《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

高校ISO9001质量管理体系建设的实践及思考——基于上海建桥学院的经验分析

本文主要介绍上海建桥学院引入ISO9001质量管理体系的背景和预期目标,梳理学校质量管理体系建设的历程和取得的效果以及思考质量管理体系建设工作持续改进的努力方向,为ISO9001质量管理体系标准适用于高校教育教学质量管理提供实践案例。

施行精细化管理 全面推进医疗质量管理体系建设

医疗质量是医院生存发展的根本,是评价医院整体水平的核心指标,是医院管理永恒的主题。随着医药卫生体制改革的逐渐深入,加强医院医疗质量管理体系建设,提高医疗服务水平,构建和谐医患关系的重要性愈显突出。近年来,首都医科大学附属北京世纪坛医院在医疗质量管理方面推行精细化管理,在强化医疗质量管理体系建设方面积累了一定经验,取得了显著成效。

养老机构服务质量管理体系建设研究

随着人口老龄化和家庭照护功能的弱化,越来越多的老人选择机构养老。养老机构的服务质量直接关系到老年人的晚年生活。为加快建立全国统一的服务质量标准和评价体系,加强养老院服务质量监管,2017年3月民政部等六部门联合发布《关于开展养老院服务质量建设专项行动的通知》,指出＂到2017年底,养老院服务质量明显改善,各项服务质量基础进一步夯实.

关于推进一体化装备质量管理体系建设的战略思考

装备质量是装备建设的＂生命工程＂。装备质量管理体系建设,是破解装备质量建设深层次矛盾的治本之举。分析了新形势下加强装备质量管理体系建设的重要意义,揭示了我军装备质量管理体系建设要走＂一体化＂发展道路的必然选择,提出了集＂目标、组织、运行、计划＂于一体的新型装备质量管理体系建设总体构想,为推动我军装备建设科学发展提供理论支撑。

校准能力验证提供者的质量管理体系建设

阐述了校准能力验证提供者质量管理体系建设的意义和重要性,分析了对技术控制要素和管理控制要素两方面进行质量控制的方法和要点,提出从质量监督精细化和样品管理信息化两个角度对质量管理体系进行改进和提升,以达到加强校准能力验证提供者质量管理体系建设的效果。

软科学研究机构的GJB9001标准质量管理体系建设

对如何在软科学研究机构中建立、运行GJB9001标准质量管理体系进行了探讨,对建立GJB9001标准质量管理体系的必要性进行了分析。结合软科学研究机构特点,基于GJB9001B-2009标准,提出软科学产品的实现流程、风险分析处置机制和质量保证计划,建立了用户满意度评价模型和体系监督改进机制,对体系建设的实际应用效果进行了评价,旨在为软科学研究机构的GJB9001标准质量管理体系建设提供借鉴。

加强企业质量管理体系建设

对企业对质量管理体系认证的认识以及质量管理体系建设中应融通的5个关系作了深刻的阐述,并对质量管理体系的认证、运行以及在发展中与时俱进,坚持改革创新等诸方面进行了研究。本文对新时期国家转变经济发展方式的变革中,企业如何构建质量管理体系具有一定的指导作用。

关于气象观测质量管理体系建设的关键问题分析

为了贯彻落实国家发展战略,确保我国从气象大国发展为气象强国,从2017年开始,中国气象局开始了气象观测质量管理体系建设的试点工作,为增强气象观测质量提供了保障,为深化气象改革提供有利支撑,其取得的效果较为显著。基于此,本文对气象观测质量管理体系建设进行分析探讨,仅供相关部门进行参考借鉴。

谈强化环境检测实验室质量管理体系建设

环境检测事业是我国生态文明建设事业得以稳定有序开展的重要支持环节,现阶段,我国环境检测实验室在质量管理体系的建设实务中依然存在着一定程度的客观发展问题,本文针对环境检测实验室质量管理体系的建设和强化问题展开了简要的论述,仅供参考。

对质量管理体系建设和运行中关键问题的思考

质量管理体系是一种先进的国际化管理体系,生产单位通过这种管理体系,能够从宏观上把握从设计出客户需求的产品,到生 产出合格产品进行销售整个生产链的每一步。从接受客户委托,到方案的制定,再到生产检验进行销售,每一步都应根据自身企业特点建 立体系,克服自身缺点,才能对企业的发展提供助力。但在很多企业中质量管理体系建设与运行中仍然存在很多这样或那样的问题,本文 对这些问题进行了分析,并提出了解决对策。

