为性状、检查、炮制和含量测定。结论上海市药品质量年度抽检不合格数量整体呈下降趋势,但仍需加强对经营环节和使用环节的抽检力度;加大对中药饮片的抽检力度;针对不合格品种和项目开展专项抽检,提高抽检的靶向性,确保药品质量安全。

2022年度我国部分省市学生用品质量抽检情况分析

学生用品主要包括学生用美术用品、书写笔、记号笔、涂改制品、胶黏剂、纺织类文具、卷削类文具、绘图仪尺、学生圆规、文具盒、课业簿册、橡皮擦等。学生用品质量不合格,可能会对学生造成伤害,影响学生的身心健康。

通讯设备连接器质量抽检探索

结合通讯设备材料特点,建立材料抽检实验积分制,创建分级实验模式,使用差异化试验方案,发现的材料问题,通过深入分析,制订问题解决的长期对策,预防同类问题发生。

面上水利工程质量抽检存在的主要问题及建议

近年来浙江省每年面上水利工程建设任务繁重,如何有效掌握工程质量状况,指导各地规范开展水利工程建设,成为当前推动水利高质量发展的一项重要工作。通过开展省级质量抽检,对面上水利工程质量现状、特点与规律进行分析。总结出发生率较高、性质较重的问题作为主要问题,对其进行原因分析,并提出有关建议,以期为今后更好地开展质量抽检工作并提高水利工程建设质量提供指导和借鉴。

广东电网220kV、110kV电力变压器质量抽检结果分析

通过对国内16家主要220 kV、110 kV主变压器生产企业质量调研,对各生产企业的质量管理体系、人力资源、原材料、生产工艺、生产及检测情况等5个方面进行了分析,指出了各厂220 kV、110 kV主变压器样品质量检测存在的产品损耗偏大、温升偏高、生产试验设备老化等问题。为生产企业进一步提高产品质量提供建议。

全血及成分血质量抽检结果趋势及不合格原因分析

目的对全血及成分血抽检结果进行趋势及不合格分析,为采供血过程提供纠正预防措施提供依据。方法利用Excel对资料数据绘图并进行趋势分析。结果全血血细胞比容最低0.30;悬浮红细胞比容抽检合格率为79.2%,悬浮红细胞比容最低0.42,不同厂家的采血袋悬浮红细胞血比容合格率差异有统计学意义(P<0.05)。去白悬浮红细胞前3批白细胞残留量有整体偏高趋势,合格率为50%,后3批合格率为100%;冷血过滤残留白细胞明显低于温血过滤(P<0.05)。冷沉淀Ⅷ因子4月份和10月份抽检合格率较低,冬季合格率较高。结论严格执行采血前的Hb筛查工作,在离心制备时尽可能将血浆分离出,提高悬浮红细胞血比容合格率;滤除白细胞热过滤改为冷过滤,残留白细胞合格率明显上升;加强采血及血液制备环境温度的控制,确保Ⅷ因子含量不失活。

分袋取样和整袋血液抽样质量抽检结果比较

目的采用密闭系统进行分袋取样加大血液制剂的抽样量。方法采用无菌接驳机接驳空袋将1.5 U和2 U的去白细胞悬浮红细胞分出0.5 U供质控抽检使用,并将12个月上述分袋取样抽检结果和前12个月整袋血液抽检结果进行比较。结果分袋取样12个月抽样袋数从48袋增加到120袋;抽样总量从69.5 U下降到61.5 U;容量、血细胞比容、白细胞残留量合格率分别从91.67%、97.92%、100%下降到88.33%、95.83%、99.17%;容量、血细胞比容2种抽样方式比较P>0.05。结论采用密闭系统进行分袋取样既加大了血液制剂的抽样量,增加了血液制剂使用的安全性和有效性,又节省了宝贵的血液资源。

2004年兰州市售散装酱卤肉制品卫生质量抽检结果分析

酱卤肉制品作为我国传统肉制品,在兰州地区加工制作和销售食用的历史悠久.其制品以色泽诱人、口味鲜美、营养丰富和食用方便为特点吸引着广大消费群体.但是,从其肉制品采购分选、腌浸卤制、冷却贮运至最终上市销售到消费者手中,经历许多环节,涉及较多的卫生监督管理问题.为全面掌握我市售散装酱卤肉制品的真实卫生质量状况,发现问题,提出有效卫生监督管理措施,进一步提高产品卫生质量,确保广大消费者的切身利益和食用安全,我们于2004年7月对市售散装酱卤肉制品进行了卫生质量抽检,现将抽检结果分析报告如下.

