利用QbD理念进行埃索美拉唑钠杂质检测方法的研究

目的利用质量源于设计(Qb D)的理念进行埃索美拉唑钠杂质研究,并论述了基于上述理念进行的杂质检测方法开发的过程。方法色谱柱为安捷伦Zorbax Extend C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相采用乙腈-磷酸盐缓冲液(p H 7.6)-水梯度洗脱,流速1.0m L·min-1,柱温:40℃,检测波长:280nm与265nm。结果本方法能有效检测到利用Qb D预测的各个杂质,方法灵敏度高,专属性好,准确度佳。结论利用Qb D理念指导埃索美拉唑钠杂质研究,能真实有效的反应产品的杂质水平,避免杂质检测不全。

论中药复方制剂质量源于设计

通过对中药复方制剂质量控制的历史和现状分析,比较了"经验控制质量"、"检验控制质量"、"生产控制质量"、"质量源于设计(设计控制质量)"等不同质量控制模式,认为基于赋予与影响中药复方制剂质量的因素多等特点,在最初确定研发目标时就应进行质量设计赋予,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药复方制剂质量控制研究,对赋予与影响中药复方制剂质量的因素进行设计与控制,是适合中药复方制剂质量控制的一种模式。本文明确了中药复方制剂质量设计研究的主要内容,提出"科学、合理"的工艺设计、"均一、稳定"的控制是中药复方制剂质量设计的重要方面,中药复方制剂质量设计的目标就是体现中药复方制剂临床应用的有效性和安全性。中药复方制剂"质量源于设计"要做到既重视产品研发设计时的质量赋予,又重视产品生产的过程控制,重视依据产品质量特性研究所确定的质量标准的检验控制,从而对中药复方制剂起到切实的质量控制。

关于中药复方新药工艺研究的思考

中药复方制剂处方组成复杂,临床用途各异,不能按照一种或几种固定模式进行开发研究。对于临床疗效确凿的经典方、临床经验方、院内制剂的中药复方新药开发,应遵循临床应用历史,关注提取液的物质基础随工艺的变化情况,最大限度地保留临床起效物质。在保障中药复方制剂安全、有效、稳定可控的基础上,合理设计中药复方制剂的工艺路线和工艺条件。应基于浸膏或干浸膏的物理属性对后续工艺及其产品质量的影响,有针对性地选择适宜的工艺方法和工艺参数以及合适的辅料,从而达到改善成型工艺,提高制剂产品质量的目的。