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浅析自动化封闭式细胞处理系统的模块化设计
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作者 李婵 钟桂强 廖延 《中国标准化》 2024年第24期154-159,共6页
本文从政策导向、行业指南的规划方向入手,在“质量源自设计”的理念下,根据细胞治疗产品生产制备环节对设备的功能需求,探讨自动化封闭式细胞处理系统的模块化设计思路。并结合目前市场上已有设备的功能使用情况,讨论符合GMP要求的自... 本文从政策导向、行业指南的规划方向入手,在“质量源自设计”的理念下,根据细胞治疗产品生产制备环节对设备的功能需求,探讨自动化封闭式细胞处理系统的模块化设计思路。并结合目前市场上已有设备的功能使用情况,讨论符合GMP要求的自动化封闭式细胞处理系统发展趋势。 展开更多
关键词 自动化封闭式细胞处理系统 质量源自设计 模块化 细胞制备 细胞治疗产品 全生命周期 关键质量属性 关键 工艺参数
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