ISO/TR 10013《质量管理体系文件指南》

1 范围本技术报告为质量管理体系文件的建立和保持提供指南,这些体现组织特定需要的文件是确保一个有效的质量管理体系所必要的。指南的使用有助于按适用的质量管理体系标准制定所需要的质量管理体系文件。本技术报告不仅适用按ISO9000族标准建立和保持质量管理体系文件,也适用环境管理体系文件和职业健康安全管理体系文件的建立和保持。2 引用文件下列文件中的条款通过本技术报告的引用而成为本技术报告的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本技术报告,但鼓励根据本技术报告达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本技术报告。ISO和IEC成员保持最新有效的国际标准的清单。

ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用

目的开发ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块,实现体系文件的信息化管理。方法利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发文件管理模块。结果采用向导模式编写文件,先指定准则的版本和要素,在模板中输入或修改文件内容即可,内容支持文字、图片和多媒体等富文本;编写者提交写好的文件,授权角色审核和批准文件,决定文件的状态,系统自动生成文件识别信息;使用文件列表或查找功能找到文件,用户可以在线阅读和评审受控文件,系统自动生成学习记录;使用该模块后,文件换版由原来30人加班工作45 d缩减为15人常规工作15 d,查阅文件时间缩短。结论该模块实现了体系文件的信息化管理,文件编写高效,文件审批规范,文件使用便捷,比其他方式工作量更少、成本更低。

临床实验室质量管理体系文件的控制实践

文件控制是质量管理体系的重要组成部分,如何对实验室质量管理体系文件实施控制并防止意外使用废止文件,是实验室的质量管理体系运行必须高度关注的问题。本文介绍了实验室文件的分类、管理流程和文件控制的一些具体措施,并就文件控制中出现的一些问题和改进措施进行了探讨。

基于ISO 9000族标准的质量管理体系文件编制研究

借鉴ISO 9000族标准的过程方法和管理的系统方法,分析了质量管理体系文件编制和运行的控制要求,探讨了质量管理体系文件的结构原理。运用PDCA工作原理,将质量管理体系文件编制和运行的控制程序优化设计为策划、实施、检查、处置四个阶段和18个步骤,并详细阐述了每个阶段的具体实施步骤和过程控制方案。

医学实验室质量管理体系文件的控制

质量管理体系文件包括内部文件和外来文件，前者包含根据IS015189质量管理体系要求建立的文件，如质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等；后者一般指法律法规、行业标准、设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书、试剂使用说明书等相关文件。文件控制的目的是确保现有的文件有效而不被误用，从而满足其三大特性，即：标准性、唯一性叫和适应性。

医学实验室质量管理体系文件的建立

质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体，也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据。为此，根据CNAS-CL02：2008的要求，建立质量管理体系组织，编写符合本实验室的一系列质量管理体系文件，指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。

电子化趋势下企业质量管理体系文件控制研究

本文结合企业信息化的发展,探讨文件原始性以及文件控制特征等概念,并对质量管理体系电子文件的控制提出一些设想建议,以促进企业质量管理水平的提高。

基于过程的政府机构质量管理体系文件构建研究

政府机构的主要特点是依法履行国家赋予的行政管理职能。在以过程为基础的政府机构质量管理体系中,应针对每项过程分析工作要求和工作依据,然后制定过程管理文件,对具体过程进行管理。这些过程管理文件应符合工作依据文件的要求并满足质量管理体系的原则。公文是政府机构常用的管理手段,在质量管理体系中应妥善处理公文与其他质量管理体系文件的关系。所有质量管理活动都是通过质量策划实现的,应对质量策划文件实施有效管理。

如何确保质量管理体系文件的有效性

阐述了如何从质量管理体系(QMS)文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程,对血站QMS文件进行控制,指出了文件控制中应注意的问题,并提出了加强学习与培训、重视质量审核、对现有体系进行适当整合等建议。

浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理

质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的,文件(包括记录文件)是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件系统的建立与管理的重要方面和要求进行了分析探讨,供医疗器械生产企业建立和完善质量管理体系并实施医疗器械GMP时参考。

科技查新机构建立文件化质量管理体系研究

对科技查新工作存在的问题进行分析,提出建立包括质量保证手册和程序文件的文件化质量管理体系。对质量保证手册内容以及质量体系文件和记录控制程序、内部审核控制程序等9个程序文件内容进行了研究。

高校教学质量管理体系程序文件的编制与管理

近些年来,越来越多的高校开始学习并尝试建立教学质量管理体系,其中程序文件是高校教学质量管理体系的支撑文件,具有十分重要的地位。文章通过借鉴企业质量管理体系,分析了程序文件在高校教学质量管理中的作用,论述了程序文件的编制和管理的方法。

持续改进是建立ISO9001质量管理体系文件的精髓

目的 建立ISO9001质量管理体系文件,确保护理质量持续改进。方法 将“持续改进”这一ISO9001质量管理体系的精髓,贯彻于护理质量管理体系文件的形成、实施、检查和改进的各个环节中。结果 护理文件更具有全面性、系统性、针对性和适宜性,成为有效的管理手段。结论 通过将持续改进贯穿于文件化质量管理体系中,弥补了规章制度与实际工作的脱节,使护理质量持续提高。