基于C#的电能表零部件质量抽检的软件实现

电能表中各个零部件直接影响着其成品的性能及质量,因此在生产电能表之前,需对零部件进行抽样检查以确保产品的质量。本文以零部件质量抽检系统为研究对象,利用GB/T 2828.1抽检流程并结合具体的抽检评判流程,通过C#设计了一个软件系统,自动完成对检验数据的处理,并得出该批零部件是否符合标准的结论。在降低劳动强度的同时,也降低了人为出错的概率,从而大大提高了生产效率。

滤白悬浮红细胞保存期内质量抽检

目的探讨滤白悬浮红细胞在(4±2)℃保存期35d内各项指标的动态变化,为滤白悬浮红细胞保存标准提供相关参考信息。方法22份当日全血采集后分别于6h和24h制备滤白悬浮红细胞2U置于贮血冰箱保存0、1、7、14、21、28d和35d测定相关指标。结果滤白悬浮红细胞保存35天中随保存时间延长而指标逐渐上升的有:K+、FHb(P【0.01);随保存时间的延长而指标逐渐下降的有:pH、Na+、Hct(P【0.01),且6h和24h制备的滤白悬浮红细胞各项指标相比较有统计意义(P【0.01)。结论滤白悬浮红细胞在(4±2)℃保存期内随着保存时间的延长,多数指标都发生变化。

工业氢氟酸质量抽检中增测盐酸含量必要性的探讨

工业氢氟酸是油田酸化作业中使用的主要原料之一,其目的是利用氢氟酸溶解油层中的硅质砂岩,增大油层的孔喉半径,从而达到提高原油采收率的目的.我局从1992年起对油田使用的工业氢氟酸进行了监督检验.在检验过程中我们发现有人以盐酸假冒工业氢氟酸,这种劣质产品不仅影响到酸化作业的质量,而且骗取了油田资金.国家标准《工业氢氟酸及其测定方法》(GB 7744-87)是对工业氢氟酸产品进行生产和质量检验的依据,但在 GB 7744-87中未规定HCI含量的测试方法,依照HF含量的测试方法,会将HCI成分计算到HF含量中,使伪劣产品有可乘之机.因此,为了把好工业氢氟酸的质量关,我们探讨了质量抽检中在工业氢氟酸中增加HC含量测定方法的必要性及其方法原理的可行性.

部分消毒剂质量抽检分析

部分消毒剂质量抽检分析林锦炎，黄美卿广东省近几年消毒剂生产日益增多，为了解这些消毒剂出厂后的卫生质量，我们于１９９５年７月份对部分消毒剂进行抽检，现将结果报告如下：１材料与方法１．１样品来源于广州、珠海、江门、顺德四市的１３个用户（医院、托幼机构）和...

从图书随机质量抽检看印后加工技术提升

本文通过分析新闻出版署图书随机质量抽检中的装订质量问题,提出提高印后装订质量的方法和建议。

一季度化妆品质量抽检合格率偏高的原因

日前,国家质量技术监督局向社会公布了一季度部分产品国家监督抽查的结果,化妆品的抽样合格率为98.8％,横向比名列前茅,纵向比也有较大幅度的提高。技术进步是化妆品质量提高的主要原因之一。化妆品是以涂抹喷洒或其它类似方法施于人体表面(如表皮、指甲、毛发、口唇等)起到清洁、保养。

1998年浙江省夏季食品卫生质量抽检结果

为进一步深入贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法》和《浙江省实施【中华人民共和国食品卫生法】办法》(以下简称《食品卫生法》),了解目前我省的食品卫生状况,以便有针对性、突出重点地强化全省食品卫生监督执法工作,加大监督执法力度。

质检专家谈玩具质量抽检

每年“六一”前夕，国家质检总局都会对儿童玩具产品质量进行国家监督抽查，今年的玩具抽查主要发现什么问题？质检部门对玩具生产企业有何建议？就此，《中外玩具制造》记者日前采访了曾多次参与国家玩具产品质量监督抽检的福建质检院机械与玩具产品检验研究所所长陈伟。请他介绍相关情况。