心脏除颤监护仪质量控制周期及靶值标准研究

目的:研究制定心脏除颤监护仪质量控制周期和靶值标准差(SD)标准,构建除颤设备系统化质量安全管理体系。方法:选取5家医院在用的除颤监护仪,对故障设备采用鱼骨图剖析,绘制柏拉图分析主因,从人员、设备及配置方面进行质量安全管理。通过采集并整合完善除颤监护仪质量控制周期及SD靶值能量等数据,分析成因,动态跟踪除颤监护仪故障及不良事件发生频次。结果:心脏除颤监护仪质量控制周期和靶值SD标准的制定,从质量控制层面解决了现阶段医疗机构无明确除颤质量控制周期及靶值SD规范的标准问题,避免因设备质量控制不完善致使抢救失败等不良事件发生。结论:构建完善的除颤监护仪质量控制体系需各部门通力合作,建立完整的制度和监督办法,质量控制周期和靶值SD标准能够显著降低心脏除颤监护仪故障及不良事件,提高除颤成功率,为患者提供更好的医疗服务。

医疗设备开展周期质量控制检测工作方法研究

目的:实现医疗设备周期质量控制检测工作的动态化、规范化发展。方法:应用医疗设备运行维护系统流程自定义功能,建立了一套完整的设备周期质量控制检测自动提醒模块,使医疗设备质量控制检测工作在某院不断完善。结果:实现了医疗设备周期质量控制流程从静态向动态的转换,提高了医疗设备质量控制检测工作的效率。结论:为其他医院医疗设备质量控制检测工作的动态化、信息化提供参考,并指出了下一步努力的方向。

医疗器械临床试验全周期质量控制探讨

目的:探讨规范监管与质量控制医疗器械临床试验在医疗器械产品研发和应用过程中的重要性。方法:分析国内外相关文献,发放调查问卷、量表法,访谈本领域专家,结合理论研究和工作实践等,对相关内容整理与分析。结果:该研究内容应用在实际工作中,取得了很好的效果,确保了已开展试验的合规性。结论:全面改善与完善质量控制与评估工作,规范临床试验行为,构建符合自身情况的医疗器械临床试验全周期质量控制体系非常必要。

医疗器械临床试验方案偏离的全周期质量控制研究

目的:对医疗器械临床试验方案偏离进行全周期质量控制,确保医疗器械临床试验的安全性和有效性。方法:分别纳入医院2019年16项医疗器械临床试验项目的202例研究病历和2020年14项医疗器械临床试验项目的196例研究病历,分析医疗器械临床试验方案偏离的分类与分级以及方案偏离的报告和流程,针对研究者因素、受试者因素和运营团队因素导致的偏离,制定医疗器械临床试验方案偏离全周期质量控制纠正和预防偏离措施。结果:2019年16项医疗器械临床试验项目的202例研究病历中,发生医疗器械临床试验方案偏离52例(轻微方案偏离43例,严重方案偏离9例),占25.7%;通过方案偏离的全周期质量控制后,2020年14项医疗器械临床试验项目196例研究病历中,发生医疗器械临床试验方案偏离13例(轻微方案偏离11例,严重方案偏离2例),占6.6%,较2019年显著下降。结论:医疗器械临床试验方案偏离全周期质量控制可以全面改善与完善医疗器械临床试验质量控制与评估,规范临床试验行为,确保临床试验各项数据真实有效。

增材制造医疗器械行业的发展现状

随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风险,因此急需在设计、原料、设备、成型、后处理等医疗器械全生命周期进行质量控制,完善国内AM医疗器械技术标准和监管体系。为此,该研究对AM医疗器械行业发展现状进行了综述,以期助推AM技术在医疗器械行业的高质量发展。

浅谈在数字化背景下如何提升农村公路建设质量水平

本文以公路工程建设质量为研究对象,在分析农村公路建设现状的基础上,指出当前制约我国农村公路建设质量控制的因素。重点从提高农村公路建设质量控制意识,利用数字化手段贯彻执行农村公路建设质量管理体系,做好质量交底工作,加强农村公路项目整个生命周期管理等三方面提出了相关措施。

医院医疗设备质量控制管理工作的实施和改进措施

医疗设备质量控制的根本目的是保证医疗设备高质量地为患者服务,保障患者的安全,提高医院的综合服务质量。建立健全医疗设备质量控制体系,做好设备质量控制管理和维修后的质量监督工作是设备管理部门重要的责任。文章介绍了医疗设备质量控制管理工作的实施方案,总结了医疗设备质量控制工作的运行状况,找出了质控工作存在的常见问题,提出了今后的工作方案和改进措施。