加快质量立法立规 完善质量法规体系

加快质量立法立规完善质量法规体系马纯良古人云：小智办事，大智用人，睿智立法。没有规矩不能成方圆，古人都懂得立法的重要性，并把依法治国视为睿智之举。目前，我们正处于社会主义市场经济体制建立阶段，显得尤为迫切和必要。近年来，技术监督部门在质量法制建设方面...

欧盟乳制品质量安全法规体系及对我国的借鉴意义

本文介绍了欧盟有关乳制品质量安全的管理机构及职能,阐述了欧盟法规体系构成及与乳制品相关的重要通用法规,详细梳理了欧盟对乳制品生产的质量安全要求和重要技术指标,并为完善我国乳制品管理提出借鉴建议。

浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。

完善武器装备质量法规制度体系的思考

对武器装备质量法规制度体系建设现状进行了分析,提出了武器装备质量法规制度体系构建的原则和基本框架,研究提出了《武器装备质量管理条例》及相关配套规章制修订的建议。通过优化武器装备质量法规制度体系,确保其科学性、先进性和适用性,为依法管质量、依法保质量定好规则,为装备质量跨越式提升提供法规制度保障。

不同类型地方性法规立法后评估指标体系研究

地方性法规可区分为"宪法类"、"经济类"、"行政类"、"社会类"等不同类型,不同类型的立法质量评价指标体系亦应有所差异。每一类型地方性法规的立法后评估指标体系都由文本评价子体系和效益评价子体系组成,它们的一级指标内容和数量尽量少作更动,主要调整二级指标的内容和分值来体现不同类型法规评价体系的差异。同时,文本评价和效益评价两个子体系在综合评价中的占比权重也有所不同。

ISO/TR 14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》简介

YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是医疗器械行业的质量管理体系的认证标准,最新国际标准ISO/TR 14969:2004为上述标准的应用提供了指南,本文对其做了简单介绍。

理解产品质量责任概念时应注意的几个问题

1、应准确理解《产品质量法》中的产品概念产品的概念是《产品质量法》中的比较重要的概念,它关系到《产品质量法》的适用范围,即关系到对什么样产品可以追究产品质量责任。因而,我们应对这个概念要有比较清楚的认识。广义地讲,所谓产品只是指“过程的结果”,包括硬件,软件,流程性材料和服务以及它们的组合。

2004-2010年医疗器械生产企业收到的FDA警告信解析

本文收集并分析了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信(warning letter),以帮助国内医疗器械生产企业更好的理解美国医疗器械质量体系法规(CFR-part820,简称QSR820)的关注重点,以及FDA检查员的关注点。

风险管理体系和质量管理体系的整合

在医疗器械行业中，建立质量管理体系的主要依据是YY/T0287—2003／ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准的7．1规定：“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。”在国家标准化管理委员会等同采用ISO／TR14969：2004《医疗器械质量管理体系ISO13485：2003应用指南》的报批稿中，

U．S．FDAQSR与ISO13485：2003标准对“采购”活动要求的异同

目前，随着我国医疗器械出口美国的数量和品种的不断增加，美国食品药品监督管理局（FDA）对国内医疗器械生产商的质量体系依据其法规U．S．FDA医疗器械质量体系法规（U．S．FDAQSR，以下简称QSR）的考核也越来越频繁。国内很多的医疗器械制造商通常采用ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同采用为YY/T0287—2003）建立质量体系。

对医疗器械实行风险管理

YY／T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第七章第7．1条要求，“适当时，组织应在产品实现的全过程建立形成文件的风险管理要求。风险管理形成的记录应予以保持”。该标准在附录B“YY／T0287—2003和GB／T19001—2000存在的差别理由”中指出，“风险管理是一项关键的活动，

CQC颁发首张ISO 13485认证证书

日前，中国质量认证中心（CQC）向贵州华烽医疗器械有限公司颁发了CQC首张ISO 13485：2003标准认证证书。这标志着CQC在管理体系认证领域又有新的拓展。ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是一个独立的标准。该标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求。