欧洲药品质量管理局及欧洲药典简介

欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines，简称EDQM)创立于1964年，原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”，隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of Europe，Directorate General Ⅲ Social Cohesion)，1996年更名为EDQM。位于法国Strasbourg，Strasbourg同时也是欧洲理事会和欧洲议会(Parliament of Europe)的总部。

美国加州空气质量政府管理模式及对中国的启示

中国城市空气污染呈区域化和恶化趋势,亟需突破当前空气质量管理模式的制约。从管理体制和管理内容两方面对美国空气质量政府管理模式的先进经验进行了分析,并与北京市空气质量管理模式进行了初步比较,得出中国空气质量政府管理模式缺乏外部性的考虑;政府部门内部机构按照行政管理过程划分,导致管理成本偏高;决策机制与执行机制未分离,影响行政效率;对污染源的管理不专业;缺乏信息公开和公众参与等问题。建议成立空气质量管理分局,对固定源实行排污许可证管理,对移动源实行统一综合管理,细化面源的管理,建立空气质量管理信息公开平台。

国家中医药管理局2013年11月外事工作简讯

2013年11月13日与德国巴伐利亚州卫生部代表团召开了双方中医药，合作工作组第一次会议； 2013年11月13日与美国百事缔大学代表进行工作会谈； 2013年11月13～5日我局与欧洲药品质量管理局（EDQM）在法国斯特拉斯堡共同举办了中医药研讨会；

中-欧药典暨药品监督管理研讨会在京召开

为加强国家药典委员会与欧洲药品质量管理局(EDQM)的交流,"中-欧药典暨药品监督管理研讨会"于2005年9月5～6日在北京召开.国家药典委员会秘书长王国荣、副秘书长周福成及相关业务部门的技术人员和欧洲药品质量管理局局长Dr.Agnes Artiges等有关官员出席了会议.

药品剂型标准术语的比较研究

目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状,提出发展建议。结果EDQM剂型标准术语是国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方术语,我国支持采用其填写个例安全性报告。该术语集遵循医药产品说明书(IDMP)标准的核心概念模型,使用分类术语构建分类体系,并应用于药事建模。剂型经编码、定义、4项特性标识,语义可跨语种、地区保持一致。《中国药典》剂型则以综合分类法分类,可部分映射至EDQM剂型术语,两者的用途、标准、范围等均有差异。我国剂型使用中仍可见标注不精确,术语、编码和分类多样等现象。结论我国可改进EDQM剂型翻译成果,将其与《中国药典》结合使用;完善《中国药典》剂型和更新效率,推进药品剂型术语标准化进程。

欧盟防伪指令对我国医药出口企业的影响

2011年6月以来，一直笼罩在我国医药出口企业头上的阴云终于成为现实。目前，海正药业、新华制药等多家出口药企不断收到欧洲等客户的反馈信息，欧洲药品质量管理局（EDQM）已正式颁布第2011／62／EU号指令提高了其药品进口门槛，我国医药企业出口再次遭遇更加严格的准入门槛。

第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开

2012年9月6～7日，第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开。国家食品药品监督管理局尹力局长出席了论坛暨年会，并在开幕式上致辞。参加本届论坛暨年会的机构和专家，有中美两国药典委员会、欧洲药品质量管理局（EDQM）、英国药典会（BP）、德国药品医疗器械管理局、俄罗斯卫生部、

关于坚决制止各种不正当的名牌评比拒绝参加各种以盈利为目的名牌会议的紧急通知

最近,国家质检总局发出了“关于坚决制止各种不正当的名牌评比,拒绝参加各种以盈利为目的名牌会议的紧急通知”。文件指出,按照国家有关规定,合法有效的名牌产品只有两类:一类是由国家质检总局组织评定的“中国名牌产品”;一类是由省级(自治区、直辖市)名牌产品审定委员会组织评定的“省级名牌产品”。除此之外,其他各种形式的名牌评比、评价活动,都是违背国家有关规定的,是非法的、无效的。各饲料、饲料添加剂生产企业,今后不要参加各种以盈利为目的评比活动,不要花钱买牌子。湖南省饲料工业办公室、湖南省饲料工业协会特转载此文,请我省饲料、饲料添加剂生产企业对产品标签、包装物进行一次清理,除获得“中国名牌”、“湖南省名牌产品”的标志可以在标签、包装物上标示外,其他各种所谓的名牌标志应在2002年12月31日前从标签、包装物上清理掉。

争创一流 体现率先

广东省药品质量监督管理局提出“争创一流、体现率先”,其本质要求就是我们药品监管的理论、方法、措施及其客观效果,必须做到与时俱进,体现时代性、把握规律性和富于创造性。

一枝一叶总关情——四川省质监局就产品监督检验有关问题解疑

2003年8月．眉山市一名农机产品生产者梅隆因对产品质量监督的一些政策不了解给四川省质监局的领导写了一封咨询信．受到四川省质监局局长韩儒理的高度重视。于8月28日亲自批复办公室会同监督处答复。监督处与办公室经研究后。于2003年9月1日正式以文件形式回答了梅隆同志提出的问题。一封咨询信似乎不是什么大事情。但帮扶民营经济发展无小事．从局长、副局长到有关部门都高度重视。一封普通咨询信．反映了四川质监执政为民、服务经济的观念和作风。为深入学习贯彻”三个代表”重要思想．落实四川省委提出的“三个转变”。四川省质监局出台了二十项加快民营企业发展的措施。简化了办事程序，在各个方面给民营企业帮助和扶持。使四川民营经济走上健康、快速发展的快车道。一枝一叶总关情。四川质监系统永远是民营企业的踏实朋友和坚强后盾。