浅谈实验室质量管理体系建设

当前，全国已有5000多家实验室依据《实验室资质认定评审准则》《检测和校准实验室能力认可准则》建立了质量管理体系，通过了国家实验室认可。这些实验室通过对质量管理体系的持续改进，使基础设施、检测手段、人员素质及管理水平得到了极大的提高，增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任，从而大大提高了经济和社会效益。本文主要从三个方面谈谈实验室如何做好质量管理体系建设。

探析计量管理在质量管理体系建设中的价值

随着我国社会经济的不断发展,我国行业、企业之间的竞争也变得越来越激烈,对于企业来说,想要使自身获得更为长久的发动动力,应该注意进一步加强质量管理工作。目前来看,计量管理在质量管理中的应用越来越深入,并且在实际应用的过程中发挥出了理想效果。基于此,本文尝试对计量管理在质量管理体系建设中的价值进行了探析。

人民银行内部审计质量管理体系建设浅探

人民银行内部审计是人民银行内部控制系统中执行和维护的重要组成部份。人行内部审计工作开展的成效如何，能杏达到预定的目的和发挥其应有的作用。取决于内部审计质量能否得到有效管理。多年来，人民银行内部审计工作不断完善、不断迈向新的层次。靠的就是内审质量为审计工作提供的不竭动力。随着新《中国人民银行法》的颁布实施，人民银行进一步强化了金融宏观调控、维护金融业稳定的职责，人民银行内部审计工作也随之面临新的考验和挑战，尤其是要求建立健全内部审计质量管理体系，提高内部审计工作管理水平。本文拟就人民银行内部审计质量管理体系建设谈一些认识。

高职院校“三维”教学质量管理体系建设

方华、谢峰在《黑龙江高教研究》2008年第9期撰文指出，工学结合的人才培养模式改革要求高等职业院校同步推进教学质量管理体系建设。其背景为：1，工学结合将是高职院校教学改革的主要政策导向，在教学改革时期同步推进教学质量管理体系建设将显得尤为重要。

敢为人先的制度建设拓荒者——记中国农业银行广西分行探索质量管理体系建设之路

在国有大型商业银行的部门银行管理架构影响下,传统的制度管理体系无法发挥最优效用,部分制度可操作性不强、流程不畅、边界不清,以及制度间重复矛盾、制度体系底数不清、缺乏有效的制度后评价极大制约了国有大型商业银行的改革发展。广西农行人敢于先行先试,早在2008年,通过建设ISO9000质量管理体系,提升基础管理、再造业务流程、改善服务体验,在探索建设流程银行的道路上迈出了坚定而沉稳的步伐。

加强研发项目质量管理体系建设的几个问题

研发项目质量是审核科学研究活动是否成功的重要内容。研发项目质量有利于促进我国的社会发展和科学进步，推动项目的开发和工程管理的进展。近几年来，越来越多企业意识到加强项目管理体系建设的重要性，这对于强化项目质量，提高公司的社会声誉和影响力具有重要意义，很多企业已经将强化项目质量管理纳入到公司发展的主要部分。本文主要分析了在加强研发项目质量管理体系建设中存在的几个问题及应对措施。

举行“质量管理体系建设知识竞赛”选拔赛

2009年11月12日，“红云红河集团质量管理体系建设知识竞赛”选拔赛在云南省红河州弥勒县的红河卷烟厂举行。来自集团机关、技术中心、采购中心、营销中心和省内四个生产厂的八支代表队展开了激烈角逐。通过必答题、抢答题、选答题、风险题四个环节的激烈竞赛，最终，

化工企业质量管理体系建设有效性策略解析

要想促进我国化工企业在激烈的市场环境中转型,就需要建立完善的质量管理体系,实现工程转型、后期发展目标,促进化工企业的稳定发展。在建设与完善质量管控体系的基础上,合理的利用生产资源。下面从化工企业质量管理体系建设的重要意义入手,分析了化工企业质量管理体系建设面临的主要问题。以此为依据,提出了建立符合企业的质量管理体系、设置质量管理分析和信息反馈机构、严格要求内部审核和评审管理、增加员工教育与培训机会、构建标准化管理企业文化等方面的策略,旨在为相关人士提供些许借鉴与参考。

企业质量管理体系建设的推进策略

质量管理体系是先进的科学管理方法,是现代优秀管理理念和管理方法的结合体.在质量管理体系建设过程中,重在应用ISO9000质量管理体系的管理思想和方法指导管理实践,通过系统化设计、文件化管理、过程化控制、标准化操作、持续化改进,实现规范化、制度化、标准化、痕迹化和流程化管理.